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진행된 고형 종양에 대한 치료로서 palbociclib + sunitinib의 조합을 평가하기위한 중재 연구 (COPS-01)

2025년 4월 15일 업데이트: Idit Peretz, Rabin Medical Center

1B/2 개방형 라벨, 용량 에스컬레이션, 단일 센터 연구, 진보 된 고형 종양에 대한 치료로서 Palbociclib + Sunitinib 경구 키나제 억제제 조합의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가하기위한 단일 센터 연구.

이 임상 시험의 목표는 Palbociclib와 Sunitinib의 조합이 다양한 고형 종양에서 안전하고 효과적인지 배우는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 약물 조합은 참가자에게 안전합니까?
  • 약물 조합은 모든 고체 악성 종양에서 효과적입니까? 이 조합의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 결정하기 위해 단일 무기 연구, 1B/2 상, 용량 에스컬레이션 및 확장입니다.

참가자 :

  • 마약을 매일 5 일 동안, 28 일 주기로 2 일 동안 최대 1 년 동안 조합하십시오.
  • 검진 및 검사를 위해 2 주마다 한 번에 클리닉을 방문하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PDX 모델에서 인간 종양 성장에 대한 Palbociclib 및 SunitiniB 조합의 관찰 된 생체 내 상승 효과에 기초하여, 주요 약동학 상호 작용이 예상되지 않을 것으로 예상하고, 조사자는 Palbociclib + Sunitinase kinase kinase kinase kinase kinase kinase rudic의 초기 효능을 평가하기위한 1B/2 연구를 시작했다.

연구 집단은 문서화 된 IV 단계를 가진 20-100 명의 환자, (1) 치료 과정의 적어도 실패한 다음 유형의 불법/불응 성 전이성 고형 종양을 포함 할 것이다 : (1) 위 선암종, (2) 난소 상피, 나팔관 및 1 차 복막 암 (3) 유방암, (4) NSCCLC, (5) 6). cholangiocarcinoma, (7) 췌장암 및 (8) 암산 육종, 모든 조직 기원.

(9) 조직 기원으로부터 고급 신경 내분비 암종. (10) 육종, 모든 조직 학적 유형. (11) 다른 고형 종양.

모든 환자는 25mg S : 75 mg P, 첫 주 5 일 연속 5 일, 2 일 동안 2 일 동안 일정을 1 주일에 2 일 연속 37.5 mg S : 75 mg P로 확대 할 수 있습니다. 두 번째 주 이후부터, 복용량은 37.5 mg S : 75 mg P, 의사의 재량에 따라 7 일 연속으로 1 회 모두 에스컬레이션 될 수 있습니다. SUNITINIB 용량은 각 클리닉 방문에서 평가 될 것이며, 용량은 환자 내성 및 부작용에 의해 매일 25mg으로 줄어들거나 매일 25mg으로 감소 될 수 있습니다.

두 약물 모두 입으로 투여 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Salomon M Stemmer, MD, Professor of Medicine
  • 전화번호: 972-3-9378002
  • 이메일: shtemers@clalit.org.il

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • 모병
        • Davidoff cancer center, RMC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Idit Peretz, MD,MBA
        • 연락하다:
          • Salomon M Stemmer, MD, Professor of medicine
        • 연락하다:
          • Ofer Rotem, md
        • 연락하다:
          • Gali Perl, md

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상

  • IV 기에 불과한/불응 성 전이성 고형 종양 또는 다음 종양 유형 중 하나를 갖는 국소 적으로 진행된 비판적/내화성 종양을 가진 환자 :

    (1) 위 선암종, (2) 난소 상피, 나팔관 및 1 차 복막 암 (FIGO 분류), (3) 유방암, (4) NSCLC, (5) 결장 직장암, (6) CholangiocaCinoma, (7) 췌장암, (8) 고소한 기원 (9), (9), (9), (9), (9), (9). 모든 조직 기원, (10) 육종, 모든 조직 학적 유형, (11) 다른 고형 종양.

  • 다른 모든 적절한 치료 라인에 실패했거나 선택한 치료를 거부 한 환자
  • 8 주 이상의 기대 수명
  • ECOG의 임상 성능 상태 0-2
  • 사전 동의서를 이해하고 서명 할 수 있습니다
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 있어야합니다.

혈액학 기준 :

절대 호중구는 Filgrastim 정상 WBC (> 3000/mm3)의지지없이 1000/mm3 이상을 계산합니다. 8.0 g/dL보다 큰 헤모글로빈 혈소판 수는 80,000/mm3보다 큽니다.

