Werkzaamheid en veiligheid van QL1706 bij de behandeling van geavanceerd bot- en zacht weefsel sarcoom: een fase II klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen tussen 18 en 75 jaar.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
3. Een niet -resecteerbaar lokaal geavanceerd of metastatisch sarcoom van bot en zacht weefsel bevestigd door lokale histopathologie, waaronder acinar zacht weefsel sarcoom, pleomorf ongedifferentieerd sarcoom, chordoma, hemangiosarcoma en synoviale sarcoom.
4. Voor subtypen zonder standaard systemische behandelingsopties, zoals acinar zacht weefsel sarcoom, chordoma, geen systemische behandeling nodig.
5. Voor subtypen met standaard systemische behandelingsopties, zoals synoviaal sarcoom, pleomorf ongedifferentieerde sarcoom en angiosarcoom, is op anthracycline gebaseerde chemotherapie vereist.
6. Proefpersonen kunnen tumorweefselmonsters en bloedmonsters leveren voor biomarker-testen zoals PD-L1.
7. Levensverwachting van ≥3 maanden.
8. Het functionele niveau van belangrijke organen moet voldoen aan de vereisten vóór de eerste dosis studiemedicijn.
9. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die in staat zijn om kinderen te krijgen, moeten ermee instemmen om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis. Versluiten die niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
10. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan Sign A Signed Informed Consent Form (ICF) en kunnen het studieprotocol volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve of eerder gedocumenteerde auto -immuunziekte. Patiënten die een stabiele hypothyreoïdie hebben met hormoonvervanging, atopie bij kinderen of astma, vitiligo, alopecia of psoriasis die geen systemische behandeling vereisen (in de afgelopen 2 jaar) zijn niet uitgesloten.
2. Graad 3 of graad 4 IRAE's gerelateerd aan eerdere immunotherapie van kanker.
3. Bekende symptomatische hersenmetastasen, leptomeningale ziekte of compressie van ruggenmerg.
4. Elke medische aandoening die waarschijnlijk de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling bij de beslissing van de onderzoeker zou verstoren. .
5. Elke aandoening die systemische behandeling vereist met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicijnen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis studiemedicijn. Corticosteroïden voor actueel gebruik, nasale spray en geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan. Systemische corticosteroïden voor profylaxe van contrastallergie zijn toegestaan.
6. Systemische behandeling tegen kanker. Dit omvat radiotherapie, gerichte therapie met kleine molecule <2 weken vóór de eerste dosis studiegeneesmiddelen, ≤4 weken voor chemotherapie, monoklonaal antilichaam; ≤8 weken voor celgebaseerde therapie of anti-tumorvaccin.
7. Grote chirurgie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis studiegeneesmiddelen en niet volledig hersteld van complicaties van een operatie.
8. Systemische infectie die IV -antibioticatherapie of andere ernstige infectie vereist binnen 14 dagen vóór de eerste dosis studiegeneesmiddelen.
9. Onderwerpen met de geschiedenis van orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamcellen transpalnt.
10. Positief voor humaan immunodeficiëntievirus （HIV） of hepatitis B, actieve hepatitis C.
11. Actieve interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis of een geschiedenis van ILD.