- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06942637
Bandung의 인도네시아 청소년들 사이에서 정신 건강 결과에 대한 학생 심리 사회적 개입, 회복력 및 교육을위한 통합 네트워크의 효과 : 무작위 통제 시험 및 프로세스 평가 (INSPIRE)
Bandung의 인도네시아 청소년들 사이에서 정신 건강 결과에 대한 Inspire (학생 심리 사회적 개입, 탄력성 및 교육을위한 통합 네트워크)의 효과 : 무작위 통제 시험 및 프로세스 평가.
Inspire (학생 심리 사회적 개입, 탄력성 및 교육을위한 통합 네트워크) 개입은 우울증과 불안의 증상을 다루면서 청소년의 정신 건강 문해력과 탄력성을 향상시키기 위해 설계된 8 주간의 학교 기반 정신 건강 프로그램입니다. 집중적 인 이틀간의 교육 프로그램을 겪는 학교 카운슬러가 구현합니다. 개입은 주요 개념, 시각적 및 설명 내용을 특징으로하는 자세한 수업 계획, 활동, 토론 프롬프트 및 교육용 슬라이드를 포함한 포괄적 인 커리큘럼 자료에 의해 지원됩니다. 보충 자료는 참여 청소년과 부모 모두를 위해 개발되었습니다.
이 연구는 다음을 목표로합니다.
- 학교 환경 내에서 영감 개입의 유용성과 타당성을 평가하십시오.
개선에 대한 중재의 효과를 평가하십시오.
- 주요 결과 : 청소년의 정신 건강 지식
- 2 차 결과 : 정신 건강, 도움을 찾는 행동, 정신 건강 문해력, 탄력성 및 청소년의 우울증 및 불안 증상에 대한 태도
- 2 차 결과 : 정신 건강 지식, 태도, 도움을 찾는 행동 및 부모의 정신 건강 문해력
- 심리 사회적 개입의 영향에 대한 포괄적 인 통찰력을 개발하기 위해 통제 그룹에 대한 중재 참가자 (청소년과 부모 모두)의 경험을 탐구하십시오.
연구 가설은 Inspire Intervention Group이 정신 건강 지식에서 상당히 높은 점수, 정신 건강에 대한 긍정적 인 태도, 도움을 추구하는 행동 증가, 정신 건강 문해력 향상 및 복원력 향상을 입증하는 동시에 표준 치료를받는 대조군에 비해 우울증과 불안의 감소를 보여줄 것이라고 제안합니다. 이러한 결과는 중재 후 즉시 (테스트 후 1) 및 1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2)에서 측정됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
파일럿 연구 파일럿 연구는 사전-사후 검사 설계와 1:1 할당 비율을 갖춘 두 센터, 두 군집 무작위 배정 비교 임상시험으로 수행되었습니다. 오염을 최소화하기 위해 학교(군집) 수준에서 무작위 배정이 수행되었습니다. 파일럿 단계는 2025년 4월 28일부터 7월까지 시행되었습니다.
무작위 배정 비교 임상시험(RCT) 본격적인 무작위 배정 비교 임상시험은 학교 수준 할당을 유지한 두 군집 무작위 배정 구조를 유지하면서 다섯 개 센터를 포함하는 다중 센터 설계로 확장되었습니다. 무작위 배정 비교 임상시험은 2026년 9월에 시작되어 현재 진행 중입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, 인도네시아
- Bandung City Education Office and Junior high schools (Sekolah Menengah Pertama)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
청소년의 포함 기준은 다음과 같습니다. (1) 미혼, 13-15 세, 학교가 진행되는, 건강한 청소년은 인도네시아 공공 주니어 고등학교에 등록했습니다. (2) 바하사 인도네시아에서 읽고, 이해하고, 대화 할 수있다. 청소년기 (13-15 세)는 심각한 신체적, 정서적,인지 적 변화를 가진 중요한 발달 기간입니다 (Best & Ban, 2021). 이 기간 동안 개인은 사춘기, 사회적 압력 및 발달 전환으로 인해 정신 건강 위험이 증가합니다 (Sawyer et al., 2018). 일반적으로 중학교에 해당하는이 연령대는 학업 및 사회 발전을위한 중요한 단계를 나타냅니다 (Eccles & Roeser, 2011).
