Eficacia y seguridad de QL1706 en el tratamiento del sarcoma avanzado de hueso y tejidos blandos: un estudio clínico de fase II

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de entre 18 y 75 años.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento 0-1.
3. Un sarcoma de hueso y tejido blando no resecable localmente avanzado o de tejido blando confirmado por histopatología local, que incluye sarcoma de tejidos blandos acinares, sarcoma pleomórfico indiferenciado, cordoma, hemangiosarcoma y sarcoma sinovial.
4. Para subtipos sin opciones de tratamiento sistémico estándar, como el sarcoma de tejidos blandos acinar, el cordoma, no se necesita tratamiento sistémico.
5. Para subtipos con opciones de tratamiento sistémico estándar, como el sarcoma sinovial, se requiere sarcoma pleomórfico indiferenciado y angiosarcoma, quimioterapia basada en antraciclina.
6. Los sujetos pueden proporcionar muestras de tejido tumoral y muestras de sangre para pruebas de biomarcadores como PD-L1.
7. Esperanza de vida de ≥3 meses.
8. El nivel funcional de órganos importantes debe cumplir con los requisitos antes de la primera dosis de fármaco de estudio.
9. Los pacientes masculinos y femeninos capaces de tener hijos deben aceptar usar un método de anticoncepción altamente efectivo durante todo el estudio y durante al menos 180 días después de la última dosis. SUJETOS FUNCIONES que no están embarazadas o amamantando.
10. Los sujetos participan voluntariamente con el Formulario de consentimiento informado firmado (ICF) y pueden seguir el protocolo de estudio.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad autoinmune activa o documentada activa o previa. Los sujetos que tienen hipotiroidismo estable con reemplazo hormonal, atopia infantil o asma, vitiligo, alopecia o psoriasis que no requieren tratamiento sistémico (en los últimos 2 años) no están excluidos.
2. IRAE de grado 3 o grado 4 relacionados con inmunoterapia previa al cáncer.
3. Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas, enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal.
4. Cualquier condición médica que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia del tratamiento del estudio sobre la decisión del investigador. .
5. Cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco de estudio. Se permiten corticosteroides para uso tópico, pulverización nasal y esteroides inhalados. Se permiten los corticosteroides sistémicos para la profilaxis de alergia al contraste.
6. Tratamiento sistémico contra el cáncer. Esto incluye radioterapia, terapia dirigida a moléculas pequeñas <2 semanas antes de la primera dosis del fármaco de estudio, ≤4 semanas para la quimioterapia, anticuerpo monoclonal; ≤8 semanas para la terapia basada en células o la vacuna antitumoral.
7. Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio y no se recuperó completamente de ninguna complicación de la cirugía.
8. Infección sistémica que requiere terapia con antibióticos IV u otra infección grave dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco de estudio.
9. Sujetos con la historia del trasplante de órganos o las células madre hematopoyéticas alogénicas Transpalnt.
10. Positivo para el virus de inmunodeficiencia humana （VIH） o hepatitis B, hepatitis activa C.
11. Enfermedad pulmonar intersticial activa (ILD) o neumonitis o antecedentes de ILD.