Evalueren van de effectiviteit van decitabine met gemcitabine, oxaliplatine voor recidiverings/refractaire perifeer T-cel lymfoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen.

  1. Patiënten met histologisch bevestigd perifeer T-cel lymfoom (PTCL) die ofwel terugvallen na eerstelijns chemotherapie of ervaren ziekteprogressie als gevolg van refractaire ziekte en die in aanmerking komen voor verdere chemotherapie.
  2. Leeftijd ≥ 19 jaar.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.

  4. Adequate beenmergfunctie, gedefinieerd als:

     1. Witte bloedcellen ≥ 3000/μl
     2. Absolute neutrofielentelling ≥ 2.000/μl
     3. Ploedplaatjestelling ≥ 75.000/μl
     4. Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl Opmerking: transfusies binnen 1 week voorafgaand aan de screening zijn niet toegestaan.
  5. Adequate nierfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN).

  6. Adequate leverfunctie, gedefinieerd als:

     1. Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 × uln
     2. AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 2,5 × uln (of ≤ 5 × uln in aanwezigheid van levermetastasen) Opmerking: patiënten met leverdisfunctie als gevolg van onderliggende ziekte kunnen worden ingeschreven bij de discretie van de onderzoeker.
  7. Aanwezigheid van meetbare ziekte.
  8. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te bieden.
  9. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelingsplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  10. Vrouwelijke patiënten met een vruchtbare potentieel moeten een negatief serum- of urine -menselijke chorion -gonadotropine (HCG) -test binnen 3 weken voorafgaand aan de behandeling hebben en moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie (bijvoorbeeld barrièresmethoden) te gebruiken vanaf 4 weken voorafgaand aan de initiatie van de behandeling door de onderzoeksduur.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten worden niet in aanmerking gegeven als ze voldoen aan een van de hieronder vermelde uitsluitingscriteria.

  1. Diagnose van een andere maligniteit dan lymfoom in de afgelopen 3 jaar.
  2. Meer dan twee eerdere lijnen van chemotherapie voor lymfoom. Opmerking: autologe stamceltransplantatie wordt beschouwd als onderdeel van één behandelingsregime.
  3. Bewijs van ongecontroleerde betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
  4. Geschiedenis van vaste orgel of allogene stamceltransplantatie.
  5. Ongecontroleerde aanvallen of belangrijke psychiatrische stoornissen.
  6. Zwangerschap of borstvoeding.
  7. Elke andere ernstige ziekte of medische aandoening die door de onderzoeker ongepast wordt geacht.
  8. Aanwezigheid van graad ≥2 perifere neuropathie.
  9. Eerdere behandeling met gemcitabine voor lymfoom.
  10. Geschiedenis van HIV -infectie of actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties.
  11. Chirurgie binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving of het niet herstellen van chirurgische complicaties.
  12. Patiënten die momenteel thoracale radiotherapie krijgen.