- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06942637
Integroidun verkoston tehokkuus opiskelijoiden psykososiaaliseen interventioon, kestävyyteen ja koulutukseen (inspire) mielenterveysvaikutuksiin indonesialaisten nuorten keskuudessa Bandungissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus- ja prosessien arviointi (INSPIRE)
Inspirin (integroitu verkko opiskelijoiden psykososiaalisten interventioiden, kestävyyden ja koulutuksen integroidun verkoston tehokkuus) indonesialaisten nuorten keskuudessa Bandungissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus- ja prosessien arviointi
Inspire (integroitu verkosto opiskelijoiden psykososiaaliseen interventioon, joustavuuteen ja koulutukseen) interventio on 8 viikon koulupohjainen mielenterveysohjelma, jonka tarkoituksena on parantaa nuorten mielenterveyden lukutaitoa ja kestävyyttä samalla kun käsitellään masennuksen ja ahdistuksen oireita. Toteutuksen toteuttavat kouluneuvojat, joille tehdään intensiivinen kahden päivän koulutusohjelma. Interventiota tukevat kattavat opetussuunnitelman materiaalit, mukaan lukien yksityiskohtaiset oppituntisuunnitelmat, toiminnot, keskustelukehotteet ja opetuslevyt, joissa on keskeisiä käsitteitä, visioita ja selittävää sisältöä. Lisämateriaaleja kehitetään sekä osallistuville murrosikäisille että heidän vanhemmilleen.
Tutkimuksen tavoitteena on:
- Arvioi Inspire -intervention käytettävyys ja toteutettavuus kouluympäristössä.
Arvioi intervention tehokkuus paranemisessa:
- Ensisijainen tulos: mielenterveystiedot nuorten keskuudessa
- Toissijaiset tulokset: Asenteet mielenterveyteen, avunhakukäyttäytymiseen, mielenterveyden lukutaitoon, kestävyyteen ja masennuksen ja ahdistuksen oireet nuorten keskuudessa
- Toissijaiset tulokset: Mielenterveystiedot, asenteet, avunhakukäyttäytyminen ja vanhempien mielenterveyden lukutaito
- Tutustu interventioiden osallistujien (sekä murrosikäisten että vanhempien) kokemuksiin kontrolliryhmää vastaan kehittääksesi kattavia näkemyksiä psykososiaalisen intervention vaikutuksista.
Tutkimushypoteesissa ehdotetaan, että Inspire-interventioryhmä osoittaa huomattavasti korkeammat pisteet mielenterveystiedoissa, positiivisempia asenteita mielenterveyteen, lisääntyneisiin avunhakukäyttäytymisiin, parantuneen mielenterveyden lukutaitoon ja suurempaan joustavuuteen, samalla kun se osoittaa vähentyneitä masennuksen ja ahdistuksen oireita verrattuna standardihoitoa vastaanottavaan kontrolliryhmään. Nämä tulokset mitataan heti intervention jälkeen (testin jälkeinen 1) ja yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilot-tutkimus Pilot-tutkimus suoritettiin kaksikeskuksisena, kaksihaaraisena klusterisatunnaistettuna kontrolloidun tutkimuksen, jossa oli ennakkotestaus-jälkitestaus-suunnittelu ja 1:1-allokaatio. Satunnaistaminen suoritettiin koulutasolla (klusteritasolla) kontaminaation minimoimiseksi. Pilot-vaihe toteutettiin 28. huhtikuuta – heinäkuussa 2025.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) Laajamittainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus laajeni monikeskuksiseksi suunnitelmaksi, johon osallistui viisi keskusta, säilyttäen kaksihaaraisen klusterisatunnaistetun rakenteen koulutasolla tapahtuvalla allokaatiolla. RCT alkoi syyskuussa 2026 ja on edelleen käynnissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Bandung City Education Office and Junior high schools (Sekolah Menengah Pertama)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuorten osallisuuskriteerit ovat seuraavat: (1) naimattomat, 13-15-vuotiaat, kouluikäiset, terveet nuoret, jotka ovat ilmoittautuneet Indonesian julkiseen lukioon; ja (2) pystyy lukemaan, ymmärtämään ja keskustelemaan Bahasa Indonesiassa. Teini-ikäinen (ikä 13-15 vuotta) on kriittinen kehitysjakso, jolla on merkittäviä fyysisiä, tunne- ja kognitiivisia muutoksia (Best & Ban, 2021). Tänä aikana yksilöt kohtaavat mielenterveysriskejä murrosiän, sosiaalisten paineiden ja kehitysmuutosten vuoksi (Sawyer ym., 2018). Tämä ikäryhmä, joka tyypillisesti vastaa keskiastetta, edustaa ratkaisevaa vaihetta akateemiselle ja sosiaaliselle kehitykselle (Eccles & Roeser, 2011).
Vanhemmille osallisuuskriteerit ovat seuraavat: (1) biologinen isä, äiti tai aikuinen, joka täyttää osallistuvan murrosikäisen vanhempien tai huoltajan roolin ja (2) kykenee ymmärtämään ja kommunikoimaan Bahasa Indonesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
Työskentelevät murrosikäiset, kliinisesti diagnosoidut vakavat mielenterveyshäiriöt, kuten skitsofrenia tai psykoosi, joilla on suuri mielenterveyshäiriöiden riski (esim. Teini -ikäinen raskaus) tai ovat kognitiivisesti heikentyneet.
Vanhemmat, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä tai kognitiivisia heikentymisiä, jotka voivat estää osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen koulun terveysrutiinihoito
|
|
|
Kokeellinen: Innostaa interventiota
Vastaanota 8 viikon koulupohjainen ohjelma, jonka tavoitteena on parantaa murrosikäistä mielenterveyttä, asenteita mielenterveyteen ja avunhakukäyttäytymiseen, mielenterveyden lukutaitoon, kestävyyteen sekä masennuksen ja ahdistuksen käsittelemiseen.
|
Inspire-interventio on 8 viikon koulupohjainen ohjelma, jonka tavoitteena on parantaa murrosikäistä mielenterveyttä, asenteita mielenterveyteen ja avunhakukäyttäytymiseen, mielenterveyden lukutaitoon, kestävyyteen sekä masennuksen ja ahdistuksen käsittelemiseen.
Koulutetut kouluneuvojat toimittavat tämän jäsennellyn opetussuunnitelman kattavien materiaalien avulla, mukaan lukien tuntisuunnitelmat, toiminnot ja visuaaliset apuvälineet.
Ohjelma tarjoaa lisävaroja sekä osallistuville opiskelijoille että heidän vanhemmilleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten mielenterveystiedot
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (testin jälkeinen 1)
|
13-osainen mielenterveystietoasteikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 13, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveystietoa.
|
Välittömästi intervention jälkeen (testin jälkeinen 1)
|
|
Nuorten mielenterveystiedot
Aikaikkuna: Yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
|
13-osainen mielenterveystietoasteikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 13, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveystietoa.
|
Yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten asenteet mielenterveyteen
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (testin jälkeinen 1)
|
12-osainen asenne mielenterveysasteikkoon.
Pisteet vaihtelevat välillä 12 - 60, korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita.
|
Välittömästi intervention jälkeen (testin jälkeinen 1)
|
|
Nuorten asenteet mielenterveyteen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
|
12-osainen asenne mielenterveysasteikkoon.
Pisteet vaihtelevat välillä 12 - 60, korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita.
|
Yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
|
|
Nuorten asenteet avunhakukäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (testin jälkeinen 1)
|
5-osainen asenne henkiseen avunhakukäyttäytymiseen.
Pisteet vaihtelevat 5-15, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita avunhakukäyttäytymiseen.
|
Välittömästi intervention jälkeen (testin jälkeinen 1)
|
|
Nuorten asenteet avunhakukäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
|
5-osainen asenne henkiseen avunhakukäyttäytymiseen.
Pisteet vaihtelevat 5-15, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita avunhakukäyttäytymiseen.
|
Yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
|
|
Nuorten mielenterveyden lukutaito
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (testin jälkeinen 1)
|
50-osainen tieto ja asenteet mielenterveysasteikkoihin, kokonaispisteet vaihtelevat 0-200.
Korkeammat pisteet osoittivat korkeamman mielenterveyden lukutaidon.
|
Välittömästi intervention jälkeen (testin jälkeinen 1)
|
|
Nuorten mielenterveyden lukutaito
Aikaikkuna: Yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
|
50-osainen tieto ja asenteet mielenterveysasteikkoihin, kokonaispisteet vaihtelevat 0-200.
Korkeammat pisteet osoittivat korkeamman mielenterveyden lukutaidon.
|
Yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
|
|
Nuorten kestävyys
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (testin jälkeinen 1)
|
Yhdeksän kappaleen kestävyyden arviointiasteikko kokonaispisteiden ollessa 0-36.
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman psykologisen kestävyyden.
|
Välittömästi intervention jälkeen (testin jälkeinen 1)
|
|
Nuorten kestävyys
Aikaikkuna: Yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
|
Yhdeksän kappaleen kestävyyden arviointiasteikko kokonaispisteiden ollessa 0-36.
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman psykologisen kestävyyden.
|
Yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
|
|
Nuorten masennus
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (testin jälkeinen 1)
|
Yhdeksän kappaleen potilaan terveyskysely, jonka kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Välittömästi intervention jälkeen (testin jälkeinen 1)
|
|
Nuorten masennus
Aikaikkuna: Yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
|
Yhdeksän kappaleen potilaan terveyskysely, jonka kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
|
|
Nuorten ahdistus
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (testin jälkeinen 1)
|
7-osainen yleinen ahdistuneisuushäiriöasteikko, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
Välittömästi intervention jälkeen (testin jälkeinen 1)
|
|
Nuorten ahdistus
Aikaikkuna: Yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
|
7-osainen yleinen ahdistuneisuushäiriöasteikko, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
Yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
|
|
Vanhempien mielenterveystiedot
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (testin jälkeinen 1)
|
13-osainen mielenterveystietoasteikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 13, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveystietoa.
|
Välittömästi intervention jälkeen (testin jälkeinen 1)
|
|
Vanhempien mielenterveystiedot
Aikaikkuna: Yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
|
13-osainen mielenterveystietoasteikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 13, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveystietoa.
|
Yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
|
|
Vanhempien asenteet mielenterveyteen
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (testin jälkeinen 1)
|
12-osainen asenne mielenterveysasteikkoon.
Pisteet vaihtelevat välillä 12 - 60, korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita.
|
Välittömästi intervention jälkeen (testin jälkeinen 1)
|
|
Vanhempien asenteet mielenterveyteen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
|
12-osainen asenne mielenterveysasteikkoon.
Pisteet vaihtelevat välillä 12 - 60, korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita.
|
Yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
|
|
Vanhempien asenteet avunhakukäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (testin jälkeinen 1)
|
5-osainen asenne henkiseen avunhakukäyttäytymiseen.
Pisteet vaihtelevat 5-15, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita avunhakukäyttäytymiseen.
|
Välittömästi intervention jälkeen (testin jälkeinen 1)
|
|
Vanhempien asenteet avunhakukäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
|
5-osainen asenne henkiseen avunhakukäyttäytymiseen.
Pisteet vaihtelevat 5-15, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia asenteita avunhakukäyttäytymiseen.
|
Yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
|
|
Vanhempien mielenterveyden lukutaito
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen (testin jälkeinen 1)
|
16-osainen mielenterveyden lukutaitokysely, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 16: sta 80: een. Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa mielenterveyden lukutaitoa.
|
Välittömästi intervention jälkeen (testin jälkeinen 1)
|
|
Vanhempien mielenterveyden lukutaito
Aikaikkuna: Yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
|
16-osainen mielenterveyden lukutaitokysely, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 16: sta 80: een. Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa mielenterveyden lukutaitoa.
|
Yhden kuukauden seurannassa (testin jälkeinen 2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241/UN6.KEP/EC/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .