- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06942637
Effectiviteit van geïntegreerd netwerk voor studentenpsychosociale interventie, veerkracht en onderwijs (inspireren) over de resultaten van de geestelijke gezondheidszorg bij Indonesische adolescenten in Bandung: gerandomiseerde gecontroleerde proef- en procesevaluatie (INSPIRE)
De effectiviteit van Inspire (geïntegreerd netwerk voor psychosociale interventies van studenten, veerkracht en onderwijs) over de resultaten van de geestelijke gezondheidszorg bij Indonesische adolescenten in Bandung: een gerandomiseerde gecontroleerde proef- en procesevaluatie
Het Inspire-interventie (geïntegreerde netwerk voor psychosociale interventie, veerkracht en onderwijs) is een interventie van 8 weken, schoolgebaseerd programma voor geestelijke gezondheidszorg die is ontworpen om de geestelijke gezondheidszorg en veerkracht van adolescenten te verbeteren en tegelijkertijd symptomen van depressie en angst aan te pakken. Implementatie wordt uitgevoerd door schooladviseurs die een intensief tweedaags trainingsprogramma ondergaan. De interventie wordt ondersteund door uitgebreide curriculummaterialen, waaronder gedetailleerde lesplannen, activiteiten, discussievoordelen en instructiedia's met belangrijke concepten, visuals en verklarende inhoud. Aanvullende materialen worden ontwikkeld voor zowel deelnemende adolescenten als hun ouders.
De studie is bedoeld om:
- Evalueer de bruikbaarheid en haalbaarheid van de inspiratie -interventie binnen de schoolomgeving.
Beoordeel de effectiviteit van de interventie bij het verbeteren van:
- Primaire uitkomst: kennis van geestelijke gezondheid bij adolescenten
- Secundaire resultaten: attitudes ten opzichte van geestelijke gezondheid, helpzoekende gedragingen, geletterdheid voor geestelijke gezondheid, veerkracht en symptomen van depressie en angst bij adolescenten
- Secundaire resultaten: kennis van geestelijke gezondheid, attitudes, helpzoekende gedragingen en geletterdheid in de geestelijke gezondheidszorg bij ouders
- Verken de ervaringen van interventie -deelnemers (zowel adolescenten als ouders) tegen de controlegroep om uitgebreide inzichten te ontwikkelen in de impact van de psychosociale interventie.
De onderzoekshypothese stelt voor dat de Inspire-interventiegroep aanzienlijk hogere scores zal aantonen in de kennis van de geestelijke gezondheid, een positievere houding ten opzichte van geestelijke gezondheid, verhoogde hulpzoekende gedragingen, verbeterde geestelijke gezondheidszorg en grotere veerkracht, terwijl het tegelijkertijd verminderde symptomen van depressie en angst toont die standaardzorg ontvangt. Deze resultaten worden onmiddellijk na de interventie gemeten (post-test 1) en bij follow-up van één maand (post-test 2).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pilotstudie De pilotstudie werd uitgevoerd als een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee centra, twee armen, een pre-test-post-test ontwerp en een 1:1 toewijzingsverhouding. Randomisatie werd uitgevoerd op schoolniveau (cluster) om contaminatie te minimaliseren. De pilotfase werd geïmplementeerd van 28 april tot juli 2025.
Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) De grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgebreid naar een multicentrum ontwerp met vijf centra, waarbij een cluster gerandomiseerde structuur met toewijzing op schoolniveau werd behouden. De RCT startte in september 2026 en is momenteel nog gaande.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië
- Bandung City Education Office and Junior high schools (Sekolah Menengah Pertama)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria voor adolescenten zijn als volgt: (1) ongehuwd, 13-15 jaar oud, school gaande, gezonde adolescenten die zijn ingeschreven in een Indonesische openbare junior middelbare school; en (2) in staat om te lezen, te begrijpen en te converseren in Bahasa Indonesië. Adolescentie (leeftijd 13-15 jaar) is een kritische ontwikkelingsperiode met significante fysieke, emotionele en cognitieve veranderingen (Best & Ban, 2021). Gedurende deze tijd worden individuen geconfronteerd met verhoogde risico's op het gebied van geestelijke gezondheid als gevolg van de puberteit, sociale druk en ontwikkelingsovergangen (Sawyer et al., 2018). Deze leeftijdscategorie, meestal overeenkomend met de middelbare school, vertegenwoordigt een cruciale fase voor academische en sociale ontwikkeling (Eccles & Roeser, 2011).
