Vyhodnocení účinnosti decitabinu gemcitabinem, oxaliplatinem pro relapsovaný/refrakterní periferní lymfom T-buněk

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, která mají být považována za způsobilé.

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným periferním lymfomem T-buněk (PTCL), kteří se po chemoterapii první linie buď relapsovali nebo progresivní progresi onemocnění v důsledku refrakterního onemocnění a kteří jsou považováni za způsobilé pro další chemoterapii.
  2. Věk ≥ 19 let.
  3. Výkonná výkonová skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2.

  4. Přiměřená funkce kostní dřeně, definovaná jako:

     1. Počet bílých krvinek ≥ 3 000/μl
     2. Absolutní počet neutrofilů ≥ 2 000/μl
     3. Počet destiček ≥ 75 000/μl
     4. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl Poznámka: Transfuze do 1 týdne před screeningem nejsou povoleny.
  5. Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálního (ULN).

  6. Přiměřená jaterní funkce, definovaná jako:

     1. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × Uln
     2. AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN (nebo ≤ 5 × ULN v přítomnosti metastáz jater) Poznámka: Pacienti s jaterní dysfunkcí v důsledku základní onemocnění mohou být zařazeni na diskrétnost vyšetřovatele.
  7. Přítomnost měřitelného onemocnění.
  8. Schopnost porozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas.
  9. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další studijní postupy.
  10. Pacienti s plodným potenciálem musí mít negativní test lidského chorionického gonadotropinu (HCG) v moči do 3 týdnů před léčbou a musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce (např. Bariérových metod) od 4 týdnů před zahájením léčby trváním studie.

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti budou považováni za nezpůsobilí, pokud splní některá z níže uvedených kritérií vyloučení.

  1. Diagnóza malignity jiné než lymfom během posledních 3 let.
  2. Více než dvě předchozí linie chemoterapie pro lymfom. Poznámka: Autologní transplantace kmenových buněk je považována za součást jednoho léčebného režimu.
  3. Důkaz nekontrolovaného zapojení centrálního nervového systému.
  4. Historie transplantace pevných orgánů nebo alogenních kmenových buněk.
  5. Nekontrolované záchvaty nebo významné psychiatrické poruchy.
  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. Jakákoli jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který vyšetřovatel považoval za nevhodné.
  8. Přítomnost stupně ≥ 2 periferní neuropatie.
  9. Předchozí léčba gemcitabinem pro lymfom.
  10. Historie infekce HIV nebo aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce.
  11. Chirurgický zákrok do 14 dnů před zápisem nebo se nezotavení z chirurgických komplikací.
  12. Pacienti, kteří v současné době dostávají radioterapii hrudníku.