- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06942637
Efectividad de la red integrada para la intervención psicosocial estudiantil, la resiliencia y la educación (inspirar) en los resultados de salud mental entre los adolescentes indonesios en Bandung: evaluación aleatoria controlada y evaluación de procesos (INSPIRE)
La efectividad de Inspire (red integrada para intervenciones psicosociales estudiantiles, resiliencia y educación) en los resultados de salud mental entre los adolescentes indonesios en Bandung: una evaluación de ensayos y procesos controlados aleatorios aleatorios
La Inspire (Red Integrada para la Intervención Psicosocial Estudiantil, la Resiliencia y la Educación) es un programa de salud mental basado en la escuela de 8 semanas diseñado para mejorar la alfabetización y resistencia de la salud mental de los adolescentes al tiempo que aborda los síntomas de depresión y ansiedad. La implementación es realizada por consejeros escolares que se someten a un programa intensivo de capacitación de dos días. La intervención está respaldada por materiales curriculares integrales que incluyen planes de lecciones detallados, actividades, indicaciones de discusión y diapositivas de instrucción con conceptos clave, imágenes y contenido explicativo. Se desarrollan materiales suplementarios tanto para adolescentes participantes como para sus padres.
El estudio tiene como objetivo:
- Evalúe la usabilidad y la viabilidad de la intervención de inspiración dentro del entorno escolar.
Evaluar la efectividad de la intervención en la mejora:
- Resultado primario: conocimiento de salud mental entre adolescentes
- Resultados secundarios: actitudes hacia la salud mental, los comportamientos de búsqueda de ayuda, la alfabetización de salud mental, la resiliencia y los síntomas de depresión y ansiedad entre los adolescentes
- Resultados secundarios: conocimiento de salud mental, actitudes, comportamientos de búsqueda de ayuda y alfabetización de salud mental entre los padres
- Explore las experiencias de los participantes de la intervención (tanto adolescentes como padres) contra el grupo de control para desarrollar información integral sobre el impacto de la intervención psicosocial.
La hipótesis de la investigación propone que el grupo de intervención de Inspire demostrará puntajes significativamente más altos en el conocimiento de la salud mental, actitudes más positivas hacia la salud mental, el aumento de los comportamientos de búsqueda de ayuda, una mejor alfabetización de salud mental y una mayor resiliencia, al tiempo que muestran síntomas reducidos de depresión y ansiedad en comparación con el grupo de control que recibe la atención estándar. Estos resultados se medirán inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1) y en un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio Piloto El estudio piloto se llevó a cabo como un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de dos centros y dos brazos, con un diseño de preprueba-posprueba y una proporción de asignación 1:1. La aleatorización se realizó a nivel de escuela (conglomerado) para minimizar la contaminación. La fase piloto se implementó del 28 de abril a julio de 2025.
Ensayo Controlado Aleatorizado (ECA) El ensayo controlado aleatorizado a gran escala se amplió a un diseño multicéntrico que involucra cinco centros, manteniendo una estructura aleatorizada por conglomerados de dos brazos con asignación a nivel escolar. El ECA comenzó en septiembre de 2026 y actualmente está en curso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Bandung City Education Office and Junior high schools (Sekolah Menengah Pertama)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para los adolescentes son los siguientes: (1) adolescentes solteros, de 13 a 15 años, escolares y saludables matriculados en una escuela secundaria pública indonesia; y (2) capaz de leer, comprender y conversar en Bahasa Indonesia. La adolescencia (edades de 13 a 15 años) es un período de desarrollo crítico con cambios significativos físicos, emocionales y cognitivos (Best & Ban, 2021). Durante este tiempo, los individuos enfrentan mayores riesgos de salud mental debido a la pubertad, las presiones sociales y las transiciones del desarrollo (Sawyer et al., 2018). Este rango de edad, que generalmente corresponde a la escuela intermedia, representa una fase crucial para el desarrollo académico y social (Eccles y Roeser, 2011).
Para los padres, los criterios de inclusión son los siguientes: (1) el padre biológico, la madre o un adulto que cumple un papel de los padres o tutores para el adolescente participante, y (2) capaz de comprender y comunicarse en Bahasa Indonesia.
Criterios de exclusión:
Los adolescentes que trabajan, diagnosticados clínicamente con trastornos mentales graves, como la esquizofrenia o la psicosis, con un alto riesgo de trastornos de salud mental (por ejemplo, embarazo adolescente), o tienen problemas cognitivos.
Los padres con trastornos mentales severos o deterioro cognitivo que puedan obstaculizar la participación serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención de rutina de salud escolar estándar
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Experimental: Inspirar intervención
Reciba un programa escolar de 8 semanas destinado a mejorar la salud mental de los adolescentes, las actitudes hacia la salud mental y los comportamientos de búsqueda de ayuda, alfabetización de salud mental, resistencia y abordar la depresión y la ansiedad.
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La intervención de Inspire es un programa escolar de 8 semanas destinado a mejorar la salud mental de los adolescentes, las actitudes hacia la salud mental y los comportamientos de búsqueda de ayuda, alfabetización de salud mental, resistencia y abordar la depresión y la ansiedad.
Los consejeros escolares capacitados entregan este plan de estudios estructurado utilizando materiales integrales que incluyen planes de lecciones, actividades y ayudas visuales.
El programa proporciona recursos complementarios tanto para los estudiantes participantes como para sus padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de la salud mental de los adolescentes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1)
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Escala de conocimiento de salud mental de 13 ítems.
Los puntajes totales varían de 0 a 13, con puntajes más altos que indican un mejor conocimiento de salud mental.
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Inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1)
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Conocimiento de la salud mental de los adolescentes
Periodo de tiempo: En un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
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Escala de conocimiento de salud mental de 13 ítems.
Los puntajes totales varían de 0 a 13, con puntajes más altos que indican un mejor conocimiento de salud mental.
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En un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actitudes de los adolescentes hacia la salud mental
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1)
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Actitud de 12 ítems hacia la escala de salud mental.
Los puntajes varían de 12 a 60, con puntajes más altos que indican actitudes más positivas.
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inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1)
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Actitudes de los adolescentes hacia la salud mental
Periodo de tiempo: En un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
|
Actitud de 12 ítems hacia la escala de salud mental.
Los puntajes varían de 12 a 60, con puntajes más altos que indican actitudes más positivas.
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En un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
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Actitudes de los adolescentes hacia los comportamientos de búsqueda de ayuda
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1)
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Actitud de 5 ítems hacia el cuestionario de comportamientos de búsqueda de ayuda mental.
Los puntajes varían de 5 a 15, con puntajes más altos que indican actitudes más positivas hacia los comportamientos de búsqueda de ayuda.
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Inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1)
|
|
Actitudes de los adolescentes hacia los comportamientos de búsqueda de ayuda
Periodo de tiempo: En un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
|
Actitud de 5 ítems hacia el cuestionario de comportamientos de búsqueda de ayuda mental.
Los puntajes varían de 5 a 15, con puntajes más altos que indican actitudes más positivas hacia los comportamientos de búsqueda de ayuda.
|
En un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
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Alfabetización de salud mental de los adolescentes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1)
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El conocimiento y las actitudes de 50 ítems hacia las escalas de salud mental, con puntajes totales que van de 0 a 200.
Los puntajes más altos indicaron una mayor alfabetización de salud mental.
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Inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1)
|
|
Alfabetización de salud mental de los adolescentes
Periodo de tiempo: En un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
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El conocimiento y las actitudes de 50 ítems hacia las escalas de salud mental, con puntajes totales que van de 0 a 200.
Los puntajes más altos indicaron una mayor alfabetización de salud mental.
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En un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
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Resiliencia de los adolescentes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1)
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La escala de evaluación de resiliencia de nueve ítems, con las puntuaciones totales que van de 0 a 36.
Los puntajes más altos indicaron una mayor resistencia psicológica.
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Inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1)
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Resiliencia de los adolescentes
Periodo de tiempo: En un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
|
La escala de evaluación de resiliencia de nueve ítems, con las puntuaciones totales que van de 0 a 36.
Los puntajes más altos indicaron una mayor resistencia psicológica.
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En un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
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Depresión de los adolescentes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1)
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El cuestionario de salud del paciente de nueve ítems, con puntajes totales que van desde 0 a 27.
Los puntajes más altos indican síntomas depresivos más graves.
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Inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1)
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Depresión de los adolescentes
Periodo de tiempo: En un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
|
El cuestionario de salud del paciente de nueve ítems, con puntajes totales que van desde 0 a 27.
Los puntajes más altos indican síntomas depresivos más graves.
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En un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
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Ansiedad de los adolescentes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1)
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La escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems, con puntajes totales que van desde 0 a 21.
Los puntajes más altos indican síntomas de ansiedad más graves.
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Inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1)
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Ansiedad de los adolescentes
Periodo de tiempo: En un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
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La escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems, con puntajes totales que van desde 0 a 21.
Los puntajes más altos indican síntomas de ansiedad más graves.
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En un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
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Conocimiento de la salud mental de los padres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1)
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Escala de conocimiento de salud mental de 13 ítems.
Los puntajes totales varían de 0 a 13, con puntajes más altos que indican un mejor conocimiento de salud mental.
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Inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1)
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Conocimiento de la salud mental de los padres
Periodo de tiempo: En un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
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Escala de conocimiento de salud mental de 13 ítems.
Los puntajes totales varían de 0 a 13, con puntajes más altos que indican un mejor conocimiento de salud mental.
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En un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
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Actitudes de los padres hacia la salud mental
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1)
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Actitud de 12 ítems hacia la escala de salud mental.
Los puntajes varían de 12 a 60, con puntajes más altos que indican actitudes más positivas.
|
inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1)
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Actitudes de los padres hacia la salud mental
Periodo de tiempo: En un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
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Actitud de 12 ítems hacia la escala de salud mental.
Los puntajes varían de 12 a 60, con puntajes más altos que indican actitudes más positivas.
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En un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
|
|
Actitudes de los padres hacia los comportamientos de búsqueda de ayuda
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1)
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Actitud de 5 ítems hacia el cuestionario de comportamientos de búsqueda de ayuda mental.
Los puntajes varían de 5 a 15, con puntajes más altos que indican actitudes más positivas hacia los comportamientos de búsqueda de ayuda.
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Inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1)
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Actitudes de los padres hacia los comportamientos de búsqueda de ayuda
Periodo de tiempo: En un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
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Actitud de 5 ítems hacia el cuestionario de comportamientos de búsqueda de ayuda mental.
Los puntajes varían de 5 a 15, con puntajes más altos que indican actitudes más positivas hacia los comportamientos de búsqueda de ayuda.
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En un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
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Alfabetización de salud mental de los padres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1)
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El cuestionario de alfabetización de salud mental de 16 ítems, con puntajes totales que varían de 16 a 80. Los puntajes más altos indicaron una mayor alfabetización de salud mental.
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Inmediatamente después de la intervención (después de la prueba 1)
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Alfabetización de salud mental de los padres
Periodo de tiempo: En un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
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El cuestionario de alfabetización de salud mental de 16 ítems, con puntajes totales que varían de 16 a 80. Los puntajes más altos indicaron una mayor alfabetización de salud mental.
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En un mes de seguimiento (después de la prueba 2).
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- 241/UN6.KEP/EC/2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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