Эффективность и безопасность QL1706 при лечении саркомы с претензий и мягкими тканями: клиническое исследование фазы II

Критерии включения:

1. Мужские или женские субъекты в возрасте от 18 до 75 лет.
2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус исполнения 0-1.
3. Неоперационная локально продвинутая или метастатическая саркома костей и мягкой ткани, подтвержденная локальной гистопатологией, включая ацинарную саркому мягких тканей, плеоморфную недифференцированную саркому, хордому, гемангиосаркому и синовиальную саркому.
4. Для подтипов без стандартных системных вариантов лечения, таких как саркома из мягких тканей ацинарной ткани, хордома, не требуется системное лечение.
5. Для подтипов со стандартными системными вариантами лечения, такими как синовиальная саркома, плеоморфная недифференцированная саркома и ангиосаркома, требуется химиотерапия на основе антрациклина.
6. Субъекты могут обеспечить образцы опухолевой ткани и образцы крови для тестирования биомаркеров, таких как PD-L1.
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
8. Функциональный уровень важных органов должен соответствовать требованиям перед первой дозой учебного препарата.
9. Пациенты мужского и женского пола, способные иметь детей, должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение не менее 180 дней после последней дозы. Субъекты, которые не беременны или не являются грудными вскармливаниями.
10. Субъекты участвуют добровольно с подписью подписанную форму информированного согласия (ICF) и способны следовать протоколу исследования.

Критерии исключения:

1. Активное или предварительное документированное аутоиммунное заболевание. Субъекты, которые имеют стабильный гипотиреоз с заменой гормонов, детской атопией или астмой, витилиго, алопецией или псориазом, не требующим системного лечения (в течение последних 2 лет), не исключаются.
2. 3 -й класс или 4 класса IRAES, связанные с предшествующей иммунотерапией рака.
3. Известные симптомы метастазы в мозге, лептоменингеальное заболевание или сжатие спинного мозга.
4. Любое состояние здоровья, вероятно, будет мешать оценке безопасности или эффективности учебного лечения по решению исследователя. Полем
5. Любое состояние, требующее системного лечения кортикостероидами или другими иммуносупрессивными препаратами в течение 14 дней до первой дозы учебного препарата. Кортикостероиды для местного использования, носового спрея и вдыхаемых стероидов разрешены. Системные кортикостероиды для профилактики контрастной аллергии разрешены.
6. Системное противораковое лечение. Это включает в себя лучевую терапию, малые молекулы, целевую терапию <за 2 недели до первой дозы исследования препарата, ≤4 недели для химиотерапии ， моноклональное антитело; ≤8 недель для клеточной терапии или противоопухолевой вакцины.
7. Основная хирургия за 28 дней до первой дозы учебного препарата и не полностью извлечена из каких -либо осложнений от хирургии.
8. Системная инфекция, требующая внутривенной терапии антибиотиками или другой серьезной инфекции в течение 14 дней до первой дозы учебного препарата.
9. Субъекты с историей трансплантации органов или аллогенных гемопоэтических стволовых клеток.
10. Положительный для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В, активный гепатит С.
11. Активное междоподобное заболевание легких (ILD) или пневмонит или в анамнезе ILD.