SBRT-LDRT-CADONILIMAB pro pokročilé rakoviny žaludku, kolorektální a vaječníky s peritoneálními metastázami

Kritéria pro zařazení:

• S jeho vlastním souhlasem a podepsaným formulářem informovaného souhlasu (ICF), ochotou a schopností dodržovat plánované návštěvy, studijní léčba, laboratorní testy a další experimentální postupy.
• V době podpisu ICF musí být subjekt ≥ 18 let s délkou života ≥ 12 týdnů.
• Rakovina žaludku, kolorektálního nebo vaječníku diagnostikovaná patologickou histologií nebo cytologií. A doprovázeno peritoneální metastázou potvrzenou patohistologií nebo cytologií nebo zobrazením (CT/MRI/PET-CT).
• Pokročilá nebo metastatická rakovina žaludku, karcinom kolorektálního kolorektálu, rakovina vaječníků (AJCC/UICC IV) potvrzená zobrazením hrudníku, břicha a pánve (CT/MRI/PET-CT).
• Dříve obdržel několik řádků systémové protinádorové terapie, již není dostupná nebo odmítnuta standardní léčba.
• Nejméně 1 měřitelná léze jiná než léze, která má být ošetřena SBRT podle kritérií RECIST 1.1. U lézí, které obdržely předchozí radioterapii, je považována pouze za určitelnou lézi pouze definitivní progrese této léze.
• Skóre fyzického stavu (ECOG) 0-1.
• Vhodná funkce orgánů založená na následujících laboratorních testovacích hodnotách získaných během období screeningu: Počet bílých krvinek ≥ 3 x 109/l, počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet destiček 75 x 109/l; Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x horní hranice normálního (ULN), alanin aminotransferázy nebo aspartátu aminotransferázy nebo ≤ 2,5 x UNL (jaterní metastáza) by měla být ≤ 5 x ULN), sérový kreatinin ≤ 1,5 x un.
• Subjekty s plodným potenciálem musí mít negativní test těhotenství v séru do 3 dnů před vstupem do studie a být ochotny používat lékařsky schválenou, vysoce účinnou antikoncepci, jako je IUD, antikoncepční prášky nebo kondomy po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijního léčiva. U mužských subjektů, jejichž partnerem je žena s plodným věkem, by měly být chirurgicky sterilizovány nebo souhlasí s tím, že budou používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po podávání konečné studie.
• Žádná souběžná účast na jiných klinických studiích během studijního období.

Kritéria pro vyloučení:

• Předchozí nebo souběžné jiné aktivní maligní nádory. S výjimkou maligních nádorů, které dostávaly léčebnou léčbu a nebyly prosté onemocnění po více než 5 let nebo karcinom in situ, které lze vyléčit adekvátní léčbou.
• Současná gastrointestinální onemocnění, jako je duodenální vřed, ulcerózní kolitida, střevní obstrukce nebo jiné podmínky, které mohou způsobit krvácení nebo perforaci gastrointestinálního traktu, jak je stanoveno vyšetřovatelem.

Jiné podmínky, které mohou způsobit gastrointestinální krvácení nebo perforaci, jak je stanoveno vyšetřovatelem.

• Trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární nehoda, plicní embolie, trombóza hluboké žilních, došlo do 12 měsíců před zápisem.
• Infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, NYHA třída 2 nebo vyšší srdeční nedostatečnost, klinicky významná supraventrikulární nebo komorová arytmie a symptomatické městné srdeční selhání.
• Systémové použití antibiotik po dobu ≥ 7 dnů do 4 týdnů před zápisem do studie nebo nevysvětlitelné horečky> 38,5 ° C během screeningu/před první dávkou bude vyloučeno. Horečka v důsledku onkologických příčin může být zapsána na uvážení vyšetřovatele.
• Přítomnost jakékoli předchozí léčby indukované, nezdařené nežádoucí účinky běžných terminologických kritérií (NCI CTCAE verze 5.0) stupně 2 nebo větší toxicity, s výjimkou anémie, alopecie a pigmentace kůže.
• Historie idiopatické plicní fibrózy, oportunistické pneumonie, pneumonie vyvolané léčivem nebo idiopatické pneumonie nebo důkazu aktivní pneumonie, aktivní tuberkulózy na hrudníku vypočítané tomografické skenování při screeningu.
• Infekce viru lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získaného imunitního nedostatku (AIDS), neošetřená aktivní hepatitida (hepatitida B, definovaná jako HBV-DNA ≥ 500 IU/ML; a hepatitida C, a hepatitida C, a hepatitida C a hepatitida C a hepatitida C a hepatitida C a hepatitida C.
• Symptomatické, neléčené nebo aktivní progresivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) Pacienti s lézemi CNS léčených a asymptomatickými jsou pro tuto studii způsobilí, pokud splňují všechna následující kritéria: měřitelné léze existují mimo CNS definované recistv1.1; Pacient nemá anamnézu intrakraniálního krvácení nebo intraspinálního krvácení; a pacient nedostal stereotaktickou radioterapii během posledních 7 dnů před zahájením studijní léčby. dny před zahájením studijního léčby; Pacienti nedostávali stereotaktickou radioterapii do 14 dnů před zahájením studijní léčby, radioterapie celého mozku do 14 dnů před zahájením studijní léčby nebo neurochirurgickou resekcí během několika dnů před zahájením studijní léčby; a pacienti nemusí být na kontinuální kortikosteroidní terapii u CNS onemocnění.
• Přítomnost aktivního nebo předchozího autoimunitního onemocnění nebo imunodeficience, včetně, ale bez omezení na myasthenia gravis, myositis, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematosus, revmatoidní artritidy, syndrom sJjónu, syndromu sJineru, syndromu s jjónem, syndromem sJineru, syndromu sJjónu, syndromu sJjónu, syndromu sjjónu, syndromu sJjónu, syndromu sJjónu, syndromu sJjónu, syndromu sJjónu. syndrom nebo roztroušená skleróza. Výjimky jsou: Pacienti s anamnézou autoimunitní hypotyreózy, kteří dostávají substituční terapii štítné žlázy, jsou způsobilí; Pacienti s diabetes mellitus typu I, kteří dostávají inzulínový režim a jsou v glykemické kontrole, jsou způsobilí; Pacienti s ekzémem, psoriázou, chronickým lišejníkem simplex nebo vitiligo s pouze kožními příznaky jsou způsobilí, pokud jsou splněna všechna následující kritéria: vyrážka musí pokrýt <10% plochy těla; dobrá kontrola onemocnění na začátku a vyžaduje pouze lokální slabou kortikosteroidní terapii; a žádná akutní exacerbace základního onemocnění za posledních 12 měsíců.
• používali systémové imunosupresivní léky do 2 týdnů před zahájením studijního léčby nebo předpokládali potřebu systémových imunosupresivních léků během studijní léčby, s následujícími výjimkami: Pacienti dostávající krátkodobé, nízkodávkové systémové imunosupresivní léky nebo pacienty, kteří dostávají jednorázový puls systematického imunického imunosupresivního léku, po účasti na jejich účasti na základě jejich účasti na jejich účasti na jejich účasti na jejich účasti na jejich účasti na jejich účasti na základě jejich účasti na jejich účasti na jejich účasti na jejich účasti na jejich účasti na jejich účasti na jejich účasti. Monitor; Pacienti, kteří dostávají kortikosteroidy soli, inhalační nebo nízkodávkové kortikosteroidy pro léčbu chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) nebo astmatu, nebo pacienti, kteří dostávají nízkodávkou kortikosteroidů pro léčbu svislé hypotenze nebo nadledniny, jsou způsobilí k účasti na této studii.
• známá nebo podezřelá historie alergie na některou z příslušných léků použitých ve studii.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Ženy z plodného věku nebo mužů s plodným potenciálem, které nepoužívají ani neodmítnou používání účinné nehormonální antikoncepce.
• Subjekty s jinými vážnými fyzickými nebo duševními chorobami nebo abnormálními laboratorními testy, které mohou zvýšit riziko účasti na studii nebo zasahovat do výsledků studie, jakož i subjekty, které jsou podle názoru vyšetřovatele nevhodné pro účast v této studii.