Intervensjonell studie for å evaluere kombinasjonen av palbociclib + sunitinib som en behandling for avanserte faste svulster (COPS-01)

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥ 18 år

• Pasienter med trinn IV uhelbredelig/ildfaste metastatiske faste svulster eller lokalt avansert uhelbredelig/ildfast tumor, som har en av følgende tumortyper:

  (1) gastrisk adenokarsinom, (2) eggstokkepitel, eggleder og primær peritoneal kreft (Figo -klassifisering), (3) brystkreft, (4) NSCLC, (5), Colorctal Cancer, (6) Karkinosarcom -vevs (7) Kreftkreft, (6) karkinosarcoma -vevs (7) (7) (5) (5) (5) (5) (3) (5), (5),. Karsinom, fra ethvert vevsopprinnelse, (10) sarkom, alle histologiske typer, (11) enhver annen solid svulst.

• Pasienter som har mislyktes i alle andre passende terapi eller som har nektet behandling (r) du velger
• Levealder på mer enn 8 uker
• Klinisk ytelsesstatus for ECOG 0-2
• I stand til å forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet
• Må være i stand til å følge studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Hematologikriterier:

Absolutte nøytrofiler teller større enn 1000/mm3 uten støtte for Filgrastim normal WBC (> 3000/mm3). Hemoglobin større enn 8,0 g/dl blodplater teller større enn 80 000/mm3

• Serologi:
• Seronegative for HIV -antistoff
• Dokumentert virologistatus for hepatitt, som bekreftet ved screening av HBV og HCV serologitest
• Pasienter med aktiv HBV må ha:
• HBV DNA <500 IE/ml oppnådd innen 28 dager før initiering av studiebehandlingen
• Mottatt anti-HBV-behandling (per lokal standard for omsorg; f.eks. Entecavir) i minimum 14 dager før studieinngang og vilje til å fortsette behandlingen for studiens lengde
• Pasienter med en historie med HCV-infeksjon, men som er negative for HCV RNA ved PCR, vil bli betraktet som ikke-infisert med HCV
• Kjemi:
• Serum alt/ ast mindre enn tre ganger den øvre grensen for normal (ULN)/ mindre enn fem ganger ULN hvis levermetastase er til stede
• Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,6 mg/dL
• Totalt bilirubin ikke mer enn x1,5 ganger ULN, bortsett fra hos pasienter med Gilberts syndrom som må ha en total bilirubin mindre enn 3 mg/dL.
• Ikke-gravid (via negativ graviditetstest)/ikke-brytende kvinner og kvinner uten intensjon om å bli gravid/å amme i løpet av forsøket og i minst tre måneder etter opphør av P+S-behandlingen
• Mer enn 14 dager må ha gått siden enhver tidligere systemisk terapi før dag 1, og pasientenes toksisiteter må ha kommet seg til en grad 1 eller mindre (bortsett fra toksisiteter som alopecia eller vitiligo). Pasienter kan ha gjennomgått mindre kirurgiske inngrep, lokal strålebehandling med de siste to ukene, så lenge alle toksisiteter har kommet seg til grad 1 eller mindre.

Eksklusjonskriterier:

• Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Pasienter med trinn IV uhelbredelig/ildfaste metastatiske faste svulster eller lokalt avansert uhelbredelig/ildfast tumor, som har en av følgende tumortyper:

    (1) gastrisk adenokarsinom, (2) eggstokkepitel, eggleder og primær peritoneal kreft (Figo -klassifisering), (3) brystkreft, (4) NSCLC, (5), Colorctal Cancer, (6) Karkinosarcom -vevs (7) Kreftkreft, (6) karkinosarcoma -vevs (7) (7) (5) (5) (5) (5) (3) (5), (5),. Karsinom, fra ethvert vevsopprinnelse, (10) sarkom, alle histologiske typer, (11) enhver annen solid svulst.

  • Pasienter som har mislyktes i alle andre passende terapi eller som har nektet behandling (r) du velger
  • Levealder på mer enn 8 uker
  • Klinisk ytelsesstatus for ECOG 0-2
  • I stand til å forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet
  • Må kunne følge studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Hematologi:
• Absolutte nøytrofiler teller større enn 1000/mm3 uten støtte for filgrastim
• Normal WBC (> 3000/mm3).
• Hemoglobin større enn 8,0 g/dl

• Blodplateantall større enn 80 000/mm3

  • Serologi:

• Seronegative for HIV -antistoff
• Dokumentert virologistatus for hepatitt, som bekreftet ved screening av HBV og HCV serologitest
• Pasienter med aktiv HBV må ha:
• HBV DNA <500 IE/ml oppnådd innen 28 dager før initiering av studiebehandlingen
• Mottatt anti-HBV-behandling (per lokal standard for omsorg; f.eks. Entecavir) i minimum 14 dager før studieinngang og vilje til å fortsette behandlingen for studiens lengde

• Pasienter med en historie med HCV-infeksjon, men som er negative for HCV RNA ved PCR, vil bli betraktet som ikke-infisert med HCV

  • Kjemi:

• Serum alt/ ast mindre enn tre ganger den øvre grensen for normal (ULN)/ mindre enn fem ganger ULN hvis levermetastase er til stede
• Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,6 mg/dL

• Totalt bilirubin ikke mer enn x1,5 ganger ULN, bortsett fra hos pasienter med Gilberts syndrom som må ha en total bilirubin mindre enn 3 mg/dL.

  • Ikke-gravid (via negativ graviditetstest)/ikke-brytende kvinner og kvinner uten intensjon om å bli gravid/å amme i løpet av forsøket og i minst tre måneder etter opphør av P+S-behandlingen
  • Mer enn 14 dager må ha gått siden enhver tidligere systemisk terapi før dag 1, og pasientenes toksisiteter må ha kommet seg til en grad 1 eller mindre (bortsett fra toksisiteter som alopecia eller vitiligo). Pasienter kan ha gjennomgått mindre kirurgiske inngrep, lokal strålebehandling med de siste to ukene, så lenge alle toksisiteter har kommet seg til grad 1 eller mindre.

Eksklusjonskriterier:

• Kjent aktivstrøm eller historie med tilbakevendende bakteriell, viral, sopp, mykobakteriell eller andre infeksjon
• Historie med alvorlig øyeblikkelig overfølsomhetsreaksjon på noen av midlene som ble brukt i denne studien
• Ukontrollert hypertensjon
• Proteinuria> 3 gram per dag
• Personer som har mottatt noe undersøkelsesmedisin eller brukt undersøkelsesenhet innen to uker foregående screening
• Aktivt forbruk av ulovlige medisiner innen en måned før screening
• Alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser
• Pasienter med betydelige komorbiditeter i hjerte-, luftveis eller aktiv malignitetssykdom.
• Kvinner med barnebærende potensial som har til hensikt å bli gravid eller ammes eller som er gravide eller ammes