Evaluering av effektiviteten av decitabin med gemcitabin, oksaliplatin for tilbakefall/ildfast perifert T-celle lymfom

Inkluderingskriterier:

• Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier som skal anses som kvalifiserte.

  1. Pasienter med histologisk bekreftet perifert T-celle lymfom (PTCL) som enten har tilbakefall etter førstelinje cellegift eller opplevd sykdomsprogresjon på grunn av ildfast sykdom, og som anses som kvalifisert for videre cellegift.
  2. Alder ≥ 19 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2.

  4. Tilstrekkelig benmargsfunksjon, definert som:

     1. Teller hvite blodlegemer ≥ 3000/μl
     2. Absolutt neutrofiltelling ≥ 2000/μL
     3. Blodplatetall ≥ 75 000/μl
     4. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL Merk: Transfusjoner innen 1 uke før screening er ikke tillatt.
  5. Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre grense for normal (ULN).

  6. Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som:

     1. Serum total bilirubin ≤ 1,5 × uln
     2. AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN (eller ≤ 5 × ULN i nærvær av levermetastaser) Merk: Pasienter med leverdysfunksjon på grunn av underliggende sykdom kan være registrert etter etterforskerens skjønn.
  7. Tilstedeværelse av målbar sykdom.
  8. Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  9. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  10. Kvinnelige pasienter med fødselspotensial må ha et negativt serum eller urin humant korionisk gonadotropin (HCG) -test innen 3 uker før behandlingen, og må gå med på å bruke effektiv prevensjon (f.eks. Barrieremetoder) fra 4 uker før behandlingsinitiering gjennom studiens varighet.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter vil bli ansett som ikke -kvalifiserte hvis de oppfyller noen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor.

  1. Diagnostisering av en annen malignitet enn lymfom i løpet av de siste 3 årene.
  2. Mer enn to tidligere linjer med cellegift for lymfom. Merk: Autolog stamcelletransplantasjon regnes som en del av ett behandlingsregime.
  3. Bevis for ukontrollert sentralnervesystemets involvering.
  4. Historien om solid organ eller allogen stamcelletransplantasjon.
  5. Ukontrollerte anfall eller betydelige psykiatriske lidelser.
  6. Graviditet eller amming.
  7. Enhver annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand ansett som upassende av etterforskeren.
  8. Tilstedeværelse av grad ≥2 perifer nevropati.
  9. Tidligere behandling med gemcitabin for lymfom.
  10. Historie med HIV -infeksjon eller aktiv, ukontrollert bakterie-, virus- eller soppinfeksjoner.
  11. Kirurgi innen 14 dager før påmelding, eller manglende utvinning av kirurgiske komplikasjoner.
  12. Pasienter får for tiden thoraxstrålebehandling.