Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование для оценки комбинации palbociclib + сунитиниба в качестве лечения передовых солидных опухолей (COPS-01)

15 апреля 2025 г. обновлено: Idit Peretz, Rabin Medical Center

Открытая этикетка фазы 1B/2, обострение дозы, одно центральное исследование для оценки безопасности, переносимости и начальной эффективности комбинации ингибиторов пероральной киназы Palbocociclib + сунитиниба в качестве лечения передовых твердых опухолей

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, безопасна ли комбинация палбоциклиба и сунитиниба в различных солидных опухолях.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Безопасна ли комбинация лекарств для участников?
  • Эффективна ли комбинация лекарств во всех твердых злокачественных новообразованиях? Это исследование единого рук, фаза 1B/2, эскалация и расширение дозы, чтобы определить безопасность, переносимость и начальную эффективность этой комбинации.

Участники будут:

  • Возьмите комбинацию лекарств каждый день в течение 5 исполнительных дней и 2 дня, в течение 28 -дневного цикла в течение года.
  • Посетите клинику один раз в 2 недели для осмотра и тестов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Based on the observed in vivo synergistic effects of the Palbociclib and Sunitinib combination on human tumor growth in the PDX models, and the expectation that major pharmacodynamic interactions are not expected, the Investigator initiated a Phase 1b/2 study to evaluate the safety, tolerability and initial efficacy of Palbociclib + Sunitinib oral kinase inhibitor combination as a treatment for advanced solid tumors.

Поселение исследования будет включать 20-100 пациентов с документированной стадии IV, неизлечимых/рефрактерных метастатических солидных опухолей следующих типов, которые потерпели неудачу, по крайней мере, один стандартный курс терапии: (1) аденокарцинома желудка, (2) эпителиальное яичники, флопическая трубка и первичная перитониальная рак (рис. Холангиокарцинома, (7) рак поджелудочной железы и (8) карциносаркома, любое тканевое происхождение.

(9) Нейроэндокринная карцинома высокого уровня, из любого происхождения ткани. (10) саркома, все гистологические типы. (11) Любая другая солидная опухоль.

Все пациенты будут вводить 25 мг с: 75 мг р, оба в день в день в течение 5 последовательных дней и 2 дня спуска в течение первой недели, а затем доза может быть обострена до 37,5 мг с: 75 мг р, оба в день в течение 5 дней подряд и 2 дня спуска в неделю. Начиная с второй недели, доза может быть увеличена до 37,5 мг с: 75 мг р, оба один раз в день в течение 7 дней подряд, согласно усмотрению врача. Доза сунитиниба будет оцениваться в каждом посещении клиники, доза может быть скорректирована до 37,5 мг/25 мг или уменьшена до 25 мг в день, с толерантностью к пациенту и побочным эффектам.

Оба препарата будут вводить во рту, вместе с едой

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Idit Peretz, MD, MBA
  • Номер телефона: 972-3-9378002
  • Электронная почта: iditper@clalit.org.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Salomon M Stemmer, MD, Professor of Medicine
  • Номер телефона: 972-3-9378002
  • Электронная почта: shtemers@clalit.org.il

Места учебы

  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Davidoff cancer center, RMC
        • Контакт:
          • Salomon M Stemmer, MD, Professor of Medicine
          • Номер телефона: 972-3-9378002
          • Электронная почта: shtemers@clalit.org.il
        • Контакт:
          • Idit Peretz, MD,MBA
          • Номер телефона: 972-3-9378002
          • Электронная почта: iditper@clalit.org.il
        • Контакт:
          • Idit Peretz, MD,MBA
        • Контакт:
          • Salomon M Stemmer, MD, Professor of medicine
        • Контакт:
          • Ofer Rotem, md
        • Контакт:
          • Gali Perl, md

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет

  • Пациенты с неизлечимым/рефрактерным метастатическим солидным опухолями или рефрактерной оболочкой или на местном неизлечимой/рефрактерной опухоле, которые имеют один из следующих типов опухолей:

    (1) Аденокарцинома желудка, (2) эпителиальная яичника, флопийская трубка и первичный перитонеальный рак (классификация FIGO), (3) рак молочной железы, (4) NSCLC, (5) колоректальный рак, (6) холангиокарцинома, (7) панкреата, (8) Carcinosarcom (любой ткани), 9), (7). Карцинома, от любого тканевого происхождения, (10) саркома, все гистологические типы, (11) любая другая твердая опухоль.

  • Пациенты, которые провалили все другие соответствующие линии терапии или отказались от выбора лечения (ов)
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 8 недель
  • Статус клинической эффективности ECOG 0-2
  • Способен понять и подписать форму информированного согласия
  • Должен быть в состоянии придерживаться графика посещения учебного посещения и других требований протокола.

Критерии гематологии:

Абсолютные нейтрофилы имеют более 1000/мм3 без поддержки нормального WBC Filgrastim (> 3000/мм3). Гемоглобин более 8,0 г/дл тромбоцитов более 80 000/мм3

  • Серология:
  • Серонегатив для антитела на ВИЧ
  • Задокументированный статус вирусологии гепатита, как подтверждено скрининг HBV и Serology Test Serology
  • Пациенты с активным HBV должны иметь:
  • HBV ДНК <500 МЕ/мл, полученная в течение 28 дней до начала лечения исследования
  • Получил лечение анти-HBV (по местному стандарту медицинской помощи; например, Entecavir) в течение как минимум за 14 дней до начала исследования и готовности продолжить лечение по длине исследования
  • Пациенты с инфекцией ВГС в анамнезе, но которые негативны для РНК HCV с помощью ПЦР, будут считаться не инфицированными с HCV
  • Химия:
  • Сыворотка Alt/ AST менее чем в три раза превышает верхний предел нормального (ULN)/ менее чем пять раз, если присутствует метастазирование печени.
  • Сывороточный креатинин меньше или равен 1,6 мг/дл
  • Всего билирубин не более чем в X1,5 раза больше ULN, за исключением пациентов с синдромом Гилберта, у которых должен быть общий билирубин менее 3 мг/дл.
  • Не беременные (с помощью отрицательного теста на беременность)/не внедряют женщин и женщин, не намерений которых не намерены забеременеть/кормить грудью в течение срока службы и в течение не менее трех месяцев после прекращения лечения P+S
  • С момента какой -либо предварительной системной терапии до 1 -го дня должно было пройти более 14 дней, а токсичность пациентов должна быть восстановлена ​​до 1 -го уровня или менее (за исключением токсичности, такой как алопеция или витилиго). Пациенты, возможно, подвергались незначительным хирургическим процедурам, локальной лучевой терапии за последние две недели, если вся токсичность восстанавливается до 1 степени или менее.

Критерии исключения:

  • Критерии включения:

    • Возраст ≥18 лет

    • Пациенты с неизлечимым/рефрактерным метастатическим солидным опухолями или рефрактерной оболочкой или на местном неизлечимой/рефрактерной опухоле, которые имеют один из следующих типов опухолей:

      (1) Аденокарцинома желудка, (2) эпителиальная яичника, флопийская трубка и первичный перитонеальный рак (классификация FIGO), (3) рак молочной железы, (4) NSCLC, (5) колоректальный рак, (6) холангиокарцинома, (7) панкреата, (8) Carcinosarcom (любой ткани), 9), (7). Карцинома, от любого тканевого происхождения, (10) саркома, все гистологические типы, (11) любая другая твердая опухоль.

    • Пациенты, которые провалили все другие соответствующие линии терапии или отказались от выбора лечения (ов)
    • Ожидаемая продолжительность жизни более 8 недель
    • Статус клинической эффективности ECOG 0-2
    • Способен понять и подписать форму информированного согласия
    • Должен быть в состоянии придерживаться графика посещения исследования и других требований протокола
    • Гематология:
  • Абсолютные нейтрофилы считаются более 1000/мм3 без поддержки filgrastim
  • Нормальный WBC (> 3000/мм3).
  • Гемоглобин более 8,0 г/дл

  • Количество тромбоцитов более 80 000/мм3

    • Серология:

  • Серонегатив для антитела на ВИЧ
  • Задокументированный статус вирусологии гепатита, как подтверждено скрининг HBV и Serology Test Serology
  • Пациенты с активным HBV должны иметь:
  • HBV ДНК <500 МЕ/мл, полученная в течение 28 дней до начала лечения исследования
  • Получил лечение анти-HBV (по местному стандарту медицинской помощи; например, Entecavir) в течение как минимум за 14 дней до начала исследования и готовности продолжить лечение по длине исследования

  • Пациенты с инфекцией ВГС в анамнезе, но которые негативны для РНК HCV с помощью ПЦР, будут считаться не инфицированными с HCV

    • Химия:

  • Сыворотка Alt/ AST менее чем в три раза превышает верхний предел нормального (ULN)/ менее чем пять раз, если присутствует метастазирование печени.
  • Сывороточный креатинин меньше или равен 1,6 мг/дл

  • Всего билирубин не более чем в X1,5 раза больше ULN, за исключением пациентов с синдромом Гилберта, у которых должен быть общий билирубин менее 3 мг/дл.

    • Не беременные (с помощью отрицательного теста на беременность)/не внедряют женщин и женщин, не намерений которых не намерены забеременеть/кормить грудью в течение срока службы и в течение не менее трех месяцев после прекращения лечения P+S
    • С момента какой -либо предварительной системной терапии до 1 -го дня должно было пройти более 14 дней, а токсичность пациентов должна быть восстановлена ​​до 1 -го уровня или менее (за исключением токсичности, такой как алопеция или витилиго). Пациенты, возможно, подвергались незначительным хирургическим процедурам, локальной лучевой терапии за последние две недели, если вся токсичность восстанавливается до 1 степени или менее.

Критерии исключения:

  • Известный активный ток или история рецидивирующего бактериального, вирусного, грибкового, микобактериального или других инфекций (включая, но не ограничиваясь туберкулезом, атипичным микобактериальным заболеванием и зоостером герпеса), вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или любого основного эпизода, требующей госпитализации или лечения с внутривенно (IV) или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или или любого основного эпизода инфекции.
  • История тяжелой немедленной гиперчувствительности реакции на любое из агентов, используемых в этом исследовании
  • Неконтролируемая гипертония
  • Протеинурия> 3 грамма в день
  • Субъекты, которые получили какое -либо исследовательское препарат или использовали исследовательское устройство в течение двух недель, предшествующих скринингу
  • Активное потребление запрещенных лекарств в течение одного месяца, предшествующего скринингу
  • Серьезные психиатрические или психологические расстройства
  • Пациенты со значительной сердечной, респираторной или активной болезнью злокачественных заболеваний.
  • Женщины с детским потенциалом, которые намерены забеременеть или кормить грудью или беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация palbociclib и sunitinib
Всем пациентам будет вводить сунитиниб (ы) 25 мг + palbociclib (p) 75 мг, оба в день в течение 5 последовательных дней и 2 дней спуска в течение первой недели, а затем доза может быть обострена до 37,5 мг + P 75 мг, оба раз в день в течение 5 дней подряд и 2 -дневный расписание в неделю. Начиная с второй недели, доза может быть увеличена до 37,5 мг + P 75 мг, оба в день в течение 7 дней подряд, согласно усмотрению врача.
Лекарство: Palbociclib
Palbociclib и сунитиниб
Лекарство: Сунитиниб
Palbociclib и сунитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный анализ безопасности
Временное ограничение: Чтобы оценивать каждый совет по мониторингу и безопасности заболеваний каждые 4 месяца.
Чтобы оценить частоту и тяжесть, связанные с побочными явлениями, связанные с лечением комбинации Palbociclib и Sunitinib с использованием Ctcae v5.0 во всех показаниях
Чтобы оценивать каждый совет по мониторингу и безопасности заболеваний каждые 4 месяца.
Первичный анализ эффективности
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, оценивается 18 месяцев.
Чтобы определить процент полного ответа (CR), частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD) и прогрессирования заболевания (PD) через критерии RECIST, основанные на результатах исследований визуализации. Исследования визуализации будут проводиться на скрининге и каждые два месяца после начала лечения.
Благодаря завершению исследования, оценивается 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, оценивается 18 месяцев.
Чтобы определить частоту ответа (сумма полного ответа (CR) + частичный ответ (PR) для всех пациентов со всеми показаниями
Благодаря завершению исследования, оценивается 18 месяцев.
Время до прогресса
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, оценивается 18 месяцев.
Чтобы определить время от времени (TTP) для всех пациентов со всеми показаниями
Благодаря завершению исследования, оценивается 18 месяцев.
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, оценивается 18 месяцев.
Чтобы определить выживаемость без прогрессирования (PFS) для всех пациентов со всеми показаниями
Благодаря завершению исследования, оценивается 18 месяцев.
Качество жизни с помощью EORTC подтвержденные анкеты во всех показаниях и специфичных для заболеваний показаний
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, оценивается 18 месяцев.
Чтобы оценить качество жизни (QOL) с помощью анкет, специфичных для заболевания, для всех пациентов со всеми показаниями
Благодаря завершению исследования, оценивается 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: idit Peretz, MD,MBA, Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104420-RMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться