복막 전이가있는 고급 위, 결장 직장 및 난소 암을위한 SBRT-LDRT-Cadonilimab

포함 기준 :

• 자신의 동의와 서명 된 사전 동의 양식 (ICF), 계획된 방문, 학습 치료, 실험실 테스트 및 기타 실험 절차를 준수하는 의지 및 능력.
• ICF에 서명 할 때 피험자는 12 주 이상의 기대 수명으로 18 세 이상이어야합니다.
• 병리학 적 조직학 또는 세포학에 의해 진단 된 위, 결장 직장 또는 난소 암. 및 병리학 또는 세포학 또는 이미징 (CT/MRI/PET-CT)에 의해 확인 된 복막 전이를 동반한다.
• 흉부, 복부 및 골반 (CT/MRI/PET-CT)의 영상화에 의해 확인 된 진행성 또는 전이성 위암, 결장 직장암, 난소 암 (AJCC/UICC 단계 IV).
• 이전에는 여러 줄의 전신 항 종양 요법을 받았으며 더 이상 이용 가능하거나 표준 치료를 거부했습니다.
• Recist 1.1 기준에 따라 SBRT로 처리 할 병변 이외의 적어도 1 개 이상의 측정 가능한 병변. 사전 방사선 요법을받은 병변의 경우, 그 병변의 명확한 진행만이 측정 가능한 병변으로 간주됩니다.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group 물리 상태 점수) 0-1.
• 선별 기간 동안 얻은 다음 실험실 검사 값에 기초한 적절한 기관 기능 : 백혈구 수 ≥ 3 x 109/L, 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 75 x 109/L; 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 (ULN), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 또는 ≤ 2.5 x UNL (간 전이) 대상체의 상한은 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x unl.
• 가임 전위의 여성 대상은 연구 진입 전 3 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야하며 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 후 3 개월 동안 IUD, 피임약 또는 콘도와 같은 의학적으로 승인 된 매우 효과적인 피임약을 기꺼이 사용해야합니다. 파트너가 가임기 연령의 여성 인 남성 피험자의 경우, 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 관리 후 3 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야합니다.
• 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 동시에 참여하지 않습니다.

제외 기준 :

• 이전 또는 동시에 다른 활성 악성 종양. 치료 치료를 받고 5 년 이상 질병이없는 악성 종양을 제외하고 적절한 치료에 의해 치료 될 수있는 현장에서 암종.
• 십이지장 궤양, 궤양 성 대장염, 장 폐쇄 또는 조사자가 결정한 위장관의 출혈 또는 천공을 유발할 수있는 다른 상태와 같은 현재의 위장병.

조사자가 결정한 위장 출혈 또는 천공을 일으킬 수있는 다른 조건.

• 뇌 혈관 사고, 폐색전증, 깊은 정맥 혈전증과 같은 혈전 또는 색전 사건은 등록 전 12 개월 이내에 발생했습니다.
• 심근 경색, 심각한/불안정한 협심증 pectoris, NYHA 클래스 2 이상의 심장 부전, 임상 적으로 유의미한 대기 질 또는 심실 부정맥, 증상이 많은 울혈 성 심부전.
• 연구 등록 전 4 주 이내에 7 일 이상 전신 항생제 사용 또는 스크리닝 중/38.5 ° C/첫 번째 용량 이전의 설명 할 수없는 열이 배제됩니다. 종양 학적 원인으로 인한 열은 수사관의 재량에 따라 등록 될 수 있습니다.
• 빈혈, 탈모증 및 피부 색소 침착을 제외한 2 학년 이상의 독성 (NCI CTCAE 버전 5.0) 2 학년 이상의 독성 기준 (NCI CTCAE 버전 5.0)의 사전 치료로 인한 부작용 공통 부작용의 존재.
• 특발성 폐 섬유증, 기회 조직 폐렴, 약물-유도 폐렴 또는 특발성 폐렴, 또는 활성 폐렴의 증거, 선별시 흉부 컴퓨터 단층 촬영 스캔에 대한 활성 결핵 증거의 병력.
• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 알려진 획득 된 면역 결핍 증후군 (AIDS), 처리되지 않은 활성 간염 (HBV-DNA ≥ 500 IU/ML 및 C 형 간염으로 정의 된 B 형 간염, 분석 방법의 저소득 한계 이상으로 정의 된 C 형 간염으로 정의).
• 증상성, 처리되지 않았거나 활성 진행성 중추 신경계 (CNS) 전이 CNS 병변이 치료 및 무증상 환자가 다음 모든 기준을 충족하는 경우이 연구에 자격이 있습니다. 측정 가능한 병변이 CNS 외부에서 정의 된 바와 같이 CNS 외부에 존재합니다. 환자는 두개 내 출혈 또는 내 출혈의 병력이 없습니다. 그리고 환자는 연구 치료 시작 전 7 일 이내에 정위 방사선 요법을받지 못했습니다. 연구 치료 시작 며칠 전; 환자는 연구 치료 시작 전 14 일 전, 연구 치료 시작 14 일 전 내 뇌 방사선 요법 또는 연구 치료 시작 전일 이내에 신경 외과 절제술 전 14 일 이내에 정위 방사선 요법을받지 못했습니다. 그리고 환자는 CNS 질환에 대한 연속 코르티코 스테로이드 요법을받을 필요가 없습니다.
• 미스 텐 니아 그레이비, 근시,자가 면역 간염, 전신 루푸스 홍 반성, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항 식질질 지질 항체 증후군, granulatré의 granulatré, sjögren 's granulomatosis를 포함하여 활성 또는 이전자가 면역 질환 또는 면역 결핍의 존재. 증후군 또는 다발성 경화증. 예외는 다음과 같습니다. 갑상선 대체 요법을받는자가 면역 갑상선 기능 항진증 환자는 자격이 있습니다. 인슐린 요법을 받고 혈당 조절중인 I 형 당뇨병 환자는 자격이 있습니다. 습진, 건선, 만성 이끼 심플 렉스 또는 피부 증상 만있는 비틸리고 환자는 다음 기준이 모두 충족되면 자격이 있습니다. 발진은 신체 표면적의 <10%를 덮어야합니다. 기준선에서의 우수한 질병 조절이며 국소 약한 코르티코 스테로이드 요법 만 필요합니다. 지난 12 개월 동안 근본적인 질병의 급성 악화는 없습니다.
• 연구 치료 시작 전 2 주 이내에 전신 면역 억제 약물을 사용했거나 연구 치료 중 전신 면역 억제 약물의 필요성을 예상했습니다. 다음과 같은 예외를 제외하고 : 단기, 저용량의 전신성 면역 억제 약물을받는 환자 또는 전신 면역 억제 약물의 일회성 펄스를받는 환자를받을 수있는 한 번의 연구를받을 수 없을 수 있습니다. 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 또는 천식의 치료를 위해 염 코르티코 스테로이드, 흡입 또는 저용량 코르티코 스테로이드를 투여받은 환자 또는 저용량의 코르티코 스테로이드를받는 환자는 똑바로 저혈압 또는 부신 부족의 치료를받을 수 있습니다.
• 연구에 사용 된 관련 약물에 대한 알레르기의 알려진 또는 의심되는 병력.
• 임신 또는 수유 여성.
• 가임기 연령의 여성 또는 가임기 잠재력을 가진 남성의 효과적인 비 호르몬 피임약을 사용하지 않거나 거부하는 남성.
• 연구 결과에 참여할 위험을 증가 시키거나 연구 결과를 방해 할 수있는 다른 심각한 신체적 또는 정신 질환 또는 비정상적인 실험실 검사를받은 피험자뿐만 아니라 조사자의 의견으로는이 연구에 참여하는 데 부적합한 대상을 가진 대상.