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- 임상시험 NCT06941688
재발/내화 된 말초 T- 세포 림프종에 대한 젬시 타빈, 옥살리플라틴으로 데시 타빈의 효과를 평가
2025년 4월 22일 업데이트: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital
재발/내화 된 말초 T- 세포 림프종에 대한 Decitabine + Gemox 대 gemox에 대한 2 단계, 다중 센터, 무작위 연구
1 차 화학 요법 후 재발 된 말초 T- 세포 림프종 (PTCL)이있는 환자를위한 최적의 치료 전략을 확립하기 위해 초기 치료에 불응 성인, 우리는 Decitabine, gemcitabine 및 옥살리플라틴을 포함하는 다제 조합 요법의 효능을 평가하기 위해 II 상 시험을 설계했습니다.
이 임상 시험은 기존 문헌의 검토를 기반으로하며,이 3 마리의 약물 조합을 사용하기위한 이론적 근거를 지원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
환자는 자격이있는 것으로 간주 되려면 다음 기준을 모두 충족해야합니다.
- 1 차 화학 요법 후 재발 한 후 조직 학적으로 확인 된 말초 T- 세포 림프종 (PTCL) 환자는 불응 성 질환으로 인한 질병 진행을 경험하고 추가 화학 요법을받을 수있는 것으로 간주되는 환자.
- 19 세 이상.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2.
적절한 골수 기능, 다음과 같이 정의됩니다.
- 백혈구 수 ≥ 3,000/μl
- 절대 호중구 수 ≥ 2,000/μl
- 혈소판 수 ≥ 75,000/μl
- 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dl 참고 : 선별 전 1 주일 이내에 수혈은 허용되지 않습니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 (ULN)으로 정의 된 적절한 신장 기능.
적절한 간 기능으로 정의됩니다.
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × uln
- AST (SGOT) 및 ALT (SGPT) ≤ 2.5 × ULN (또는 간 전이가있는 경우 ≤ 5 × ULN) 참고 : 기저 질환으로 인한 간 기능 장애가있는 환자는 조사자의 재량에 따라 등록 될 수 있습니다.
- 측정 가능한 질병의 존재.
- 서면 정보 동의를 이해하고 제공하는 능력.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하는 의지 및 능력.
- 가임 전위의 여성 환자는 치료 전 3 주 이내에 음성 혈청 또는 소변 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 (HCG) 검사를 받아야하며, 연구 기간 동안 치료 개시 전 4 주 후에 효과적인 피임 (예 : 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
아래에 나열된 제외 기준을 충족하면 환자는 부적격으로 간주됩니다.
- 지난 3 년 동안 림프종 이외의 악성 악성 진단.
- 림프종에 대한 2 개 이상의 이전 화학 요법. 참고 :자가 줄기 세포 이식은 하나의 치료 요법의 일부로 간주됩니다.
- 통제되지 않은 중추 신경계 관여의 증거.
- 고체 장기 또는 동종이 세포 세포 이식의 병력.
- 통제되지 않은 발작 또는 중요한 정신과 장애.
- 임신 또는 모유 수유.
- 다른 심각한 질병이나 의학적 상태는 조사관이 부적절하다고 간주됩니다.
- ≥2 주 말초 신경 병증의 존재.
- 림프종에 대한 젬시 타빈으로의 사전 치료.
- HIV 감염 또는 활성, 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염의 병력.
- 등록 전 14 일 이내에 수술 또는 외과 적 합병증으로부터 회복하지 못한 수술.
- 현재 흉부 방사선 요법을 받고있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데카 타빈 + gemox (gemcitabine, 옥살리플라틴)
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각 처리주기는 3 주로 구성되며 총 6주기가 투여됩니다.
이 약물은 Decitabine, Gemcitabine 및 Oxaliplatin과 같은 순서로 순차적으로 투여 될 것입니다.
Decitabine은 1 내지 5 일에 7.5 mg/m²의 용량으로 투여 될 것이다; 1 일 및 8 일에 1000 mg/m²로 gemcitabine; 및 각주기의 1 일에 100 mg/m²에서 옥살리플라틴.
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활성 비교기: Gemox (Gemcitabine, Oxaliplatin)
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각 처리주기는 3 주에 걸쳐 총 6주기가 계획되어 있습니다.
Gemcitabine은 1 일 및 8 일에 1000 mg/m²의 용량으로 투여하고, 각주기의 1 일에 100 mg/m²에서 옥살리플라틴을 투여 할 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도
기간: 사이클 1 일 1에서 사이클 6의 완료 (각 사이클은 21 일)
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객관적인 반응률 (ORR)은 Lugano 기준에 의해 평가 된 바와 같이 완전한 반응 (CR) 또는 치료에 대한 부분 반응 (PR)을 달성하는 환자의 비율로 정의됩니다.
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사이클 1 일 1에서 사이클 6의 완료 (각 사이클은 21 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 응답 (CR) 요율
기간: 사이클 1 일 1에서 사이클 6의 완료 (각 사이클은 21 일)
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사이클 1 일 1에서 사이클 6의 완료 (각 사이클은 21 일)
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응답 시간 (TTR)
기간: 사이클 1 일 1에서 사이클 6의 완료 (각 사이클은 21 일)
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사이클 1 일 1에서 사이클 6의 완료 (각 사이클은 21 일)
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 사이클 1 일 1에서 연구 완료, 평균 2 년.
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사이클 1 일 1에서 연구 완료, 평균 2 년.
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전체 생존 (OS)
기간: 사이클 1 일 1에서 연구 완료, 평균 2 년.
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사이클 1 일 1에서 연구 완료, 평균 2 년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1904-052-1027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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