Interventionelle Studie zur Bewertung der Kombination von Palbociclib + Sunitinib als Behandlung für fortgeschrittene feste Tumoren (COPS-01)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre

• Patienten mit unheilbarem/refraktärem metastasiertem festen Tumoren im Stadium IV oder lokal fortgeschrittener unhöflicher/refraktärer Tumor, die einen der folgenden Tumortypen haben:

  . Karzinom aus jedem Gewebeursprung, (10) Sarkom, alle histologischen Typen, (11) Jeder andere feste Tumor.

• Patienten, die alle anderen geeigneten Therapielinien nicht bestanden haben oder die Behandlung (en) der Wahl abgelehnt haben
• Lebenserwartung von mehr als 8 Wochen
• Klinischer Leistungsstatus von ECOG 0-2
• In der Lage zu verstehen und das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Hämatologiekriterien:

Absolute Neutrophile zählen mehr als 1000/mm3 ohne Unterstützung von Filgrastim Normal WBC (> 3000/mm3). Hämoglobin von mehr als 8,0 g/dl Thrombozytenzahl von mehr als 80.000/mm3

• Serologie:
• Seronegativ für HIV -Antikörper
• Dokumentierter virologischer Status der Hepatitis, wie durch das Screening von HBV- und HCV -Serologiestest bestätigt wurde
• Patienten mit aktivem HBV müssen:
• HBV -DNA <500 IE/ml erhalten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
• Erhaltene Anti-HBV
• Patienten mit einer HCV-Infektion, die jedoch für HCV-RNA durch PCR negativ sind, werden mit HCV als nicht infiziert angesehen
• Chemie:
• Serum -Alt/ AST weniger als das Dreifache der Obergrenze der normalen (uln)/ weniger als fünfmal uln, wenn die Lebermetastasierung vorhanden ist
• Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,6 mg/dl
• Gesamtbilirubin nicht mehr als x1,5 -fache des ULN, außer bei Patienten mit Gilbert -Syndrom, die ein totales Bilirubin von weniger als 3 mg/dl haben müssen.
• Nicht schwangere (über negativen Schwangerschaftstest)/nicht-briestbedingte Frauen und Frauen ohne Absicht, während des Verfahrens des Studiums und mindestens drei Monate nach Beendigung der P+S-Behandlung schwanger zu werden/zu stillen
• Mehr als 14 Tage müssen seit einer vorherigen systemischen Therapie vor Tag 1 verstrichen sein, und die Toxizitäten der Patienten müssen sich bis zu einem Grad 1 oder weniger erholt haben (mit Ausnahme von Toxizitäten wie Alopezie oder Vitiligo). Die Patienten haben möglicherweise geringfügige chirurgische Eingriffe und die lokale Strahlentherapie mit den letzten zwei Wochen unterzogen, solange sich alle Toxizitäten auf Grad 1 oder weniger erholt haben.

Ausschlusskriterien:

• Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Patienten mit unheilbarem/refraktärem metastasiertem festen Tumoren im Stadium IV oder lokal fortgeschrittener unhöflicher/refraktärer Tumor, die einen der folgenden Tumortypen haben:

    . Karzinom aus jedem Gewebeursprung, (10) Sarkom, alle histologischen Typen, (11) Jeder andere feste Tumor.

  • Patienten, die alle anderen geeigneten Therapielinien nicht bestanden haben oder die Behandlung (en) der Wahl abgelehnt haben
  • Lebenserwartung von mehr als 8 Wochen
  • Klinischer Leistungsstatus von ECOG 0-2
  • In der Lage zu verstehen und das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
  • Hämatologie:
• Absolute Neutrophile zählen mehr als 1000/mm3 ohne Unterstützung von Filgrastim
• Normale WBC (> 3000/mm3).
• Hämoglobin von mehr als 8,0 g/dl

• Thrombozytenzahl von mehr als 80.000/mm3

  • Serologie:

• Seronegativ für HIV -Antikörper
• Dokumentierter virologischer Status der Hepatitis, wie durch das Screening von HBV- und HCV -Serologiestest bestätigt wurde
• Patienten mit aktivem HBV müssen:
• HBV -DNA <500 IE/ml erhalten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
• Erhaltene Anti-HBV

• Patienten mit einer HCV-Infektion, die jedoch für HCV-RNA durch PCR negativ sind, werden mit HCV als nicht infiziert angesehen

  • Chemie:

• Serum -Alt/ AST weniger als das Dreifache der Obergrenze der normalen (uln)/ weniger als fünfmal uln, wenn die Lebermetastasierung vorhanden ist
• Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,6 mg/dl

• Gesamtbilirubin nicht mehr als x1,5 -fache des ULN, außer bei Patienten mit Gilbert -Syndrom, die ein totales Bilirubin von weniger als 3 mg/dl haben müssen.

  • Nicht schwangere (über negativen Schwangerschaftstest)/nicht-briestbedingte Frauen und Frauen ohne Absicht, während des Verfahrens des Studiums und mindestens drei Monate nach Beendigung der P+S-Behandlung schwanger zu werden/zu stillen
  • Mehr als 14 Tage müssen seit einer vorherigen systemischen Therapie vor Tag 1 verstrichen sein, und die Toxizitäten der Patienten müssen sich bis zu einem Grad 1 oder weniger erholt haben (mit Ausnahme von Toxizitäten wie Alopezie oder Vitiligo). Die Patienten haben möglicherweise geringfügige chirurgische Eingriffe und die lokale Strahlentherapie mit den letzten zwei Wochen unterzogen, solange sich alle Toxizitäten auf Grad 1 oder weniger erholt haben.

Ausschlusskriterien:

• Known active current or history of recurrent bacterial, viral, fungal, mycobacterial, or other infections (including but not limited to tuberculosis, atypical mycobacterial disease, and herpes zoster), human immunodeficiency virus (HIV), or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with intravenous (IV) or oral antibiotics within 1 week of day 1
• Anamnese einer schweren sofortigen Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe
• Unkontrollierte Bluthochdruck
• Proteinurie> 3 Gramm pro Tag
• Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening ein Untersuchungsmedikament erhalten haben oder das Untersuchungsgerät eingesetzt haben
• Aktiver Verzehr von illegalen Arzneimitteln innerhalb eines Monats vor dem Screening
• Schwerwiegende psychiatrische oder psychische Störungen
• Patienten mit signifikanten kardialen, respiratorischen oder aktiven Malignitätskrankheitenkomorbiditäten.
• Frauen mit kindhaltigem Potenzial, die beabsichtigen, schwanger oder stillen zu werden oder schwanger oder stillen