부모의 경우 포함 기준은 다음과 같습니다. (1) 참여 청소년을위한 부모 또는 보호자 역할을 수행하는 생물학적 아버지, 어머니 또는 성인, (2) 바하사 인도네시아에서 이해하고 의사 소통 할 수 있습니다.
제외 기준 :
정신 건강 장애 (예 : 십대 임신)의 위험이 높은 정신 분열증 또는 정신병과 같은 심각한 정신 장애로 임상 적으로 진단 된 일, 일하는 청소년은인지 장애가 발생합니다.
심각한 정신 장애가 있거나 참여를 방해 할 수있는인지 장애가있는 부모는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 표준 학교 건강 루틴 치료
|
|
|
실험적: 개입에 영감을줍니다
청소년 정신 건강을 향상시키기위한 8 주 학교 기반 프로그램, 정신 건강 및 도움을 찾는 행동, 정신 건강 문해력, 탄력성 및 우울증 및 불안에 대한 해결을 목표로합니다.
|
Inspire 개입은 청소년 정신 건강을 향상시키기위한 8 주 학교 기반 프로그램, 정신 건강 및 도움을 구하는 행동, 정신 건강 문해력, 탄력성 및 우울증 및 불안을 해결하기위한 8 주 학교 기반 프로그램입니다.
훈련 된 학교 카운슬러는 수업 계획, 활동 및 시각 보조금을 포함한 포괄적 인 자료를 사용 하여이 구조화 된 커리큘럼을 제공합니다.
이 프로그램은 참여 학생과 부모 모두에게 보충 자료를 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
청소년의 정신 건강 지식
기간: 개입 직후 (테스트 후 1)
|
13 개 항목 정신 건강 지식 척도.
총 점수는 0에서 13 사이이며 점수가 높고 정신 건강 지식이 향상됩니다.
|
개입 직후 (테스트 후 1)
|
|
청소년의 정신 건강 지식
기간: 1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2).
|
13 개 항목 정신 건강 지식 척도.
총 점수는 0에서 13 사이이며 점수가 높고 정신 건강 지식이 향상됩니다.
|
1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신 건강에 대한 청소년의 태도
기간: 개입 직후 (테스트 후 1)
|
정신 건강 척도에 대한 12 개 항목 태도.
점수는 12에서 60 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 긍정적 인 태도를 나타냅니다.
|
개입 직후 (테스트 후 1)
|
|
정신 건강에 대한 청소년의 태도
기간: 1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2).
|
정신 건강 척도에 대한 12 개 항목 태도.
점수는 12에서 60 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 긍정적 인 태도를 나타냅니다.
|
1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2).
|
|
도움을 찾는 행동에 대한 청소년의 태도
기간: 개입 직후 (테스트 후 1)
|
5- 정신적 도움을 찾는 행동에 대한 항목 태도 설문지.
점수는 5에서 15 사이이며 점수가 높고 도움을 찾는 행동에 대한 긍정적 인 태도를 나타냅니다.
|
개입 직후 (테스트 후 1)
|
|
도움을 찾는 행동에 대한 청소년의 태도
기간: 1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2).
|
5- 정신적 도움을 찾는 행동에 대한 항목 태도 설문지.
점수는 5에서 15 사이이며 점수가 높고 도움을 찾는 행동에 대한 긍정적 인 태도를 나타냅니다.
|
1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2).
|
|
청소년의 정신 건강 문해력
기간: 개입 직후 (테스트 후 1)
|
50 개 항목 지식과 정신 건강 척도에 대한 태도는 0에서 200 사이입니다.
점수가 높을수록 정신 건강 문해력이 높았습니다.
|
개입 직후 (테스트 후 1)
|
|
청소년의 정신 건강 문해력
기간: 1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2).
|
50 개 항목 지식과 정신 건강 척도에 대한 태도는 0에서 200 사이입니다.