  • 혈청학 :
  • HIV 항체에 대한 혈청 형성
  • HBV 및 HCV 혈청학 검사를 선별함으로써 확인 된 바이러스 성 바이러스학 상태
  • 활성 HBV 환자는 다음과 같아야합니다.
  • HBV DNA <500 IU/ml 연구 치료 개시 전 28 일 이내에 수득
  • 연구 진입 전 최소 14 일 동안 항 -HBV 치료 (예 : Entecavir) 및 연구 기간에 대한 의지를 기꺼이 받으려는 항 -HBV 치료 (예 : Entecavir)
  • HCV 감염 병력이 있지만 PCR에 의한 HCV RNA에 대해 음성 인 환자는 HCV로 감염되지 않은 것으로 간주됩니다.
  • 화학:
  • 혈청 ALT/ AST 간 전이가있는 경우 정상 (ULN)의 상한 (ULN)/ 5 배 미만 ULN의 3 배 미만
  • 혈청 크레아티닌은 1.6 mg/dl보다 작거나 동일합니다
  • 총 빌리루빈 총 빌리루빈이 3 mg/dL 미만인 길버트 증후군 환자를 제외하고는 척골의 X1.5 배를 넘지 않습니다.
  • 비 임신성 (부정 임신 검사를 통한)/비활성 피드 피드 여성과 여성과 여성은 임신 기간 동안 임신/모유 수유를 할 의도가없고 P+S 치료 중단 후 최소 3 개월 동안
  • 1 일 전의 이전 전신 요법 이후 14 일 이상이 경과해야하며, 환자의 독성은 1 등급 이하 (탈모증 또는 vitiligo와 같은 독성 제외)로 회복되어야합니다. 환자는 모든 독성이 1 등급 이하로 회복되는 한 작은 수술 절차, 지난 2 주 동안의 국소 방사선 요법을 겪을 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 포함 기준 :

    • 18 세 이상

    • IV 기에 불과한/불응 성 전이성 고형 종양 또는 다음 종양 유형 중 하나를 갖는 국소 적으로 진행된 비판적/내화성 종양을 가진 환자 :

      (1) 위 선암종, (2) 난소 상피, 나팔관 및 1 차 복막 암 (FIGO 분류), (3) 유방암, (4) NSCLC, (5) 결장 직장암, (6) CholangiocaCinoma, (7) 췌장암, (8) 고소한 기원 (9), (9), (9), (9), (9), (9). 모든 조직 기원, (10) 육종, 모든 조직 학적 유형, (11) 다른 고형 종양.

    • 다른 모든 적절한 치료 라인에 실패했거나 선택한 치료를 거부 한 환자
    • 8 주 이상의 기대 수명
    • ECOG의 임상 성능 상태 0-2
    • 사전 동의서를 이해하고 서명 할 수 있습니다
    • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 있어야합니다.
    • 혈액학:
  • 절대 호중구는 filgrastim의지지없이 1000/mm3 이상을 계산합니다.
  • 정상 WBC (> 3000/mm3).
  • 8.0 g/dl보다 큰 헤모글로빈

  • 혈소판 수는 80,000/mm3 이상입니다

    • 혈청학 :

  • HIV 항체에 대한 혈청 형성
  • HBV 및 HCV 혈청학 검사를 선별함으로써 확인 된 바이러스 성 바이러스학 상태
  • 활성 HBV 환자는 다음과 같아야합니다.
  • HBV DNA <500 IU/ml 연구 치료 개시 전 28 일 이내에 수득
  • 연구 진입 전 최소 14 일 동안 항 -HBV 치료 (예 : Entecavir) 및 연구 기간에 대한 의지를 기꺼이 받으려는 항 -HBV 치료 (예 : Entecavir)

  • HCV 감염 병력이 있지만 PCR에 의한 HCV RNA에 대해 음성 인 환자는 HCV로 감염되지 않은 것으로 간주됩니다.

    • 화학:

  • 혈청 ALT/ AST 간 전이가있는 경우 정상 (ULN)의 상한 (ULN)/ 5 배 미만 ULN의 3 배 미만
  • 혈청 크레아티닌은 1.6 mg/dl보다 작거나 동일합니다

  • 총 빌리루빈 총 빌리루빈이 3 mg/dL 미만인 길버트 증후군 환자를 제외하고는 척골의 X1.5 배를 넘지 않습니다.

    • 비 임신성 (부정 임신 검사를 통한)/비활성 피드 피드 여성과 여성과 여성은 임신 기간 동안 임신/모유 수유를 할 의도가없고 P+S 치료 중단 후 최소 3 개월 동안
    • 1 일 전의 이전 전신 요법 이후 14 일 이상이 경과해야하며, 환자의 독성은 1 등급 이하 (탈모증 또는 vitiligo와 같은 독성 제외)로 회복되어야합니다. 환자는 모든 독성이 1 등급 이하로 회복되는 한 작은 수술 절차, 지난 2 주 동안의 국소 방사선 요법을 겪을 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 반복적 인 세균성, 바이러스 성, 곰팡이, 미코 박테리아 또는 기타 감염 (결핵, 비정형 마이코 박테리아 질환 및 헤르페스 조상을 포함하되 이에 국한되지는 않지만), 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), 또는 임의의 입원 또는 치료가 필요한 주요 에피소드 (IV) 또는 1 일 1 일 내에서 1 주간의 치료가 필요한 주요 에피소드의 활성 전류 또는 병력
  • 이 연구에 사용 된 모든 약제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력
  • 통제되지 않은 고혈압
  • 단백뇨> 하루에 3 그램
  • 검사 전에 2 주 이내에 조사 약물을 받거나 조사 장치를 사용한 대상
  • 선별 전 1 개월 이내에 불법 약물 소비
  • 심각한 정신과 또는 심리적 장애
  • 심장, 호흡기 또는 활성 악성 악성 악성 질병 동반 질환이있는 환자.
  • 임신이나 모유 수유를하려고하거나 임신하거나 모유 수유를하는 가재 잠재력을 가진 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Palbociclib 및 Sunitinib 조합
모든 환자는 첫 주에 5 일 연속 5 일, 2 일 2 일 동안 일정을 한 번, 2 일 연속, 2 일 연속 일정 일정 일정 2 일 동안 1 회 37.5 mg + p 75 mg으로 이어질 수 있습니다. 두 번째 주 이후부터, 복용량은 의사의 재량에 따라 7 일 연속 1 회 연속 1 회 S 37.5 mg + p 75 mg으로 에스컬레이션 될 수 있습니다.
의약품: Palbociclib
Palbociclib 및 Sunitinib
의약품: 수니티 닙
Palbociclib 및 Sunitinib

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 안전 분석
기간: 4 개월마다 모든 질병 모니터링 및 안전위원회를 평가해야합니다.
모든 적응증에서 CTCAE v5.0을 사용하여 Palbociclib 및 Sunitinib 조합의 치료 관련 부작용의 발생률 및 심각성을 평가합니다.
4 개월마다 모든 질병 모니터링 및 안전위원회를 평가해야합니다.
1 차 효능 분석
기간: 연구 완료를 통해 18 개월 추정.
완전한 반응 (CR)의 백분율, 부분 반응 (PR), 안정적인 질병 (SD) 및 질병의 진행 (PD)을 결정하기 위해 Recist 기준을 통한 영상 연구의 결과에 기초하여. 이미징 연구는 스크리닝 및 치료 개시 후 2 개월마다 수행 될 것입니다.
연구 완료를 통해 18 개월 추정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 속도
기간: 연구 완료를 통해 18 개월 추정.
모든 적응증이있는 모든 환자에 대한 응답 속도 (CR) + 부분 반응 (PR)을 결정하려면
연구 완료를 통해 18 개월 추정.
진행 시간
기간: 연구 완료를 통해 18 개월 추정.
모든 적응증이있는 모든 환자에 대한 진행 시간 (TTP)을 결정합니다.
연구 완료를 통해 18 개월 추정.
진행이없는 생존
기간: 연구 완료를 통해 18 개월 추정.
모든 적응증이있는 모든 환자에 대한 무 진행 생존 (PFS)을 결정하기 위해
연구 완료를 통해 18 개월 추정.
모든 적응증에서 EORTC 검증 된 설문지 및 질병 별 징후에 의한 삶의 질
기간: 연구 완료를 통해 18 개월 추정.
모든 적응증이있는 모든 환자에 대한 질병 별 설문지를 통한 삶의 질 (QOL)을 평가하려면
연구 완료를 통해 18 개월 추정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: idit Peretz, MD,MBA, Rabin Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104420-RMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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