Avaliando a eficácia da decitabina com gemcitabina, oxaliplatina para linfoma de células T periféricas recaídas/refratárias

Critérios de inclusão:

• Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios a serem considerados elegíveis.

  1. Pacientes com linfoma de células T periféricas confirmadas histologicamente (PTCL) que recaíram a quimioterapia de primeira linha ou a progressão da doença devido a doenças refratárias e que são consideradas elegíveis para mais quimioterapia.
  2. Idade ≥ 19 anos.
  3. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho ≤ 2.

  4. Função adequada da medula óssea, definida como:

     1. Contagem de glóbulos brancos ≥ 3.000/μl
     2. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 2.000/μl
     3. Contagem de plaquetas ≥ 75.000/μl
     4. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL Nota: As transfusões dentro de 1 semana antes da triagem não são permitidas.
  5. Função renal adequada, definida como creatinina sérica ≤ 1,5 × limite superior do normal (ULN).

  6. Função hepática adequada, definida como:

     1. Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × Uln
     2. AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN (OR ≤ 5 × ULN na presença de metástases hepáticas) Nota: Pacientes com disfunção hepática devido à doença subjacente podem ser incluídos a critério do investigador.
  7. Presença de doença mensurável.
  8. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
  9. Disposição e capacidade de cumprir com visitas programadas, planos de tratamento, testes de laboratório e outros procedimentos de estudo.
  10. Pacientes do sexo feminino de potencial de gravidez devem ter um teste de gonadotropina coriônica humana negativa (HCG) dentro de 3 semanas antes do tratamento e deve concordar em usar a contracepção eficaz (por exemplo, métodos de barreira) de 4 semanas antes do início do tratamento durante a duração do estudo.

Critérios de exclusão:

• Os pacientes serão considerados inelegíveis se atenderem a algum dos critérios de exclusão listados abaixo.

  1. Diagnóstico de uma malignidade diferente do linfoma nos últimos 3 anos.
  2. Mais de duas linhas anteriores de quimioterapia para linfoma. Nota: O transplante autólogo de células -tronco é considerado parte de um regime de tratamento.
  3. Evidências de envolvimento não controlado do sistema nervoso central.
  4. História de órgão sólido ou transplante de células -tronco alogênicas.
  5. Convulsões não controladas ou distúrbios psiquiátricos significativos.
  6. Gravidez ou amamentação.
  7. Qualquer outra doença grave ou condição médica considerada inadequada pelo investigador.
  8. Presença de neuropatia periférica de grau ≥2.
  9. Tratamento prévio com gemcitabina para linfoma.
  10. História da infecção pelo HIV ou infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas, não controladas.
  11. Cirurgia dentro de 14 dias antes da inscrição, ou falha em se recuperar de complicações cirúrgicas.
  12. Pacientes atualmente recebem radioterapia torácica.