Studio interventistico per valutare la combinazione di palbociclib + sunitinib come trattamento per tumori solidi avanzati (COPS-01)

Criteri di inclusione:

• Età ≥18 anni

• Pazienti con tumori solidi metastatici incurabili/refrattari in stadio IV o tumore incurabile/refrattario localmente avanzato, che hanno uno dei seguenti tipi di tumore:

  (1) adenocarcinoma gastrico, (2) epiteliale ovarico, tubo di Falloppio e carcinoma peritoneale primario (classificazione FIGO), (3) carcinoma mammario, (4) NSCLC, (5) carcinoma del colon -retto, (6) Cholangiocarcinoma di alto livello, (7) Cancrine di alta qualità, Cholanoscrine di alta qualità, Cholanoscrine di alta qualità, Cholanoscrine di alta qualità (7) Cancine di alto livello, CHOLANGINOMA CHOLANGINOMA, Carcinoma, da qualsiasi origine tissutale, (10) sarcoma, tutti i tipi istologici, (11) qualsiasi altro tumore solido.

• I pazienti che hanno fallito tutte le altre linee di terapia appropriate o che hanno rifiutato i trattamenti scelti
• Aspettativa di vita superiore a 8 settimane
• Stato delle prestazioni cliniche di ECOG 0-2
• In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
• Deve essere in grado di aderire al programma di visite allo studio e ad altri requisiti di protocollo.

Criteri di ematologia:

I neutrofili assoluti contano maggiori di 1000/mm3 senza supporto del WBC normale Filgrastim (> 3000/mm3). Emoglobina maggiore di 8,0 g/dL conta piastrinica maggiore di 80.000/mm3

• Serologia:
• Sieronegativo per l'anticorpo HIV
• Stato virologico documentato dell'epatite, come confermato dallo screening HBV e HCV Serology Test
• I pazienti con HBV attivo devono avere:
• DNA HBV <500 UI/ml ottenuto entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio
• Ricevuto trattamento anti-HBV (secondo standard di cura locale; ad esempio Entecavir) per un minimo di 14 giorni prima dell'ingresso dello studio e della volontà di continuare il trattamento per la durata dello studio
• I pazienti con una storia di infezione da HCV ma che sono negativi per l'RNA dell'HCV mediante PCR saranno considerati non infetti con HCV
• Chimica:
• Sierico alt/ AST inferiore a tre volte il limite superiore di normale (Uln)/ meno di cinque volte ULN se la metastasi epatica presente
• Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,6 mg/dl
• Bilirubina totale non più di x1,5 volte l'ULN, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert che devono avere una bilirubina totale inferiore a 3 mg/dl.
• Non in gravidanza (tramite test di gravidanza negativa)/donne non alimentari e non intenzionali senza intenzione di rimanere in gravidanza/di allattare al seno durante il periodo di prova e per almeno tre mesi dopo la cessazione del trattamento P+S
• Più di 14 giorni devono essere trascorsi da qualsiasi precedente terapia sistemica prima del giorno 1 e le tossicità dei pazienti devono essersi riprese a un grado 1 o meno (ad eccezione di tossicità come l'alopecia o la vitiligine). I pazienti possono aver subito procedure chirurgiche minori, radioterapia locale con le ultime due settimane, purché tutte le tossicità si siano riprese a grado 1 o meno.

Criteri di esclusione:

• Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni

  • Pazienti con tumori solidi metastatici incurabili/refrattari in stadio IV o tumore incurabile/refrattario localmente avanzato, che hanno uno dei seguenti tipi di tumore:

    (1) adenocarcinoma gastrico, (2) epiteliale ovarico, tubo di Falloppio e carcinoma peritoneale primario (classificazione FIGO), (3) carcinoma mammario, (4) NSCLC, (5) carcinoma del colon -retto, (6) Cholangiocarcinoma di alto livello, (7) Cancrine di alta qualità, Cholanoscrine di alta qualità, Cholanoscrine di alta qualità, Cholanoscrine di alta qualità (7) Cancine di alto livello, CHOLANGINOMA CHOLANGINOMA, Carcinoma, da qualsiasi origine tissutale, (10) sarcoma, tutti i tipi istologici, (11) qualsiasi altro tumore solido.

  • I pazienti che hanno fallito tutte le altre linee di terapia appropriate o che hanno rifiutato i trattamenti scelti
  • Aspettativa di vita superiore a 8 settimane
  • Stato delle prestazioni cliniche di ECOG 0-2
  • In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Deve essere in grado di aderire al programma di visite allo studio e ad altri requisiti di protocollo
  • Ematologia:
• I neutrofili assoluti contano superiori a 1000/mm3 senza supporto di filgrastim
• WBC normale (> 3000/mm3).
• Emoglobina maggiore di 8,0 g/dl

• Conta piastrinica maggiore di 80.000/mm3

  • Serologia:

• Sieronegativo per l'anticorpo HIV
• Stato virologico documentato dell'epatite, come confermato dallo screening HBV e HCV Serology Test
• I pazienti con HBV attivo devono avere:
• DNA HBV <500 UI/ml ottenuto entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio
• Ricevuto trattamento anti-HBV (secondo standard di cura locale; ad esempio Entecavir) per un minimo di 14 giorni prima dell'ingresso dello studio e della volontà di continuare il trattamento per la durata dello studio

• I pazienti con una storia di infezione da HCV ma che sono negativi per l'RNA dell'HCV mediante PCR saranno considerati non infetti con HCV

  • Chimica:

• Sierico alt/ AST inferiore a tre volte il limite superiore di normale (Uln)/ meno di cinque volte ULN se la metastasi epatica presente
• Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,6 mg/dl

• Bilirubina totale non più di x1,5 volte l'ULN, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert che devono avere una bilirubina totale inferiore a 3 mg/dl.

  • Non in gravidanza (tramite test di gravidanza negativa)/donne non alimentari e non intenzionali senza intenzione di rimanere in gravidanza/di allattare al seno durante il periodo di prova e per almeno tre mesi dopo la cessazione del trattamento P+S
  • Più di 14 giorni devono essere trascorsi da qualsiasi precedente terapia sistemica prima del giorno 1 e le tossicità dei pazienti devono essersi riprese a un grado 1 o meno (ad eccezione di tossicità come l'alopecia o la vitiligine). I pazienti possono aver subito procedure chirurgiche minori, radioterapia locale con le ultime due settimane, purché tutte le tossicità si siano riprese a grado 1 o meno.

Criteri di esclusione:

• Conosciuta corrente attiva o storia di infezioni batteriche ricorrenti, virali, fungine, micobatteriche o di altre (incluse ma non limitate alla tubercolosi, alla malattia micobatterica atipica e all'herpes zoster), al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o all'HIV) o a qualsiasi episodio principale di infezione che richiede ospedalizzazione o trattamento con intravenio (IV) o antibitico dell'immunodeficienza di giorno 1
• Storia di gravi reazione immediata dell'ipersensibilità a nessuno degli agenti utilizzati in questo studio
• Ipertensione incontrollata
• Proteinuria> 3 grammi al giorno
• Soggetti che hanno ricevuto un farmaco investigativo o hanno usato un dispositivo investigativo entro due settimane prima dello screening
• Consumo attivo di farmaci illeciti entro un mese precedente lo screening
• Disturbi psichiatrici o psicologici gravi
• Pazienti con comorbilità significative per la malignità cardiaca, respiratoria o di malignità attiva.
• Donne di potenziale grave per bambini che intendono rimanere in gravidanza o all'allattamento o che sono in gravidanza o allattamento al seno