점수가 높을수록 정신 건강 문해력이 높았습니다.
|
1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2).
|
|
청소년의 탄력성
기간: 개입 직후 (테스트 후 1)
|
9 개 항목 탄력성 평가 척도는 총 점수가 0에서 36 사이입니다.
점수가 높을수록 심리적 회복력이 높았습니다.
|
개입 직후 (테스트 후 1)
|
|
청소년의 탄력성
기간: 1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2).
|
9 개 항목 탄력성 평가 척도는 총 점수가 0에서 36 사이입니다.
점수가 높을수록 심리적 회복력이 높았습니다.
|
1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2).
|
|
청소년의 우울증
기간: 개입 직후 (테스트 후 1)
|
9 개 항목 환자 건강 설문지는 총 점수가 0에서 27입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다.
|
개입 직후 (테스트 후 1)
|
|
청소년의 우울증
기간: 1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2).
|
9 개 항목 환자 건강 설문지는 총 점수가 0에서 27입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다.
|
1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2).
|
|
청소년의 불안
기간: 개입 직후 (테스트 후 1)
|
7 개 항목 일반 불안 장애 스케일은 총 점수가 0에서 21 사이입니다.
점수가 높으면 더 심각한 불안 증상이 나타납니다.
|
개입 직후 (테스트 후 1)
|
|
청소년의 불안
기간: 1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2).
|
7 개 항목 일반 불안 장애 스케일은 총 점수가 0에서 21 사이입니다.
점수가 높으면 더 심각한 불안 증상이 나타납니다.
|
1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2).
|
|
부모의 정신 건강 지식
기간: 개입 직후 (테스트 후 1)
|
13 개 항목 정신 건강 지식 척도.
총 점수는 0에서 13 사이이며 점수가 높고 정신 건강 지식이 향상됩니다.
|
개입 직후 (테스트 후 1)
|
|
부모의 정신 건강 지식
기간: 1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2).
|
13 개 항목 정신 건강 지식 척도.
총 점수는 0에서 13 사이이며 점수가 높고 정신 건강 지식이 향상됩니다.
|
1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2).
|
|
정신 건강에 대한 부모의 태도
기간: 개입 직후 (테스트 후 1)
|
정신 건강 척도에 대한 12 개 항목 태도.
점수는 12에서 60 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 긍정적 인 태도를 나타냅니다.
|
개입 직후 (테스트 후 1)
|
|
정신 건강에 대한 부모의 태도
기간: 1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2).
|
정신 건강 척도에 대한 12 개 항목 태도.
점수는 12에서 60 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 긍정적 인 태도를 나타냅니다.
|
1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2).
|
|
도움을 찾는 행동에 대한 부모의 태도
기간: 개입 직후 (테스트 후 1)
|
5- 정신적 도움을 찾는 행동에 대한 항목 태도 설문지.
점수는 5에서 15 사이이며 점수가 높고 도움을 찾는 행동에 대한 긍정적 인 태도를 나타냅니다.
|
개입 직후 (테스트 후 1)
|
|
도움을 찾는 행동에 대한 부모의 태도
기간: 1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2).
|
5- 정신적 도움을 찾는 행동에 대한 항목 태도 설문지.
점수는 5에서 15 사이이며 점수가 높고 도움을 찾는 행동에 대한 긍정적 인 태도를 나타냅니다.
|
1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2).
|
|
부모의 정신 건강 문해력
기간: 개입 직후 (테스트 후 1)
|
16 개 항목 정신 건강 문해력 설문지, 총 점수는 16에서 80입니다. 높은 점수는 더 높은 정신 건강 문해력을 나타 냈습니다.
|
개입 직후 (테스트 후 1)
|
|
부모의 정신 건강 문해력
기간: 1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2).
|
16 개 항목 정신 건강 문해력 설문지, 총 점수는 16에서 80입니다. 높은 점수는 더 높은 정신 건강 문해력을 나타 냈습니다.
|
1 개월의 후속 조치 (사후 테스트 2).
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .