Badanie interwencyjne w celu oceny kombinacji palbociclib + sunitynibu jako leczenia zaawansowanych guzów litych (COPS-01)
Otwarta etykieta fazowa 1B/2, eskalacja dawki, jedno centralne badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i początkowej skuteczności kombinacji kinazy doustnej Palbociclib + sunitynibu jako leczenia zaawansowanych guzów litych
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy połączenie palbociclib i sunitynibu jest bezpieczne i skuteczne w różnych guzach litych.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy kombinacja narkotyków jest bezpieczna dla uczestników?
- Czy kombinacja leków jest skuteczna we wszystkich solidnych nowotworach? Jest to badanie pojedynczego ramienia, faza 1B/2, eskalacja dawki i ekspansja, w celu ustalenia bezpieczeństwa, tolerancji i początkowej skuteczności tej kombinacji.
Uczestnicy:
- Weź kombinację narkotyków codziennie przez 5 dni wykonawczych i 2 dni w 28 -dniowym cyklu przez okres do roku.
- Odwiedzaj klinikę raz na 2 tygodnie, aby sprawdzić kontrole i testy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W oparciu o obserwowane in vivo synergistyczne działanie kombinacji palbociklibu i sunitynibu na wzrost guza ludzkiego w modelach PDX oraz oczekiwanie, że poważne interakcje farmakodynamiczne + kinowe Kinaza Palbociclib + sunityinib insolutorka zainicjowała leczenie SEFETION, leczyć za leczenie. guzy.
Badana populacja obejmie 20-100 pacjentów z udokumentowanym stadium IV, nieuleczalnymi/opornymi przerzutami guzami litymi z następujących typów, które zawiodły co najmniej jeden standardowy przebieg terapii: (1) gruczolakorak żołądka, (2) rak nabłonka jajnika, rurka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnego (FIGO), (3) raka piersi, (4) NSCLC (5) kolorystyka, (6). Cholangiocarcinoma, (7) rak trzustki i (8) czynnik rakowy, dowolne pochodzenie tkanki.
(9) Rak neuroendokrynny wysokiej jakości, z dowolnego pochodzenia tkankowego. (10) mięsak, wszystkie typy histologiczne. (11) Każdy inny guz stały.
Wszyscy pacjenci otrzymają 25 mg S: 75 mg P, zarówno raz dziennie przez 5 kolejnych dni, jak i 2 dni wolnego od pierwszego tygodnia, a następnie dawkę można zwiększyć do 37,5 mg S: 75 mg P, oba raz dziennie przez 5 kolejnych dni i 2 dni wolnego od harmonogramu. Od drugiego tygodnia dawka może być eskalowana do 37,5 mg S: 75 mg P, oba raz dziennie przez 7 kolejnych dni, według uznania lekarza. Dawka sunitynibu będzie oceniana podczas każdej wizyty klinicznej, dawkę można dostosować na naprzemiennie 37,5 mg/25 mg lub zmniejszyć do 25 mg dziennie, przez tolerancję pacjentów i zdarzenia niepożądane.
Oba leki będą podawane ustami, pobierane razem z jedzeniem
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Idit Peretz, MD, MBA
- Numer telefonu: 972-3-9378002
- E-mail: iditper@clalit.org.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Salomon M Stemmer, MD, Professor of Medicine
- Numer telefonu: 972-3-9378002
- E-mail: shtemers@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Davidoff cancer center, RMC
-
Kontakt:
- Salomon M Stemmer, MD, Professor of Medicine
- Numer telefonu: 972-3-9378002
- E-mail: shtemers@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Idit Peretz, MD,MBA
- Numer telefonu: 972-3-9378002
- E-mail: iditper@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Idit Peretz, MD,MBA
-
Kontakt:
- Salomon M Stemmer, MD, Professor of medicine
-
Kontakt:
- Ofer Rotem, md
-
Kontakt:
- Gali Perl, md
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
Pacjenci z stadium IV nieuleczalne/oporne na przerzutowe nowotwory stałe lub lokalnie zaawansowane nieuleczalne/oporne guz, którzy mają jeden z następujących rodzajów nowotworów:
(1) gruczolakorak żołądka, (2) nabłonka jajnika, rurka jajowata i pierwotny rak otrzewnowy (klasyfikacja FIGO), (3) rak piersi, (4) NSCLC, (5) Rak jelita grubego, (6) Cholangiocarcinoma, (7) rak trzustki, (8) Rakinosarnik (dowolne tisea), (9) wysoko -nośnik neuroendokrynatu, rak neuroendencji w wysokim stopniu. Rak, z dowolnego pochodzenia tkankowego, (10) mięsaka, wszystkie typy histologiczne, (11) każdy inny guz stały.
- Pacjenci, którzy nie zdali wszystkich innych odpowiednich linii terapii lub odmówili wybranego leczenia
- Oczekiwana długość życia ponad 8 tygodni
- Status wydajności klinicznej ECOG 0-2
- W stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty w badaniu i innych wymagań protokołu.
Kryteria hematologiczne:
Absolute neutrofile liczą się większe niż 1000/mm3 bez obsługi normalnego WBC (> 3000/mm3). Hemoglobina większa niż 8,0 g/dl liczba płytek krwi większa niż 80 000/mm3
- Serologia:
- Seronegatywne dla przeciwciał HIV
- Udokumentowany status wirologii zapalenia wątroby, co potwierdzono w badaniu testu serologii HBV i HCV
- Pacjenci z aktywnym HBV muszą mieć:
- DNA HBV <500 IU/ml uzyskane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego
- Otrzymano leczenie anty-HBV (na lokalny standard opieki; np. ENTECAVIR) przez co najmniej 14 dni przed wejściem do badania i gotowości do kontynuowania leczenia długości badania
- Pacjenci z historią zakażenia HCV, ale którzy są ujemne w przypadku HCV RNA przez PCR, będą uważani za nie zainfekowane za pomocą HCV
- Chemia:
- Surowica alt/ AST mniejsza niż trzy razy więcej górnej granicy normalnej (ULN)/ mniej niż pięciokrotnie łopat
- Kreatynina w surowicy mniejsza lub równa 1,6 mg/dl
- Całkowita bilirubina nie więcej niż x1,5 razy większa niż u pacjentów z zespołem Gilberta, którzy muszą mieć całkowitą bilirubinę mniejszą niż 3 mg/dl.
- Kobiety i kobiety nie-karmione nie-ciąży (za pośrednictwem negatywnego testu ciążowego)/niemożności karmiących Breast Breast, bez zamiaru zajścia w ciążę/karmią piersią podczas okresu badania i przez co najmniej trzy miesiące po zaprzestaniu leczenia P+S
- Ponad 14 dni musiało upłynąć od czasu wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej przed pierwszym dniem, a toksyczność pacjentów musiała odzyskać stopień 1 lub mniej (z wyjątkiem toksyczności, takich jak łysienie lub bielaczka). Pacjenci mogli zostać poddani drobnym zabiegom chirurgicznym, lokalnej radioterapii z ostatnim dwoma tygodniami, o ile wszystkie toksyczność powróciły do stopnia 1 lub mniej.
Kryteria wykluczenia:
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
Pacjenci z stadium IV nieuleczalne/oporne na przerzutowe nowotwory stałe lub lokalnie zaawansowane nieuleczalne/oporne guz, którzy mają jeden z następujących rodzajów nowotworów:
(1) gruczolakorak żołądka, (2) nabłonka jajnika, rurka jajowata i pierwotny rak otrzewnowy (klasyfikacja FIGO), (3) rak piersi, (4) NSCLC, (5) Rak jelita grubego, (6) Cholangiocarcinoma, (7) rak trzustki, (8) Rakinosarnik (dowolne tisea), (9) wysoko -nośnik neuroendokrynatu, rak neuroendencji w wysokim stopniu. Rak, z dowolnego pochodzenia tkankowego, (10) mięsaka, wszystkie typy histologiczne, (11) każdy inny guz stały.
- Pacjenci, którzy nie zdali wszystkich innych odpowiednich linii terapii lub odmówili wybranego leczenia
- Oczekiwana długość życia ponad 8 tygodni
- Status wydajności klinicznej ECOG 0-2
- W stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w badaniu i innych wymagań dotyczących protokołu
- Hematologia:
- Bezwzględne neutrofile liczą się większe niż 1000/mm3 bez wsparcia Filgrastim
- Normalny WBC (> 3000/mm3).
- Hemoglobina większa niż 8,0 g/dl
Liczba płytek krwi większej niż 80 000/mm3
• serologia:
- Seronegatywne dla przeciwciał HIV
- Udokumentowany status wirologii zapalenia wątroby, co potwierdzono w badaniu testu serologii HBV i HCV
- Pacjenci z aktywnym HBV muszą mieć:
- DNA HBV <500 IU/ml uzyskane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego
- Otrzymano leczenie anty-HBV (na lokalny standard opieki; np. ENTECAVIR) przez co najmniej 14 dni przed wejściem do badania i gotowości do kontynuowania leczenia długości badania
Pacjenci z historią zakażenia HCV, ale którzy są ujemne w przypadku HCV RNA przez PCR, będą uważani za nie zainfekowane za pomocą HCV
• Chemia:
- Surowica alt/ AST mniejsza niż trzy razy więcej górnej granicy normalnej (ULN)/ mniej niż pięciokrotnie łopat
- Kreatynina w surowicy mniejsza lub równa 1,6 mg/dl
Całkowita bilirubina nie więcej niż x1,5 razy większa niż u pacjentów z zespołem Gilberta, którzy muszą mieć całkowitą bilirubinę mniejszą niż 3 mg/dl.
- Kobiety i kobiety nie-karmione nie-ciąży (za pośrednictwem negatywnego testu ciążowego)/niemożności karmiących Breast Breast, bez zamiaru zajścia w ciążę/karmią piersią podczas okresu badania i przez co najmniej trzy miesiące po zaprzestaniu leczenia P+S
- Ponad 14 dni musiało upłynąć od czasu wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej przed pierwszym dniem, a toksyczność pacjentów musiała odzyskać stopień 1 lub mniej (z wyjątkiem toksyczności, takich jak łysienie lub bielaczka). Pacjenci mogli zostać poddani drobnym zabiegom chirurgicznym, lokalnej radioterapii z ostatnim dwoma tygodniami, o ile wszystkie toksyczność powróciły do stopnia 1 lub mniej.
Kryteria wykluczenia:
- Znane czynne prąd lub historia nawracających bakteryjnych, wirusowych, grzybowych, prątkowych lub innych zakażeń (w tym między innymi gruźlicy, nietypowej choroby pręgowcowej i lekarza leczenia leczniczego w ciągu 1 tygodnia 1 tygodnia 1 lub dowolnego głównego epizodu zakażenia lub infekcji.
- Historia ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na którykolwiek z czynników zastosowanych w tym badaniu
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Białkomocz> 3 gramy dziennie
- Osoby, które otrzymali jakikolwiek lek badawczy lub używali urządzenia badawczego w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badania przesiewowe
- Aktywne spożywanie nielegalnych leków w ciągu jednego miesiąca poprzedzające badanie przesiewowe
- Poważne zaburzenia psychiatryczne lub psychiczne
- Pacjenci ze znaczącymi chorobami chorobowymi serca lub oddechowej lub aktywnej nowotworów złośliwych.
- Kobiety o potencjale zawierającym dzieci, które zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią lub które są w ciąży lub karmią piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Palbociclib i sunitynib kombinacja
Wszyscy pacjenci zostaną podawani sunitynibowi (-ów) 25 mg + palbociclib (P) 75 mg, oba raz dziennie przez 5 dni i 2 dni wolnego od pierwszego tygodnia, a następnie dawkę można eskalować do 37,5 mg + p 75 mg, oba raz dziennie przez 5 kolejnych dni i 2 dni wolnych od harmonogramu.
Od drugiego tygodnia dawka może być eskalowana do S 37,5 mg + P 75 mg, oba raz dziennie przez 7 kolejnych dni, według uznania lekarza.
|
Palbociclib i sunitynib
Palbociclib i sunitynib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza bezpieczeństwa pierwotnej
Ramy czasowe: Aby ocenić każdą radę monitorowania i bezpieczeństwa choroby co 4 miesiące.
|
Aby ocenić częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w kombinacji Palbociclib i sunitynibu za pomocą CTCAE V5.0 we wszystkich wskazaniach
|
Aby ocenić każdą radę monitorowania i bezpieczeństwa choroby co 4 miesiące.
|
|
Pierwotna analiza skuteczności
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania szacuje się na 18 miesięcy.
|
Aby określić odsetek pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR), stabilnej choroby (SD) i progresji choroby (PD) w ramach kryteriów RECIST, w oparciu o wyniki badań obrazowania.
Badania obrazowe będą przeprowadzane podczas badań przesiewowych i co dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia.
|
Poprzez zakończenie badania szacuje się na 18 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania szacuje się na 18 miesięcy.
|
Aby określić wskaźnik odpowiedzi (suma pełnej odpowiedzi (CR) + odpowiedź częściowa (PR) dla wszystkich pacjentów ze wszystkimi wskazaniami
|
Poprzez zakończenie badania szacuje się na 18 miesięcy.
|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania szacuje się na 18 miesięcy.
|
Aby określić czas do progresji (TTP) dla wszystkich pacjentów ze wszystkimi wskazaniami
|
Poprzez zakończenie badania szacuje się na 18 miesięcy.
|
|
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania szacuje się na 18 miesięcy.
|
Aby określić przeżycie wolne od progresji (PFS) dla wszystkich pacjentów ze wszystkimi wskazaniami
|
Poprzez zakończenie badania szacuje się na 18 miesięcy.
|
|
Jakość życia według zatwierdzonych przez EORT kwestionariuszy we wszystkich wskazaniach i wskazaniach dla choroby
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania szacuje się na 18 miesięcy.
|
Aby ocenić jakość życia (QOL) poprzez specyficzne dla choroby kwestionariusze dla wszystkich pacjentów ze wszystkimi wskazaniami
|
Poprzez zakończenie badania szacuje się na 18 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: idit Peretz, MD,MBA, Rabin Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104420-RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .