Оценка эффективности децитабина с гемцитабином, оксалиплатином для рецидивирующей/рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомы

Критерии включения:

• Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, которые считаются подходящими.

  1. Пациенты с гистологически подтвержденной периферической Т-клеточной лимфомой (PTCL), которые либо рецидивировали после химиотерапии первой линии, либо испытали прогрессирование заболевания из-за рефрактерного заболевания, и которые считаются подходящими для дальнейшей химиотерапии.
  2. Возраст ≥ 19 лет.
  3. Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.

  4. Адекватная функция костного мозга, определяемая как:

     1. Количество лейкоцитов ≥ 3000/мкл
     2. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 2000/мкл
     3. Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
     4. Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл Примечание: переливания в течение 1 недели до скрининга не допускаются.
  5. Адекватная почечная функция, определенная как сывороточный креатинин ≤ 1,5 × верхний предел нормального (ULN).

  6. Адекватная печеночная функция, определяемая как:

     1. Сыворотка общее билирубин ≤ 1,5 × uln
     2. AST (SGOT) и ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN (или ≤ 5 × ULN в присутствии метастазов в печени) Примечание: пациенты с дисфункцией печени из -за основного заболевания могут быть включены по усмотрению исследователя.
  7. Наличие измеримого заболевания.
  8. Способность понимать и предоставлять письменное информированное согласие.
  9. Готовность и способность соблюдать запланированные посещения, планы лечения, лабораторные испытания и другие процедуры обучения.
  10. Пациенты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на лечение от негативного сыворотки или мочи хорионического гонадотропина (HCG) в течение 3 недель до лечения и должны согласиться на использование эффективной контрацепции (например, методов барьера) за 4 недели до начала лечения в течение продолжительности исследования.

Критерии исключения:

• Пациенты будут считаться непригодными, если они соответствуют каким -либо из критериев исключения, перечисленных ниже.

  1. Диагностика злокачественности, кроме лимфомы в течение последних 3 лет.
  2. Более двух предыдущих линий химиотерапии для лимфомы. Примечание. Аутологичная трансплантация стволовых клеток считается частью одной схемы лечения.
  3. Свидетельство неконтролируемого участия центральной нервной системы.
  4. История трансплантации твердого органа или аллогенных стволовых клеток.
  5. Неконтролируемые припадки или значительные психические расстройства.
  6. Беременность или грудное вскармливание.
  7. Любые другие серьезные заболевания или заболевание здоровья считают неуместным следователем.
  8. Наличие уровня ≥2 периферической невропатии.
  9. Предварительное лечение гемцитабином для лимфомы.
  10. История ВИЧ -инфекции или активных, неконтролируемых бактериальных, вирусных или грибковых инфекций.
  11. Хирургия за 14 дней до зачисления или неспособность восстановиться после хирургических осложнений.
  12. Пациенты в настоящее время получают грудную лучевую терапию.