SBRT-LDRT-Cadonilimab for avanserte gastriske, kolorektale og eggstokkekreft med peritoneale metastaser

Inkluderingskriterier:

• Med sitt eget samtykke og signert informert samtykkeskjema (ICF), vilje og evne til å overholde planlagte besøk, studiebehandlinger, laboratorietester og andre eksperimentelle prosedyrer.
• På signeringstidspunktet må emnet være ≥ 18 år med en forventet levealder på ≥ 12 uker.
• Gastrisk, kolorektal eller eggstokkreft diagnostisert ved patologisk histologi eller cytologi. Og ledsaget av peritoneal metastase bekreftet av pathistologi eller cytologi eller avbildning (CT/MR/PET-CT).
• Avansert eller metastatisk gastrisk kreft, tykktarmskreft, eggstokkreft (AJCC/UICC-trinn IV) bekreftet ved avbildning av brystet, magen og bekkenet (CT/MR/PET-CT).
• Tidligere mottatt flere linjer med systemisk antitumorterapi, ikke lenger tilgjengelig eller nektet standardbehandling.
• Minst 1 målbar lesjon annet enn lesjonen som skal behandles med SBRT i henhold til RECIST 1.1 -kriterier. For lesjoner som har fått tidligere strålebehandling, anses bare en klar progresjon av den lesjonen som en målbar lesjon.
• En Eastern Cooperative Oncology Group Physical Status Score (ECOG) på 0-1.
• Passende organfunksjon basert på følgende laboratorietestverdier oppnådd i løpet av screeningsperioden: antall hvite blodlegemer ≥ 3 x 109/l, neutrofiltall ≥ 1,5 x 109/l, blodplatetall 75 x 109/l; Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre grense for normal (ULN), alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase eller ≤ 2,5 x UNL (levermetastase) personer skal være ≤ 5 x ULN), serumkreatinin ≤ 1,5 x UNL.
• Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial må ha en negativ serum graviditetstest innen 3 dager før studieinngang og være villig til å bruke et medisinsk godkjent, svært effektivt prevensjonsmiddel som en IUD, p -piller eller kondomer i løpet av studien og i 3 måneder etter den siste dosen av studiemedisinen. For mannlige forsøkspersoner hvis partner er en kvinne i fertil alder, bør de være kirurgisk sterilisert eller samtykke til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien og i en periode på 3 måneder etter den endelige studien Drug Administration.
• Ingen samtidig deltakelse i andre kliniske studier i løpet av studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

• Tidligere eller samtidig andre aktive ondartede svulster. Bortsett fra ondartede svulster som har fått helbredende behandling og har vært fri for sykdom i mer enn 5 år eller karsinom in situ som kan kureres ved tilstrekkelig behandling.
• Nåværende gastrointestinale sykdommer som tolvfingertarmsår, ulcerøs kolitt, tarmobstruksjon eller andre forhold som kan forårsake blødning eller perforering av mage -tarmkanalen som bestemt av etterforskeren.

Andre forhold som kan forårsake gastrointestinal blødning eller perforering som bestemt av etterforskeren.

• Trombotiske eller emboliske hendelser, som cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli, dyp venetrombose, har skjedd innen 12 måneder før påmelding.
• Myokardinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, NYHA klasse 2 eller høyere hjerteinsuffisiens, klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, og symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
• Systemisk antibiotikabruk i ≥ 7 dager innen 4 uker før påmelding i studien eller uforklarlig feber> 38,5 ° C under screening/før første dose vil bli ekskludert. Feber på grunn av onkologiske årsaker kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.
• Tilstedeværelse av eventuelle tidligere behandlingsinduserte, uformaterte bivirkninger vanlige terminologikriterier (NCI CTCAE versjon 5.0) grad 2 eller større toksisitet, unntatt anemi, alopecia og hudpigmentering.
• Historie med idiopatisk lungefibrose, opportunistisk lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller bevis på aktiv lungebetennelse, aktiv tuberkulose på brystet med brystet tomografier ved screening.
• Human immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunfangssyndrom (AIDS), ubehandlet aktiv hepatitt (hepatitt B, definert som HBV-DNA ≥ 500 IU/ml; og hpatis C, definert som HCV-RNA over den nedre B-deteksjonen av analysen.
• Symptomatiske, ubehandlede eller aktive progressive sentralnervesystemer (CNS) metastaser pasienter med CNS -lesjoner behandlet og asymptomatisk er kvalifisert for denne studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier: målbare lesjoner eksisterer utenfor CNS som definert av recistv1.1; Pasienten har ikke en historie med intrakraniell blødning eller intraspinal blødning; Og pasienten har ikke fått stereotaktisk strålebehandling i løpet av de siste 7 dagene før studiestart. dager før studiestart; Pasienter har ikke fått stereotaktisk strålebehandling innen 14 dager før studiebehandlingen, hele hjernen strålebehandling innen 14 dager før studiestart, eller nevrokirurgisk reseksjon innen dager før studiestart; Og pasienter trenger ikke å være på kontinuerlig kortikosteroidbehandling for CNS -sykdom.
• Tilstedeværelse av en aktiv eller tidligere autoimmun sykdom eller immunsvikt, inkludert, men ikke begrenset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erytematosus, rheumatoid artrom, inflammatorisk tarmsykdom, antifting av rheumatomdrom, og sjøvolipiddromatorisk gjennomgangsraner og tynnoskolipiddromatoumatous. Guillain-Barré syndrom, eller multippel sklerose. Unntak er: Pasienter med en historie med autoimmun hypotyreose som mottar skjoldbruskkjertel erstatningsterapi er kvalifiserte; Pasienter med type I diabetes mellitus som får et insulinregime og er i glykemisk kontroll, er kvalifiserte; Pasienter med eksem, psoriasis, kronisk lav simplex eller vitiligo med bare kutane symptomer er kvalifiserte hvis alle følgende kriterier er oppfylt: utslettet må dekke <10% av kroppsoverflaten; God sykdomskontroll ved baseline og krever bare aktuell svak kortikosteroidbehandling; og ingen akutt forverring av den underliggende sykdommen i løpet av de siste 12 månedene.
• har brukt systemisk immunsuppressive medisiner innen 2 uker før studiebehandlingen eller forventer behovet for systemisk immunsuppressive medisiner under studiebehandlingen, med følgende unntak: pasienter som får kortvarig, lav dose systemisk immunsuppressiv medisiner eller pasienter som får en engangs puls av systemisk immunsuppressive medisiner, kan få en engangs-puls av systemisk immunsuppressive medisiner som får en engangs-puls av denne studien. Overvåke; Pasienter som får salt kortikosteroider, inhalerte eller lavdose kortikosteroider for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma, eller pasienter som får lavdose kortikosteroider for behandling av oppreist hypotensjon eller binyresinsuffisiens er kvalifiserte til å delta i denne studien.
• Kjent eller mistenkt historie om allergi mot noen av de relevante medisinene som ble brukt i studien.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Kvinner i fertil alder eller menn med fødselspotensial som ikke bruker eller nekter å bruke et effektivt ikke-hormonelt prevensjonsmiddel.
• Personer med andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller unormale laboratorietester som kan øke risikoen for deltakelse i studien eller forstyrre resultatene fra studien, så vel som personer som etter etterforskerens mening er uegnet til deltakelse i denne studien.