Ocena skuteczności decytabiny za pomocą gemcytabiny, oksaliplatyny dla nawrotowego/opornego na obwodowe chłoniak komórek T

Kryteria włączenia:

• Pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria, aby uznać się za kwalifikujące się.

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym obwodowym chłoniakiem komórek T (PTCL), którzy albo nawrócili po chemioterapii pierwszego rzutu lub doświadczyli postępu choroby z powodu choroby opornej i którzy uznają się za kwalifikujące się do dalszej chemioterapii.
  2. Wiek ≥ 19 lat.
  3. Status wydajnościowy Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) ≤ 2.

  4. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, zdefiniowana jako:

     1. Liczba białych krwinek ≥ 3000/μl
     2. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 2000/μl
     3. Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl
     4. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl Uwaga: Transfuzje w ciągu 1 tygodnia przed badaniem są niedozwolone.
  5. Odpowiednia funkcja nerek, zdefiniowana jako kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (ULN).

  6. Odpowiednia funkcja wątroby, zdefiniowana jako:

     1. Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 × łopa
     2. AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN (lub ≤ 5 × ULN w obecności przerzutów do wątroby) Uwaga: Pacjenci z dysfunkcją wątroby z powodu choroby leżącej u podstaw mogą być włączeni do uznania badacza.
  7. Obecność mierzalnej choroby.
  8. Zdolność do zrozumienia i dostarczania pisemnej świadomej zgody.
  9. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  10. Samica potencjału dziecięcego muszą mieć negatywny test gonadotropiny na kosmówek naczyniowego (HCG) w surowicy lub moczu w ciągu 3 tygodni przed leczeniem i muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji (np. Metody barierowe) od 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia przez czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci zostaną uznani za niekwalifikujące się, czy spełniają którekolwiek z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.

  1. Diagnoza nowotworu innego niż chłoniak w ciągu ostatnich 3 lat.
  2. Ponad dwie wcześniejsze linie chemioterapii chłoniaka. Uwaga: Autologiczne przeszczep komórek macierzystych jest uważane za część jednego schematu leczenia.
  3. Dowody niekontrolowanego zaangażowania ośrodkowego układu nerwowego.
  4. Historia przeszczepu narządów stałych lub allogenicznych komórek macierzystych.
  5. Niekontrolowane drgawki lub znaczące zaburzenia psychiczne.
  6. Ciąża lub karmienie piersią.
  7. Wszelkie inne poważne choroby lub stan zdrowia uznany za nieodpowiedni przez badacza.
  8. Obecność neuropatii obwodowej stopnia ≥2.
  9. Wcześniejsze leczenie gemcytabiną chłoniaka.
  10. Historia zakażenia HIV lub aktywnych, niekontrolowanych zakażeń bakteryjnych, wirusowych lub grzybowych.
  11. Operacja w ciągu 14 dni przed zapisaniem się lub brakiem wyzdrowienia po powikłaniach chirurgicznych.
  12. Pacjenci obecnie otrzymujący radioterapię klatki piersiowej.