SBRT-LDRT-CADONILIMAB do zaawansowanych nowotworów żołądka, jelita grubego i jajnika z przerzutami otrzewnowymi

Kryteria włączenia:

• Z własną zgodą i podpisanym formularzem świadomej zgody (ICF), gotowością i zdolnością do przestrzegania planowanych wizyt, leczenia badań, testów laboratoryjnych i innych procedur eksperymentalnych.
• W momencie podpisania ICF pacjent musi mieć ≥ 18 lat z długością życia ≥ 12 tygodni.
• Rak żołądka, jelita grubego lub jajnika zdiagnozowany przez patologiczną histologię lub cytologię. I towarzyszy przerzuty otrzewnowe potwierdzone patohistologią lub cytologią lub obrazowaniem (CT/MRI/PET-CT).
• Zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka, rak jelita grubego, rak jajnika (stadium IV AJCC/UICC) potwierdzone przez obrazowanie klatki piersiowej, brzucha i miednicy (CT/MRI/PET-CT).
• Wcześniej otrzymywał wiele linii ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, nie jest już dostępnych ani nie odmówiło standardowego leczenia.
• Co najmniej 1 mierzalne zmiany inne niż zmiana, która ma być leczona SBRT zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. W przypadku zmian, które otrzymały wcześniej radioterapię, tylko określony postęp tej zmiany jest uważany za wymierne zmiany.
• Wschodnia kooperacyjna grupa onkologiczna ocena statusu fizycznego (ECOG) 0-1.
• Odpowiednia funkcja narządu oparta na następujących laboratoryjnych wartościach testów uzyskanych w okresie przesiewowym: liczba białych krwinek ≥ 3 x 109/l, liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi 75 x 109/l; Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normalnej (ULN), aminotransferazy alaniny lub aminotransferazy asparaginianowej lub ≤ 2,5 x UNL (przerzuty wątroby) osoby powinny wynosić ≤ 5 x łopatki), kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x UNL.
• Samice potencjału dzieci muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 3 dni przed wejściem do badania i być gotowa zastosować zatwierdzone medycznie, wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne, takie jak wkładki wkładki, tabletki antykoncepcyjne lub prezerwatywy na czas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku badanego. W przypadku mężczyzn, których partnerem jest kobieta w wieku rozrodczym, powinny one zostać chirurgicznie sterylizowane lub zgodzić się na zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania i przez okres 3 miesięcy po ostatecznym badaniu administracji leku.
• Brak współbieżnego udziału w innych badaniach klinicznych w okresie badania.

Kryteria wykluczenia:

• Poprzednie lub równoczesne inne aktywne nowotwory złośliwe. Z wyjątkiem nowotworów złośliwych, które otrzymały leczenie lecznicze i były wolne od choroby od ponad 5 lat lub raka in situ, które można wyleczyć przez odpowiednie leczenie.
• Obecne choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzód dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, niedrożność jelit lub inne warunki, które mogą powodować krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego określonego przez badacza.

Inne warunki, które mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację określoną przez badacza.

• Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak wypadek mózgowy, zator płucny, zakrzepica żył głębokich, wystąpiły w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją.
• Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, NYHA klasy 2 lub wyższa nieostrożność serca, klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub komorowa oraz objawowa zastoinowa niewydolność serca.
• Używanie antybiotyków ogólnoustrojowe przez ≥ 7 dni w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub niewyjaśnionej gorączki> 38,5 ° C podczas badania przesiewowego/przed pierwszą dawką zostanie wykluczone. Gorączka z powodu przyczyn onkologicznych może być zapisana według uznania badacza.
• Obecność jakichkolwiek wcześniejszych indukowanych przez leczenie, niepożądanych zdarzeń niepożądanych typowych kryteriów terminologii (NCI CTCAE w wersji 5.0) stopnia 2 lub toksyczności, z wyłączeniem niedokrwistości, łysienia i pigmentacji skóry.
• Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, oportunistycznego zapalenia płuc, zapalenia płuc indukowanego przez leki lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc, aktywna gruźlica na skanie tomografii komputerowej klatki piersiowej podczas badań przesiewowych.
• Zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), nietraktowane aktywne zapalenie wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B, zdefiniowane jako HBV-DNA ≥ 500 IU/ml; i zapalenie wątroby typu C, zdefiniowane jako HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrycia metody analitycznej)
• Objawowe, nietraktowane lub aktywne postępujące przerzuty do progresywnego układu nerwowego (CNS) z udziałem pacjentów z uszkodzeniami OUN i bezobjawowymi kwalifikują się do tego badania, czy spełniają wszystkie następujące kryteria: Warunkowe zmiany istnieją poza CNS zgodnie z definicją RECISTV1.1; Pacjent nie ma w historii krwotoku śródczaszkowego lub krwotoku wewnątrzgatowego; A pacjent nie otrzymał stereotaktycznej radioterapii w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania. dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego; Pacjenci nie otrzymali stereotaktycznej radioterapii w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania, radioterapia całego mózgu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego lub resekcji neurochirurgicznej w ciągu kilku dni przed rozpoczęciem badania; A pacjenci nie muszą być na ciągłej terapii kortykosteroidów w chorobie OUN.
• Obecność aktywnej lub poprzedniej choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności, w tym między innymi miastenii, zapalenia mięśni, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, układowego tocznia rumieniowatego, granulomatozę, syndromę sjögren, syndome, syndome, syndome, syndramy gulion-barlain-barlain-barré lub stwardnienie rozsiane. Wyjątkami są: Pacjenci z autoimmunologiczną niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują terapię zastępczą tarczycy, są kwalifikowalni; Pacjenci z cukrzycą typu I, którzy otrzymują schemat insuliny i mają kontrolę glikemiczną; Pacjenci z wypryskiem, łuszczycą, przewlekłym porostem simplex lub bielalizacją z jedynie objawami skórnymi są kwalifikujący się, jeśli wszystkie z następujących kryteriów są spełnione: wysypka musi pokryć <10% powierzchni ciała; Dobra kontrola choroby na początku i wymaga tylko miejscowego słabego terapii kortykosteroidów; i brak ostrego zaostrzenia choroby leżącej u podstaw w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• zastosowano ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania leczenia lub przewidują potrzebę ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych podczas badanego leczenia, z następującymi wyjątkami: pacjenci otrzymujący krótkoterminowe, niskie dawki ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub pacjenci otrzymujący jednorazowy puls układu ogólnoustrojowego leków immunosupresyjnych mogą być kwalifikowani do tego badania po tym, jak uzyskają ich aktorstwo z monitora medycznego; Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy solne, wdychane lub niskie dawki kortykosteroidy do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub astmy lub pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w niskiej dawce do leczenia wyprostowanego niedotolania lub niedoboru nadnerczy są uprawnieni do tego badania.
• Znana lub podejrzana historia alergii na którykolwiek z odpowiednich leków zastosowanych w badaniu.
• Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
• Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni o potencjale dzieci, które nie używają ani nie odmawiają stosowania skutecznego niehormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Osoby z innymi poważnymi chorobami fizycznymi lub psychicznymi lub nieprawidłowymi testami laboratoryjnymi, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu lub zakłócać wyniki badania, a także osoby, które, zdaniem badacza, nie nadają się do uczestnictwa w tym badaniu.