Étude interventionnelle pour évaluer la combinaison de palbociclib + sunitinib comme traitement des tumeurs solides avancées (COPS-01)

Critères d'inclusion:

• Âge ≥ 18 ans

• Les patients atteints de tumeurs solides métastatiques incurables / réfractaires de stade IV ou une tumeur incurable / réfractaire localement avancée, qui ont l'un des types de tumeurs suivants:

  (1) adénocarcinome gastrique, (2) épithélial ovarien, tube de Fallope et cancer du péritonéal primaire (classification Figo), (3) cancer du sein, (4) CNPP, (5) Cancer colorectal, (6) Cholangiocarcinome Carcinome, de toute origine tissulaire, (10) sarcome, tous les types histologiques, (11) toute autre tumeur solide.

• Les patients qui ont échoué toutes les autres lignes de thérapie appropriées ou qui ont refusé le ou les traitements de choix
• Espérance de vie de plus de 8 semaines
• État de performance clinique d'ECOG 0-2
• Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
• Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole.

Critères d'hématologie:

Les neutrophiles absolus comptent supérieurs à 1000 / mm3 sans prise en charge du WBC normal filgrastim (> 3000 / mm3). L'hémoglobine supérieure à 8,0 g / dl comptage des plaquettes supérieure à 80 000 / mm3

• Sérologie:
• Séronégatif pour l'anticorps VIH
• Statut de virologie documentée de l'hépatite, comme l'a confirmé le dépistage du test de sérologie du VHB et du VHC
• Les patients atteints de VHB actif doivent avoir:
• ADN du VHB <500 UI / ml obtenu dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
• a reçu un traitement anti-HBV (selon la norme de soins locaux; par exemple, entecavir) pendant au moins 14 jours avant l'entrée de l'étude et la volonté de poursuivre le traitement pour la durée de l'étude
• Les patients ayant des antécédents d'infection par le VHC mais qui sont négatifs pour l'ARN du VHC par PCR seront considérés comme non infectés avec le VHC
• Chimie:
• Alt / AST sérique moins de trois fois la limite supérieure de la normale (uln) / moins de cinq fois uln si les métastases hépatiques présentent
• Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,6 mg / dl
• La bilirubine totale pas plus de x1,5 fois l'uln, sauf chez les patients atteints du syndrome de Gilbert qui doivent avoir une bilirubine totale inférieure à 3 mg / dl.
• Les femmes et les femmes non enceintes (via le test de grossesse négative) / sans secours, sans intention de devenir enceinte / allaiter pendant le terme de l'essai et pendant au moins trois mois après l'arrêt du traitement P + S
• Plus de 14 jours doivent s'être écoulés car toute thérapie systémique antérieure avant le jour 1, et les toxicités des patients doivent s'être remises à une grade 1 ou moins (sauf pour les toxicités telles que l'alopécie ou le vitiligo). Les patients peuvent avoir subi des procédures chirurgicales mineures, une radiothérapie locale avec les deux dernières semaines, tant que toutes les toxicités se sont remises en 1 grade 1 ou moins.

Critères d'exclusion:

• Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans

  • Les patients atteints de tumeurs solides métastatiques incurables / réfractaires de stade IV ou une tumeur incurable / réfractaire localement avancée, qui ont l'un des types de tumeurs suivants:

    (1) adénocarcinome gastrique, (2) épithélial ovarien, tube de Fallope et cancer du péritonéal primaire (classification Figo), (3) cancer du sein, (4) CNPP, (5) Cancer colorectal, (6) Cholangiocarcinome Carcinome, de toute origine tissulaire, (10) sarcome, tous les types histologiques, (11) toute autre tumeur solide.

  • Les patients qui ont échoué toutes les autres lignes de thérapie appropriées ou qui ont refusé le ou les traitements de choix
  • Espérance de vie de plus de 8 semaines
  • État de performance clinique d'ECOG 0-2
  • Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
  • Hématologie:
• Les neutrophiles absolus comptent supérieurs à 1000 / mm3 sans support de filgrastim
• WBC normal (> 3000 / mm3).
• Hémoglobine supérieure à 8,0 g / dl

• Nombre de plaquettes supérieur à 80 000 / mm3

  • Sérologie:

• Séronégatif pour l'anticorps VIH
• Statut de virologie documentée de l'hépatite, comme l'a confirmé le dépistage du test de sérologie du VHB et du VHC
• Les patients atteints de VHB actif doivent avoir:
• ADN du VHB <500 UI / ml obtenu dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
• a reçu un traitement anti-HBV (selon la norme de soins locaux; par exemple, entecavir) pendant au moins 14 jours avant l'entrée de l'étude et la volonté de poursuivre le traitement pour la durée de l'étude

• Les patients ayant des antécédents d'infection par le VHC mais qui sont négatifs pour l'ARN du VHC par PCR seront considérés comme non infectés avec le VHC

  • Chimie:

• Alt / AST sérique moins de trois fois la limite supérieure de la normale (uln) / moins de cinq fois uln si les métastases hépatiques présentent
• Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,6 mg / dl

• La bilirubine totale pas plus de x1,5 fois l'uln, sauf chez les patients atteints du syndrome de Gilbert qui doivent avoir une bilirubine totale inférieure à 3 mg / dl.

  • Les femmes et les femmes non enceintes (via le test de grossesse négative) / sans secours, sans intention de devenir enceinte / allaiter pendant le terme de l'essai et pendant au moins trois mois après l'arrêt du traitement P + S
  • Plus de 14 jours doivent s'être écoulés car toute thérapie systémique antérieure avant le jour 1, et les toxicités des patients doivent s'être remises à une grade 1 ou moins (sauf pour les toxicités telles que l'alopécie ou le vitiligo). Les patients peuvent avoir subi des procédures chirurgicales mineures, une radiothérapie locale avec les deux dernières semaines, tant que toutes les toxicités se sont remises en 1 grade 1 ou moins.

Critères d'exclusion:

• Current actif connu ou histoire d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres (y compris, mais sans s'y limiter, à la tuberculose, à la maladie mycobactérienne atypique, et à l'herpès zoster), à un virus immunodéficience humaine (VIH), ou à tout épisode majeur de l'infection dans la semaine ou un traitement par voie intraveineuse (IV) ou ou ou des antibiotiques ou oraux au cours de la semaine 1 avec un jour 1 avec un jour par jour (IV) (IV) ou ou ou des anticorps oraux dans le jour 1 de la journée 1 avec un jour 1 avec un traitement par voie intravénie
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère à l'un des agents utilisés dans cette étude
• Hypertension non contrôlée
• Protéinurie> 3 grammes par jour
• Les sujets qui ont reçu un médicament d'enquête ou qui ont utilisé un dispositif d'enquête dans les deux semaines précédant le dépistage
• Consommation active de drogues illicites dans un délai d'un mois précédent
• Troubles psychiatriques ou psychiatriques graves
• Patients atteints de comorbidités cardiaques, respiratoires ou actifs de la maladie maligne.
• Les femmes de potentiel de procréation qui ont l'intention de devenir enceintes ou d'allaitement ou qui sont enceintes ou allaitent