- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06942637
Eficácia da rede integrada para intervenção psicossocial dos alunos, resiliência e educação (Inspire) sobre resultados de saúde mental entre adolescentes indonésios em Bandung: ensaios controlados randomizados e avaliação de processos (INSPIRE)
A eficácia do Inspire (rede integrada para intervenções psicossociais dos alunos, resiliência e educação) sobre resultados de saúde mental entre adolescentes indonésios em Bandung: um estudo controlado e avaliação de processos randomizados e avaliação de processos
A intervenção INSPIRE (Integrated Network for Student Psicossocial, Resilience and Education) é um programa de saúde mental de 8 semanas e baseado na escola, projetado para aprimorar a alfabetização e a resiliência da saúde mental dos adolescentes, abordando os sintomas de depressão e ansiedade. A implementação é realizada por conselheiros escolares que passam por um intensivo programa de treinamento de dois dias. A intervenção é apoiada por materiais curriculares abrangentes, incluindo planos detalhados de aula, atividades, instruções de discussão e slides instrucionais, com conceitos -chave, visuais e conteúdo explicativo. Os materiais suplementares são desenvolvidos para adolescentes participantes e seus pais.
O estudo pretende:
- Avalie a usabilidade e viabilidade da intervenção Inspire no ambiente escolar.
Avalie a eficácia da intervenção na melhoria:
- Resultado primário: conhecimento de saúde mental entre adolescentes
- Resultados secundários: atitudes em relação à saúde mental, comportamentos de busca de ajuda, alfabetização em saúde mental, resiliência e sintomas de depressão e ansiedade entre adolescentes
- Resultados secundários: conhecimento de saúde mental, atitudes, comportamentos de busca de ajuda e alfabetização em saúde mental entre os pais
- Explore as experiências dos participantes da intervenção (adolescentes e pais) contra o grupo controle para desenvolver informações abrangentes sobre o impacto da intervenção psicossocial.
A hipótese da pesquisa propõe que o grupo de intervenção Inspire demonstre pontuações significativamente mais altas no conhecimento de saúde mental, atitudes mais positivas em relação à saúde mental, aumento de comportamentos de busca de ajuda, alfabetização de saúde mental aprimorada e maior resiliência, enquanto mostra simultaneamente sintomas reduzidos de depressão e ansiedade em comparação com o grupo controle que recebe atendimento padrão. Esses resultados serão medidos imediatamente após a intervenção (pós-teste 1) e no acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo Piloto O estudo piloto foi conduzido como um ensaio controlado aleatorizado por clusters de dois centros e dois braços, com um desenho pré-teste-pós-teste e uma proporção de alocação 1:1. A randomização foi realizada ao nível da escola (cluster) para minimizar a contaminação. A fase piloto foi implementada de 28 de abril a julho de 2025.
Ensaio Controlado Aleatorizado (ECA) O ensaio controlado aleatorizado em larga escala expandiu-se para um desenho multicêntrico envolvendo cinco centros, mantendo uma estrutura de randomização por clusters de dois braços com alocação ao nível da escola. O ECA iniciou-se em setembro de 2026 e está atualmente em curso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésia
- Bandung City Education Office and Junior high schools (Sekolah Menengah Pertama)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os critérios de inclusão para os adolescentes são os seguintes: (1) adolescentes solteiros, de 13 a 15 anos, que cursam escolares e saudáveis, matriculados em uma escola pública da Indonésia; e (2) capaz de ler, entender e conversar na Bahasa Indonésia. A adolescência (de 13 a 15 anos) é um período crítico de desenvolvimento com mudanças físicas, emocionais e cognitivas significativas (Best & Ban, 2021). Durante esse período, os indivíduos enfrentam riscos aumentados à saúde mental devido à puberdade, pressões sociais e transições de desenvolvimento (Sawyer et al., 2018). Essa faixa etária, normalmente correspondente ao ensino médio, representa uma fase crucial para o desenvolvimento acadêmico e social (Eccles & Roeser, 2011).
Para os pais, os critérios de inclusão são os seguintes: (1) o pai biológico, a mãe ou um adulto que cumpre um papel parental ou responsável para o adolescente participante e (2) capaz de entender e se comunicar na Bahasa Indonésia.
Critérios de exclusão:
Os adolescentes que estão trabalhando, diagnosticados clinicamente com transtornos mentais graves, como esquizofrenia ou psicose, com alto risco de distúrbios de saúde mental (por exemplo, gravidez na adolescência), ou serão excluídos cognitivamente.
Pais com transtornos mentais graves ou comprometimento cognitivo que podem dificultar a participação serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados de rotina de saúde escolar padrão
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Experimental: Inspirar intervenção
Receba um programa escolar de 8 semanas com o objetivo de melhorar a saúde mental dos adolescentes, atitudes em relação à saúde mental e comportamentos de busca de ajuda, alfabetização em saúde mental, resiliência e abordagem de depressão e ansiedade.
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A intervenção Inspire é um programa escolar de 8 semanas com o objetivo de melhorar a saúde mental dos adolescentes, atitudes em relação à saúde mental e comportamentos de busca de ajuda, alfabetização em saúde mental, resiliência e abordagem de depressão e ansiedade.
Os conselheiros escolares treinados entregam esse currículo estruturado usando materiais abrangentes, incluindo planos de aula, atividades e auxílios visuais.
O programa fornece recursos suplementares para os alunos participantes e seus pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento de saúde mental dos adolescentes
Prazo: Imediatamente após a intervenção (pós-teste 1)
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Escala de conhecimento de saúde mental de 13 itens.
As pontuações totais variam de 0 a 13, com pontuações mais altas indicando um melhor conhecimento de saúde mental.
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Imediatamente após a intervenção (pós-teste 1)
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Conhecimento de saúde mental dos adolescentes
Prazo: No acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
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Escala de conhecimento de saúde mental de 13 itens.
As pontuações totais variam de 0 a 13, com pontuações mais altas indicando um melhor conhecimento de saúde mental.
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No acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atitudes dos adolescentes em relação à saúde mental
Prazo: imediatamente após a intervenção (pós-teste 1)
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Atitude de 12 itens em relação à escala de saúde mental.
As pontuações variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas.
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imediatamente após a intervenção (pós-teste 1)
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Atitudes dos adolescentes em relação à saúde mental
Prazo: No acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
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Atitude de 12 itens em relação à escala de saúde mental.
As pontuações variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas.
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No acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
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Atitudes dos adolescentes em relação a comportamentos de busca de ajuda
Prazo: Imediatamente após a intervenção (pós-teste 1)
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Atitude de 5 itens em relação ao questionário de comportamentos de busca mental de ajuda.
As pontuações variam de 5 a 15, com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas em relação a comportamentos de busca de ajuda.
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Imediatamente após a intervenção (pós-teste 1)
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Atitudes dos adolescentes em relação a comportamentos de busca de ajuda
Prazo: No acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
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Atitude de 5 itens em relação ao questionário de comportamentos de busca mental de ajuda.
As pontuações variam de 5 a 15, com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas em relação a comportamentos de busca de ajuda.
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No acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
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Alfabetização de saúde mental dos adolescentes
Prazo: Imediatamente após a intervenção (pós-teste 1)
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O conhecimento e as atitudes de 50 itens em relação às escalas de saúde mental, com pontuações totais variando de 0 a 200.
Pontuações mais altas indicaram maior alfabetização em saúde mental.
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Imediatamente após a intervenção (pós-teste 1)
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Alfabetização de saúde mental dos adolescentes
Prazo: No acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
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O conhecimento e as atitudes de 50 itens em relação às escalas de saúde mental, com pontuações totais variando de 0 a 200.
Pontuações mais altas indicaram maior alfabetização em saúde mental.
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No acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
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Resiliência dos adolescentes
Prazo: Imediatamente após a intervenção (pós-teste 1)
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A escala de avaliação de resiliência de nove itens, com as pontuações totais variando de 0 a 36.
Pontuações mais altas indicaram maior resiliência psicológica.
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Imediatamente após a intervenção (pós-teste 1)
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Resiliência dos adolescentes
Prazo: No acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
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A escala de avaliação de resiliência de nove itens, com as pontuações totais variando de 0 a 36.
Pontuações mais altas indicaram maior resiliência psicológica.
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No acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
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Depressão dos adolescentes
Prazo: Imediatamente após a intervenção (pós-teste 1)
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O Questionário de Saúde do Paciente de nove itens, com pontuações totais variando de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Imediatamente após a intervenção (pós-teste 1)
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Depressão dos adolescentes
Prazo: No acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
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O Questionário de Saúde do Paciente de nove itens, com pontuações totais variando de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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No acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
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Ansiedade dos adolescentes
Prazo: Imediatamente após a intervenção (pós-teste 1)
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A escala de transtorno de ansiedade generalizada de 7 itens, com pontuações totais variando de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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Imediatamente após a intervenção (pós-teste 1)
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Ansiedade dos adolescentes
Prazo: No acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
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A escala de transtorno de ansiedade generalizada de 7 itens, com pontuações totais variando de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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No acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
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Conhecimento de saúde mental dos pais
Prazo: Imediatamente após a intervenção (pós-teste 1)
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Escala de conhecimento de saúde mental de 13 itens.
As pontuações totais variam de 0 a 13, com pontuações mais altas indicando um melhor conhecimento de saúde mental.
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Imediatamente após a intervenção (pós-teste 1)
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Conhecimento de saúde mental dos pais
Prazo: No acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
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Escala de conhecimento de saúde mental de 13 itens.
As pontuações totais variam de 0 a 13, com pontuações mais altas indicando um melhor conhecimento de saúde mental.
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No acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
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Atitudes dos pais em relação à saúde mental
Prazo: imediatamente após a intervenção (pós-teste 1)
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Atitude de 12 itens em relação à escala de saúde mental.
As pontuações variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas.
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imediatamente após a intervenção (pós-teste 1)
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Atitudes dos pais em relação à saúde mental
Prazo: No acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
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Atitude de 12 itens em relação à escala de saúde mental.
As pontuações variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas.
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No acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
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Atitudes dos pais em relação a comportamentos de busca de ajuda
Prazo: Imediatamente após a intervenção (pós-teste 1)
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Atitude de 5 itens em relação ao questionário de comportamentos de busca mental de ajuda.
As pontuações variam de 5 a 15, com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas em relação a comportamentos de busca de ajuda.
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Imediatamente após a intervenção (pós-teste 1)
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Atitudes dos pais em relação a comportamentos de busca de ajuda
Prazo: No acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
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Atitude de 5 itens em relação ao questionário de comportamentos de busca mental de ajuda.
As pontuações variam de 5 a 15, com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas em relação a comportamentos de busca de ajuda.
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No acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
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Alfabetização em saúde mental dos pais
Prazo: Imediatamente após a intervenção (pós-teste 1)
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O questionário de alfabetização em saúde mental de 16 itens, com pontuações totais que variam de 16 a 80. Pontuações mais altas indicaram maior alfabetização em saúde mental.
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Imediatamente após a intervenção (pós-teste 1)
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Alfabetização em saúde mental dos pais
Prazo: No acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
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O questionário de alfabetização em saúde mental de 16 itens, com pontuações totais que variam de 16 a 80. Pontuações mais altas indicaram maior alfabetização em saúde mental.
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No acompanhamento de um mês (pós-teste 2).
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 241/UN6.KEP/EC/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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