Estudio intervencionista para evaluar la combinación de palbociclib + sunitinib como tratamiento para tumores sólidos avanzados (COPS-01)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años

• Pacientes con tumores sólidos metastásicos incurables/refractarios en estadio IV o tumor incurable/refractario localmente avanzado, que tienen uno de los siguientes tipos de tumores:

  (1) adenocarcinoma gástrico, (2) epitelial ovárico, trompa de Falopio y cáncer peritoneal primario (clasificación FIGO), (3) cáncer de mama, (4) NSCLC, (5) Cáncer colorrectal, (6) CHOLANGIOCINOMA, (7) Cáncer de cáncer de grado de grado de calificación), (9), (9) neurócica de grado tisularios), (9) neurócica de grado tisular), (9). Carcinoma, de cualquier origen tisular, (10) sarcoma, todos los tipos histológicos, (11) cualquier otro tumor sólido.

• Pacientes que han fallado todas las otras líneas apropiadas de terapia o que han rechazado el tratamiento (s) de elección
• Esperanza de vida de más de 8 semanas
• Estado de rendimiento clínico de ECOG 0-2
• Capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado
• Debe poder cumplir con el cronograma de visita de estudio y otros requisitos de protocolo.

Criterios de hematología:

Los neutrófilos absolutos cuentan superiores a 1000/mm3 sin soporte de Filgrastim Normal WBC (> 3000/mm3). Hemoglobina mayor de 8.0 g/dl de plaquetas de más de 80,000/mm3

• Serología:
• Seronegativo para el anticuerpo del VIH
• Estado de virología documentada de la hepatitis, como se confirma mediante la detección de la prueba de serología de HBV y VHC
• Los pacientes con VHB activo deben tener:
• ADN de HBV <500 UI/ml obtenido dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio
• recibió el tratamiento anti-VHB (por nivel de atención local; por ejemplo, Entecavir) durante un mínimo de 14 días antes de la entrada al estudio y la voluntad de continuar el tratamiento para la duración del estudio
• Los pacientes con antecedentes de infección por VHC pero que son negativos para el ARN de VHC por PCR se considerarán no infectados con el VHC
• Química:
• Sero Alt/ AST menos de tres veces el límite superior de lo normal (ULN)/ menos de cinco veces Uln si la metástasis hepática presente
• Creatinina sérica menor o igual a 1.6 mg/dl
• Bilirrubina total no más de x1.5 veces el Uln, excepto en pacientes con síndrome de Gilbert que deben tener una bilirrubina total inferior a 3 mg/dL.
• No embarazada (a través de una prueba de embarazo negativa)/mujeres y mujeres que no alimentan a la casa sin intención de quedar embarazadas/para amamantar durante el plazo del ensayo y durante al menos tres meses después del cese del tratamiento P+S
• Más de 14 días deben haber transcurrido desde cualquier terapia sistémica previa antes del día 1, y las toxicidades de los pacientes deben haberse recuperado a un grado 1 o menos (a excepción de toxicidades como la alopecia o el vitiligo). Los pacientes pueden haberse sometido a procedimientos quirúrgicos menores, radioterapia local con las últimas dos semanas, siempre que todas las toxicidades se hayan recuperado en el grado 1 o menos.

Criterios de exclusión:

• Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años

  • Pacientes con tumores sólidos metastásicos incurables/refractarios en estadio IV o tumor incurable/refractario localmente avanzado, que tienen uno de los siguientes tipos de tumores:

    (1) adenocarcinoma gástrico, (2) epitelial ovárico, trompa de Falopio y cáncer peritoneal primario (clasificación FIGO), (3) cáncer de mama, (4) NSCLC, (5) Cáncer colorrectal, (6) CHOLANGIOCINOMA, (7) Cáncer de cáncer de grado de grado de calificación), (9), (9) neurócica de grado tisularios), (9) neurócica de grado tisular), (9). Carcinoma, de cualquier origen tisular, (10) sarcoma, todos los tipos histológicos, (11) cualquier otro tumor sólido.

  • Pacientes que han fallado todas las otras líneas apropiadas de terapia o que han rechazado el tratamiento (s) de elección
  • Esperanza de vida de más de 8 semanas
  • Estado de rendimiento clínico de ECOG 0-2
  • Capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado
  • Debe poder cumplir con el cronograma de visita de estudio y otros requisitos de protocolo
  • Hematología:
• Los neutrófilos absolutos cuentan más de 1000/mm3 sin soporte de Filgrastim
• WBC normal (> 3000/mm3).
• Hemoglobina superior a 8.0 g/dl

• Recuento de plaquetas superiores a 80,000/mm3

  • Serología:

• Seronegativo para el anticuerpo del VIH
• Estado de virología documentada de la hepatitis, como se confirma mediante la detección de la prueba de serología de HBV y VHC
• Los pacientes con VHB activo deben tener:
• ADN de HBV <500 UI/ml obtenido dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio
• recibió el tratamiento anti-VHB (por nivel de atención local; por ejemplo, Entecavir) durante un mínimo de 14 días antes de la entrada al estudio y la voluntad de continuar el tratamiento para la duración del estudio

• Los pacientes con antecedentes de infección por VHC pero que son negativos para el ARN de VHC por PCR se considerarán no infectados con el VHC

  • Química:

• Sero Alt/ AST menos de tres veces el límite superior de lo normal (ULN)/ menos de cinco veces Uln si la metástasis hepática presente
• Creatinina sérica menor o igual a 1.6 mg/dl

• Bilirrubina total no más de x1.5 veces el Uln, excepto en pacientes con síndrome de Gilbert que deben tener una bilirrubina total inferior a 3 mg/dL.

  • No embarazada (a través de una prueba de embarazo negativa)/mujeres y mujeres que no alimentan a la casa sin intención de quedar embarazadas/para amamantar durante el plazo del ensayo y durante al menos tres meses después del cese del tratamiento P+S
  • Más de 14 días deben haber transcurrido desde cualquier terapia sistémica previa antes del día 1, y las toxicidades de los pacientes deben haberse recuperado a un grado 1 o menos (a excepción de toxicidades como la alopecia o el vitiligo). Los pacientes pueden haberse sometido a procedimientos quirúrgicos menores, radioterapia local con las últimas dos semanas, siempre que todas las toxicidades se hayan recuperado en el grado 1 o menos.

Criterios de exclusión:

• Corriente activa o antecedentes de bacteria recurrente conocida, viral, fúngica, micobacteriana u otras infecciones (incluidas, entre otros, tuberculosis, enfermedad micobacteriana atípica, y herpes zoster), virus de inmunodeficiencia humana (VIH), o cualquier episodio importante de infección por infección o tratamiento intravenoso (IV) o antibiotics dentro de 1 semana de 1 semana de 1 semana de 1 semana de 1 semana de 1 semana de 1 semana de 1 semana de 1 semana de 1 semana de 1 semana de 1 semana de 1 seman
• Historia de reacción de hipersensibilidad inmediata severa a cualquiera de los agentes utilizados en este estudio
• Hipertensión no controlada
• Proteinuria> 3 gramos por día
• Sujetos que han recibido cualquier medicamento de investigación o utilizado un dispositivo de investigación en dos semanas de detección anterior
• Consumo activo de medicamentos ilícitos dentro de un mes anterior
• Trastornos psiquiátricos o psicológicos graves
• Pacientes con comorbilidades cardíacas, respiratorias o malignas activas significativas.
• Mujeres de potencial de hijos que tienen la intención de quedar embarazadas o amamantadas o que están embarazadas o amamantando