Voor ouders zijn de inclusiecriteria als volgt: (1) de biologische vader, moeder of een volwassene die een ouder- of voogdrol vervult voor de deelnemende adolescent, en (2) in staat om te begrijpen en te communiceren in Bahasa Indonesia.
Uitsluitingscriteria:
Adolescenten die werken, klinisch gediagnosticeerd met ernstige psychische stoornissen, zoals schizofrenie of psychose, met een hoog risico op psychische stoornissen (bijvoorbeeld tienerzwangerschappen), of zijn cognitief aangetast uitgesloten.
Ouders met ernstige psychische stoornissen of cognitieve stoornissen die de deelname kunnen belemmeren, zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard schoolgezondheidsroutine -zorg
|
|
|
Experimenteel: Inspireer interventie
Ontvang een schoolgebaseerd programma van 8 weken gericht op het verbeteren van de geestelijke gezondheid van adolescenten, houding ten opzichte van geestelijke gezondheid en hulp zoeken naar hulp, geletterdheid voor geestelijke gezondheid, veerkracht en het aanpakken van depressie en angst.
|
De Inspire-interventie is een op school gebaseerd programma van 8 weken gericht op het verbeteren van de geestelijke gezondheid van adolescenten, houding ten opzichte van geestelijke gezondheid en hulpzoekende gedragingen, geletterdheid voor geestelijke gezondheid, veerkracht en het aanpakken van depressie en angst.
Getrainde schooladviseurs leveren dit gestructureerde curriculum met behulp van uitgebreide materialen, waaronder lesplannen, activiteiten en visuele hulpmiddelen.
Het programma biedt aanvullende middelen voor zowel deelnemende studenten als hun ouders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geestelijke gezondheidskennis van adolescenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (post-test 1)
|
13-item kennisschaal voor geestelijke gezondheidszorg.
De totale scores variëren van 0 tot 13, met hogere scores die een betere kennis van de geestelijke gezondheid aangeven.
|
Onmiddellijk na de interventie (post-test 1)
|
|
De geestelijke gezondheidskennis van adolescenten
Tijdsspanne: Bij een maand follow-up (post-test 2).
|
13-item kennisschaal voor geestelijke gezondheidszorg.
De totale scores variëren van 0 tot 13, met hogere scores die een betere kennis van de geestelijke gezondheid aangeven.
|
Bij een maand follow-up (post-test 2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De houding van adolescenten ten opzichte van geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie (post-test 1)
|
12-item houding ten opzichte van de schaal van de geestelijke gezondheidszorg.
Scores variëren van 12 tot 60, met hogere scores die wijzen op meer positieve attitudes.
|
onmiddellijk na de interventie (post-test 1)
|
|
De houding van adolescenten ten opzichte van geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Bij een maand follow-up (post-test 2).
|
12-item houding ten opzichte van de schaal van de geestelijke gezondheidszorg.
Scores variëren van 12 tot 60, met hogere scores die wijzen op meer positieve attitudes.
|
Bij een maand follow-up (post-test 2).
|
|
De houding van adolescenten ten opzichte van hulpzoekende gedragingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (post-test 1)
|
5-item houding ten opzichte van mentale hulpzoekende gedragsvragenlijst.
Scores variëren van 5 tot 15, met hogere scores die wijzen op een meer positieve houding ten opzichte van hulpzoekende gedragingen.
|
Onmiddellijk na de interventie (post-test 1)
|
|
De houding van adolescenten ten opzichte van hulpzoekende gedragingen
Tijdsspanne: Bij een maand follow-up (post-test 2).
|
5-item houding ten opzichte van mentale hulpzoekende gedragsvragenlijst.
Scores variëren van 5 tot 15, met hogere scores die wijzen op een meer positieve houding ten opzichte van hulpzoekende gedragingen.
|
Bij een maand follow-up (post-test 2).
|
|
De geestelijke gezondheidszorg van adolescenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (post-test 1)
|
De 50-item kennis en attitudes ten opzichte van schalen voor geestelijke gezondheidszorg, met totale scores variërend van 0 tot 200.
Hogere scores duidden op hogere geestelijke gezondheidszorg.
|
Onmiddellijk na de interventie (post-test 1)
|
|
De geestelijke gezondheidszorg van adolescenten
Tijdsspanne: Bij een maand follow-up (post-test 2).
|
De 50-item kennis en attitudes ten opzichte van schalen voor geestelijke gezondheidszorg, met totale scores variërend van 0 tot 200.
