Evaluación de la efectividad de la decitabina con gemcitabina, oxaliplatino para linfoma de células T periféricas recidivantes/refractarios

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser considerados elegibles.

  1. Los pacientes con linfoma de células T periférico confirmado histológicamente (PTCL) que han recaído después de la quimioterapia de primera línea o experimentaron progresión de la enfermedad debido a enfermedad refractaria, y que se consideran elegibles para quimioterapia adicional.
  2. Edad ≥ 19 años.
  3. Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2.

  4. Función adecuada de médula ósea, definida como:

     1. Recuento de glóbulos blancos ≥ 3,000/μl
     2. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2,000/μl
     3. Recuento de plaquetas ≥ 75,000/μl
     4. Hemoglobina ≥ 8.0 g/dl Nota: No se permiten transfusiones dentro de la semana previa a la detección.
  5. Función renal adecuada, definida como creatinina sérica ≤ 1.5 × límite superior de lo normal (ULN).

  6. Función hepática adecuada, definida como:

     1. Bilirrubina total sérica ≤ 1.5 × Uln
     2. AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2.5 × ULN (OR ≤ 5 × Uln en presencia de metástasis hepáticas) Nota: Los pacientes con disfunción hepática debido a la enfermedad subyacente pueden inscribirse a discreción del investigador.
  7. Presencia de enfermedad medible.
  8. Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
  9. La voluntad y la capacidad de cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio.
  10. Las pacientes con potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de gonadotropina coriónica humana (HCG) dentro de las 3 semanas previas al tratamiento, y deben aceptar usar una anticoncepción efectiva (por ejemplo, métodos de barrera) de 4 semanas antes del inicio del tratamiento a través de la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

• Los pacientes serán considerados no elegibles si cumplen con alguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación.

  1. Diagnóstico de una malignidad que no sea linfoma en los últimos 3 años.
  2. Más de dos líneas anteriores de quimioterapia para el linfoma. Nota: El trasplante de células madre autólogas se considera parte de un régimen de tratamiento.
  3. Evidencia de participación no controlada del sistema nervioso central.
  4. Historia de órgano sólido o trasplante de células madre alogénicas.
  5. Convulsiones no controladas o trastornos psiquiátricos significativos.
  6. Embarazo o lactancia.
  7. Cualquier otra enfermedad o condición médica considerada inapropiada por el investigador.
  8. Presencia de neuropatía periférica de grado ≥2.
  9. Tratamiento previo con gemcitabina para linfoma.
  10. Historia de infección por VIH o infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas, no controladas.
  11. Cirugía dentro de los 14 días previos a la inscripción, o la falta de recuperación de las complicaciones quirúrgicas.
  12. Los pacientes que actualmente reciben radioterapia torácica.