Eficácia e segurança do QL1706 no tratamento de o osso avançado e sarcoma de tecidos moles: um estudo clínico de fase II

Critérios de inclusão:

1. Homens ou mulheres com idades entre 18 e 75 anos.
2. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho 0-1.
3. Um sarcoma irressectável e metastático de ossos e tecidos moles confirmados pela histopatologia local, incluindo sarcoma de tecidos moles acinar, sarcoma pleomórfico indiferenciado indiferenciado, chordoma, hemangiosarcoma e sarcoma sinovial.
4. Para subtipos sem opções de tratamento sistêmico padrão, como sarcoma de tecidos moles acinar, acordoma, não é necessário tratamento sistêmico.
5. Para subtipos com opções de tratamento sistêmico padrão, como sarcoma sinovial, sarcoma pleomórfico indiferenciado e angiossarcoma, é necessária quimioterapia baseada em antraciclina.
6. Os indivíduos podem fornecer amostras de tecido tumoral e amostras de sangue para testes de biomarcadores, como o PD-L1.
7. Expectativa de vida de ≥3 meses.
8. O nível funcional de órgãos importantes deve atender aos requisitos antes da primeira dose do medicamento do estudo.
9. Pacientes masculinos e femininos capazes de ter filhos devem concordar em usar método de contracepção altamente eficaz ao longo do estudo e por pelo menos 180 dias após a última dose.
10. Os sujeitos participam voluntariamente com o Sign a Sinalized Informed Consent Form (ICF) e são capazes de seguir o protocolo do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Doença auto -imune documentada ativa ou prévia. Indivíduos que têm hipotireoidismo estável com reposição hormonal, atopia infantil ou asma, vitiligo, alopecia, ou psoríase que não requerem tratamento sistêmico (nos últimos 2 anos) não são excluídos.
2. Iraes de grau 3 ou 4 relacionados à imunoterapia prévia ao câncer.
3. Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas, doença leptomeningeal ou compressão da medula espinhal.
4. Qualquer condição médica que interfira na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo na decisão do investigador. .
5. Qualquer condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira dose de medicamento em estudo. Os corticosteróides para uso tópico, spray nasal e esteróides inalados são permitidos. Os corticosteróides sistêmicos para profilaxia da alergia ao contraste são permitidos.
6. Tratamento sistêmico anticâncer. Isso inclui radioterapia, terapia direcionada a pequenas moléculas <2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ≤4 semanas para quimioterapia ， anticorpo monoclonal; ≤8 semanas para terapia baseada em células ou vacina antitumoral.
7. A grande cirurgia dentro de 28 dias antes da primeira dose de medicamento do estudo e não se recuperou totalmente de qualquer complicação da cirurgia.
8. Infecção sistêmica que requer antibioticoterapia IV ou outra infecção grave dentro de 14 dias antes da primeira dose de medicamento de estudo.
9. Indivíduos com a história do transplante de órgãos ou células -tronco hematopoiéticas alogênicas transpalnt.
10. Positivo para o vírus da imunodeficiência humana （HIV） ou hepatite B, hepatite ativa C.
11. Doença pulmonar intersticial ativa (ILD) ou pneumonite ou histórico de DPI.