Hogere scores duidden op hogere geestelijke gezondheidszorg.
|
Bij een maand follow-up (post-test 2).
|
|
Veerkracht van adolescenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (post-test 1)
|
De negen items veerkracht evaluatieschaal, met de totale scores variërend van 0 tot 36.
Hogere scores duidden op een hogere psychologische veerkracht.
|
Onmiddellijk na de interventie (post-test 1)
|
|
Veerkracht van adolescenten
Tijdsspanne: Bij een maand follow-up (post-test 2).
|
De negen items veerkracht evaluatieschaal, met de totale scores variërend van 0 tot 36.
Hogere scores duidden op een hogere psychologische veerkracht.
|
Bij een maand follow-up (post-test 2).
|
|
De depressie van adolescenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (post-test 1)
|
De negen items gezondheidsvragenlijst, met totale scores variërend van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
|
Onmiddellijk na de interventie (post-test 1)
|
|
De depressie van adolescenten
Tijdsspanne: Bij een maand follow-up (post-test 2).
|
De negen items gezondheidsvragenlijst, met totale scores variërend van 0 tot 27.
Hogere scores duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
|
Bij een maand follow-up (post-test 2).
|
|
De angst van adolescenten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (post-test 1)
|
De 7-item gegeneraliseerde schaal voor angststoornissen, met totale scores variërend van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op meer ernstige angstsymptomen.
|
Onmiddellijk na de interventie (post-test 1)
|
|
De angst van adolescenten
Tijdsspanne: Bij een maand follow-up (post-test 2).
|
De 7-item gegeneraliseerde schaal voor angststoornissen, met totale scores variërend van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op meer ernstige angstsymptomen.
|
Bij een maand follow-up (post-test 2).
|
|
De geestelijke gezondheidskennis van ouders
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (post-test 1)
|
13-item kennisschaal voor geestelijke gezondheidszorg.
De totale scores variëren van 0 tot 13, met hogere scores die een betere kennis van de geestelijke gezondheid aangeven.
|
Onmiddellijk na de interventie (post-test 1)
|
|
De geestelijke gezondheidskennis van ouders
Tijdsspanne: Bij een maand follow-up (post-test 2).
|
13-item kennisschaal voor geestelijke gezondheidszorg.
De totale scores variëren van 0 tot 13, met hogere scores die een betere kennis van de geestelijke gezondheid aangeven.
|
Bij een maand follow-up (post-test 2).
|
|
De houding van ouders ten opzichte van geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie (post-test 1)
|
12-item houding ten opzichte van de schaal van de geestelijke gezondheidszorg.
Scores variëren van 12 tot 60, met hogere scores die wijzen op meer positieve attitudes.
|
onmiddellijk na de interventie (post-test 1)
|
|
De houding van ouders ten opzichte van geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Bij een maand follow-up (post-test 2).
|
12-item houding ten opzichte van de schaal van de geestelijke gezondheidszorg.
Scores variëren van 12 tot 60, met hogere scores die wijzen op meer positieve attitudes.
|
Bij een maand follow-up (post-test 2).
|
|
De houding van ouders ten opzichte van hulpzoekende gedragingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (post-test 1)
|
5-item houding ten opzichte van mentale hulpzoekende gedragsvragenlijst.
Scores variëren van 5 tot 15, met hogere scores die wijzen op een meer positieve houding ten opzichte van hulpzoekende gedragingen.
|
Onmiddellijk na de interventie (post-test 1)
|
|
De houding van ouders ten opzichte van hulpzoekende gedragingen
Tijdsspanne: Bij een maand follow-up (post-test 2).
|
5-item houding ten opzichte van mentale hulpzoekende gedragsvragenlijst.
Scores variëren van 5 tot 15, met hogere scores die wijzen op een meer positieve houding ten opzichte van hulpzoekende gedragingen.
|
Bij een maand follow-up (post-test 2).
|
|
De geestelijke gezondheidszorg van ouders
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (post-test 1)
|
De vragenlijst met 16 items geestelijke gezondheidszorg, met totale scores variërend van 16 tot 80. Hogere scores duidden op een hogere geletterdheid van de geestelijke gezondheidszorg.
|
Onmiddellijk na de interventie (post-test 1)
|
|
De geestelijke gezondheidszorg van ouders
Tijdsspanne: Bij een maand follow-up (post-test 2).
|
De vragenlijst met 16 items geestelijke gezondheidszorg, met totale scores variërend van 16 tot 80. Hogere scores duidden op een hogere geletterdheid van de geestelijke gezondheidszorg.
|
Bij een maand follow-up (post-test 2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 241/UN6.KEP/EC/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .