Interventionel undersøgelse for at evaluere kombinationen af ​​palbociclib + sunitinib som en behandling af avancerede faste tumorer (COPS-01)

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥18 år

• Patienter med trin IV uhelbredelig/ildfast metastatiske faste tumorer eller lokalt avancerede uhelbredelige/ildfast tumor, der har en af ​​følgende tumortyper:

  ) Karcinom fra enhver vævsoprindelse, (10) sarkom, alle histologiske typer, (11) enhver anden fast tumor.

• Patienter, der har mislykkedes alle andre passende terapilinjer, eller som har nægtet behandling (er), der er valgt
• Forventet levealder på mere end 8 uger
• Klinisk ydelsesstatus for ECOG 0-2
• I stand til at forstå og underskrive formularen informeret samtykke
• Skal være i stand til at overholde undersøgelsesplanen og andre protokolkrav.

Hæmatologikriterier:

Absolutte neutrofiler tæller større end 1000/mm3 uden understøttelse af filgrastim normal WBC (> 3000/mm3). Hemoglobin større end 8,0 g/dl blodpladetælling over 80.000/mm3

• Serologi:
• Seronegativ til HIV -antistof
• Dokumenteret virologistatus for hepatitis, som bekræftet ved screening af HBV- og HCV -serologitest
• Patienter med aktiv HBV skal have:
• HBV DNA <500 IE/ml opnået inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
• Modtaget anti-HBV-behandling (pr. Lokal plejestandard; f.eks. Entecavir) i mindst 14 dage før studieindtastning og vilje til at fortsætte behandlingen i undersøgelsens længde
• Patienter med en historie med HCV-infektion, men som er negative for HCV RNA ved PCR vil blive betragtet som ikke-inficeret med HCV
• Kemi:
• Serum alt/ ast mindre end tre gange den øvre grænse for normal (uln)/ mindre end fem gange uln, hvis levermetastase til stede
• Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,6 mg/dL
• Total Bilirubin ikke mere end x1,5 gange ULN, undtagen hos patienter med Gilberts syndrom, der skal have en total bilirubin mindre end 3 mg/dL.
• Ikke-gravid (via negativ graviditetstest)/ikke-brystfodrende kvinder og kvinder uden intention om at blive gravide/til amning i løbet af retssagen og i mindst tre måneder efter ophør med P+S-behandlingen
• Mere end 14 dage skal være gået siden enhver forudgående systemisk terapi før dag 1, og patienters toksicitet skal være kommet sig til en grad 1 eller mindre (undtagen toksiciteter såsom alopecia eller vitiligo). Patienter kan have gennemgået mindre kirurgiske procedurer, lokal strålebehandling med de sidste to uger, så længe alle toksiciteter er kommet sig til grad 1 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

• Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år

  • Patienter med trin IV uhelbredelig/ildfast metastatiske faste tumorer eller lokalt avancerede uhelbredelige/ildfast tumor, der har en af ​​følgende tumortyper:

    ) Karcinom fra enhver vævsoprindelse, (10) sarkom, alle histologiske typer, (11) enhver anden fast tumor.

  • Patienter, der har mislykkedes alle andre passende terapilinjer, eller som har nægtet behandling (er), der er valgt
  • Forventet levealder på mere end 8 uger
  • Klinisk ydelsesstatus for ECOG 0-2
  • I stand til at forstå og underskrive formularen informeret samtykke
  • Skal være i stand til at overholde undersøgelsesplanen og andre protokolkrav
  • Hematologi:
• Absolutte neutrofiler tæller større end 1000/mm3 uden understøttelse af Filgrastim
• Normal WBC (> 3000/mm3).
• Hæmoglobin større end 8,0 g/dl

• Blodpladetælling over 80.000/mm3

  • Serologi:

• Seronegativ til HIV -antistof
• Dokumenteret virologistatus for hepatitis, som bekræftet ved screening af HBV- og HCV -serologitest
• Patienter med aktiv HBV skal have:
• HBV DNA <500 IE/ml opnået inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
• Modtaget anti-HBV-behandling (pr. Lokal plejestandard; f.eks. Entecavir) i mindst 14 dage før studieindtastning og vilje til at fortsætte behandlingen i undersøgelsens længde

• Patienter med en historie med HCV-infektion, men som er negative for HCV RNA ved PCR vil blive betragtet som ikke-inficeret med HCV

  • Kemi:

• Serum alt/ ast mindre end tre gange den øvre grænse for normal (uln)/ mindre end fem gange uln, hvis levermetastase til stede
• Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,6 mg/dL

• Total Bilirubin ikke mere end x1,5 gange ULN, undtagen hos patienter med Gilberts syndrom, der skal have en total bilirubin mindre end 3 mg/dL.

  • Ikke-gravid (via negativ graviditetstest)/ikke-brystfodrende kvinder og kvinder uden intention om at blive gravide/til amning i løbet af retssagen og i mindst tre måneder efter ophør med P+S-behandlingen
  • Mere end 14 dage skal være gået siden enhver forudgående systemisk terapi før dag 1, og patienters toksicitet skal være kommet sig til en grad 1 eller mindre (undtagen toksiciteter såsom alopecia eller vitiligo). Patienter kan have gennemgået mindre kirurgiske procedurer, lokal strålebehandling med de sidste to uger, så længe alle toksiciteter er kommet sig til grad 1 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt aktiv strøm eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe, mycobakterielle eller andre infektioner (inklusive, men ikke begrænset til tuberkulose, atypisk mycobakteriel sygdom, og herpes zoster), human immundefektvirus (HIV) eller en hvilken som helst større episode af infektion, der kræver hospitalisering eller behandling med intravenøs (IV) eller oral antibiotika inden for 1 uges 1 uge 1 1 uge 1 1 1 uge 1 1 1 uge 1 1 1 1 uge 1 1 1 1 UGE 1
• Historie om alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion på nogen af ​​de midler, der blev anvendt i denne undersøgelse
• Ukontrolleret hypertension
• Proteinuri> 3 gram pr. Dag
• Personer, der har modtaget ethvert undersøgelsesmedicin eller brugt undersøgelsesenhed inden for to uger forud for screening
• Aktivt forbrug af ulovlige stoffer inden for en måned forud for screening
• Alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser
• Patienter med signifikant hjerte-, respiratorisk eller aktiv malignitetssygdomskomorbiditet.
• Kvinder af børnebærende potentiale, der har til hensigt at blive gravid eller amme eller som er gravide eller amme