- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06942637
Effektivität des integrierten Netzwerks für psychosoziale Interventionen, Belastbarkeit und Bildung (Inspire) für psychische Gesundheit bei indonesischen Jugendlichen in Bandung: Randomisierte kontrollierte Versuchs- und Prozessbewertung (INSPIRE)
Die Wirksamkeit von Inspire (integriertes Netzwerk für psychosoziale Interventionen von Studenten, Belastbarkeit und Bildung) für die Ergebnisse der psychischen Gesundheit bei indonesischen Jugendlichen in Bandung: Eine randomisierte kontrollierte Studie und Prozessbewertung
Der Inspirated Network for Student Psychosocial Intervention, Resilience und Education) ist ein 8-wöchiges, schulbasiertes Programm zur psychischen Gesundheit, das die Alphabetisierung und Resilienz der psychischen Gesundheit von Jugendlichen verbessert und gleichzeitig die Symptome von Depressionen und Angstzuständen anspricht. Die Implementierung wird von Schulberatern durchgeführt, die sich einem intensiven zweitägigen Schulungsprogramm unterziehen. Die Intervention wird durch umfassende Lehrplanmaterialien unterstützt, einschließlich detaillierter Unterrichtspläne, Aktivitäten, Diskussionsanforderungen und Unterrichtsfolien mit Schlüsselkonzepten, Grafiken und erklärenden Inhalten. Zusätzliche Materialien werden sowohl für teilnehmende Jugendliche als auch für ihre Eltern entwickelt.
Die Studie zielt darauf ab:
- Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit der Inspirationsintervention innerhalb des schulischen Umfelds.
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung:
- Primärer Ergebnis: Wissen über psychische Gesundheit bei Jugendlichen
- Sekundäre Ergebnisse: Einstellungen zu psychischer Gesundheit, Verhaltensweisen zur Hilfesuche, Alphabetisierung der psychischen Gesundheit, Belastbarkeit und Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei Jugendlichen
- Sekundäre Ergebnisse: Kenntnisse der psychischen Gesundheit, Einstellungen, Verhaltensweisen bei der Helfer und die Alphabetisierung der psychischen Gesundheit bei den Eltern
- Untersuchen Sie die Erfahrungen von Interventionsteilnehmern (sowohl Jugendliche als auch Eltern) gegen die Kontrollgruppe, um umfassende Einblicke in die Auswirkungen des psychosozialen Intervention zu entwickeln.
Die Forschungshypothese schlägt vor, dass die Inspire-Interventionsgruppe signifikant höhere Werte im Bereich der psychischen Gesundheit, positivere Einstellung zur psychischen Gesundheit, erhöhtes Verhaltensweisen bei der Hilfe des Hilfsmittels, verstärkter psychischer Gesundheit und einer größeren Widerstandsfähigkeit aufweisen wird, während gleichzeitig verringerte Symptome von Depressionen und Angstzuständen im Vergleich zu der Kontrollgruppe, die die Standardversorgung empfängt. Diese Ergebnisse werden unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1) und nach einem Monats-Follow-up (Nach-Test 2) gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pilotstudie Die Pilotstudie wurde als zweizentrische, zweiarmige clusterrandomisierte kontrollierte Studie mit einem Prätest-Posttest-Design und einem 1:1-Allokationsverhältnis durchgeführt. Die Randomisierung erfolgte auf Schulebene (Cluster), um eine Kontamination zu minimieren. Die Pilotphase wurde vom 28. April bis Juli 2025 durchgeführt.
Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) Die vollständige randomisierte kontrollierte Studie wurde auf ein multizentrisches Design mit fünf Zentren erweitert, wobei eine zweiarrmige clusterrandomisierte Struktur mit schulischer Zuweisung beibehalten wurde. Die RCT begann im September 2026 und ist derzeit noch im Gange.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien
- Bandung City Education Office and Junior high schools (Sekolah Menengah Pertama)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien für Jugendliche sind wie folgt: (1) unverheiratete, 13-15 Jahre alte, schulische, gesunde Jugendliche, die an einer indonesischen öffentlichen Junior High School eingeschrieben sind; und (2) in Bahasa Indonesien lesen, verstehen und unterhalten. Die Adoleszenz (13-15 Jahre) ist eine kritische Entwicklungszeit mit signifikanten physischen, emotionalen und kognitiven Veränderungen (Best & Ban, 2021). In dieser Zeit sind Personen aufgrund von Pubertät, sozialem Druck und Entwicklungsübergängen erhöhte psychische Risiken ausgesetzt (Sawyer et al., 2018). Diese Altersgruppe, die normalerweise der Mittelschule entspricht, stellt eine entscheidende Phase für die akademische und soziale Entwicklung dar (Eccles & Roeser, 2011).
Für die Eltern sind die Einschlusskriterien wie folgt: (1) der leibliche Vater, Mutter oder ein Erwachsener, der eine elterliche oder Erziehungsberechtigte für den teilnehmenden Jugendlichen erfüllt, und (2) in Bahasa Indonesien verstehen und kommunizieren können.
Ausschlusskriterien:
Jugendliche, die arbeiten, mit schweren psychischen Störungen wie Schizophrenie oder Psychose mit hohem Risiko für psychische Störungen (z. B. Schwangerschaft im Teenageralter) oder kognitiv beeinträchtigt werden, werden ausgeschlossen.
Eltern mit schweren psychischen Störungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Teilnahme behindern können, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standard für die Gesundheit der Schule für Schulbehörden
|
|
|
Experimental: Intervention inspirieren
Erhalten Sie ein 8-wöchiges schulbasiertes Programm, das darauf abzielt, die psychische Gesundheit der Jugendlichen, die Einstellung zur psychischen Gesundheit und zur Suche nach Hilfe, Verhaltensweisen, Alphabetisierung für psychische Gesundheit, Resilienz sowie Depressionen und Angstzustände zu verbessern.
|
Die Inspire Intervention ist ein 8-wöchiges schulbasiertes Programm, das darauf abzielt, die psychische Gesundheit von Jugendlichen, die Einstellung zur psychischen Gesundheit und zur Hilfe von Hilfsmitteln, Verhaltensweisen, Alphabetisierung der psychischen Gesundheit, Widerstandsfähigkeit und Bewältigung von Depressionen und Angstzuständen zu verbessern.
Ausgebildete Schulberater liefern diesen strukturierten Lehrplan mit umfassenden Materialien, einschließlich Unterrichtsplänen, Aktivitäten und visueller Hilfsmittel.
Das Programm enthält zusätzliche Ressourcen für teilnehmende Schüler und ihre Eltern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Jugendliche Kenntnisse der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1)
|
13-Punkte-Wissensskala für psychische Gesundheit.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 13, wobei höhere Werte auf ein besseres Wissen zur psychischen Gesundheit hinweisen.
|
Unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1)
|
|
Jugendliche Kenntnisse der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Bei einmonatiger Follow-up (Post-Test 2).
|
13-Punkte-Wissensskala für psychische Gesundheit.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 13, wobei höhere Werte auf ein besseres Wissen zur psychischen Gesundheit hinweisen.
|
Bei einmonatiger Follow-up (Post-Test 2).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einstellungen der Jugendlichen zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1)
|
12-Punkte-Haltung gegenüber der psychischen Gesundheitskala.
Die Werte reichen von 12 bis 60, wobei höhere Werte auf positivere Einstellungen hinweisen.
|
Unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1)
|
|
Einstellungen der Jugendlichen zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Bei einmonatiger Follow-up (Post-Test 2).
|
12-Punkte-Haltung gegenüber der psychischen Gesundheitskala.
Die Werte reichen von 12 bis 60, wobei höhere Werte auf positivere Einstellungen hinweisen.
|
Bei einmonatiger Follow-up (Post-Test 2).
|
|
Einstellungen der Jugendlichen gegenüber hilfesuchenden Verhaltensweisen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1)
|
5-Punkte-Haltung gegenüber mentalen Hilfesuchverhaltensfragebogen.
Die Bewertungen reichen von 5 bis 15, wobei höhere Werte auf positivere Einstellungen hin zu Hilfesuchverhalten hinweisen.
|
Unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1)
|
|
Einstellungen der Jugendlichen gegenüber hilfesuchenden Verhaltensweisen
Zeitfenster: Bei einmonatiger Follow-up (Post-Test 2).
|
5-Punkte-Haltung gegenüber mentalen Hilfesuchverhaltensfragebogen.
Die Bewertungen reichen von 5 bis 15, wobei höhere Werte auf positivere Einstellungen hin zu Hilfesuchverhalten hinweisen.
|
Bei einmonatiger Follow-up (Post-Test 2).
|
|
Psychische Gesundheitskompetenz der Jugendlichen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1)
|
Das Wissen und die Einstellungen von 50 Punkten zu psychischen Gesundheitskalen mit Gesamtwerten zwischen 0 und 200.
Höhere Werte zeigten eine höhere Alphabetisierung der psychischen Gesundheit.
|
Unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1)
|
|
Psychische Gesundheitskompetenz der Jugendlichen
Zeitfenster: Bei einmonatiger Follow-up (Post-Test 2).
|
Das Wissen und die Einstellungen von 50 Punkten zu psychischen Gesundheitskalen mit Gesamtwerten zwischen 0 und 200.
Höhere Werte zeigten eine höhere Alphabetisierung der psychischen Gesundheit.
|
Bei einmonatiger Follow-up (Post-Test 2).
|
|
Resilienz der Jugendlichen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1)
|
Die Bewertungsskala für die Resilienz von neun Elementen, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 36 liegen.
Höhere Werte zeigten eine höhere psychologische Belastbarkeit.
|
Unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1)
|
|
Resilienz der Jugendlichen
Zeitfenster: Bei einmonatiger Follow-up (Post-Test 2).
|
Die Bewertungsskala für die Resilienz von neun Elementen, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 36 liegen.
Höhere Werte zeigten eine höhere psychologische Belastbarkeit.
|
Bei einmonatiger Follow-up (Post-Test 2).
|
|
Depressionen der Jugendlichen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1)
|
Der Fragebogen zur Gesundheit von neun Elementen mit Gesamtwerten zwischen 0 und 27.
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
|
Unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1)
|
|
Depressionen der Jugendlichen
Zeitfenster: Bei einmonatiger Follow-up (Post-Test 2).
|
Der Fragebogen zur Gesundheit von neun Elementen mit Gesamtwerten zwischen 0 und 27.
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
|
Bei einmonatiger Follow-up (Post-Test 2).
|
|
Angst der Jugendlichen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1)
|
Die 7-Punkte-Verallgemeinerungsstörungsskala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 21.
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
|
Unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1)
|
|
Angst der Jugendlichen
Zeitfenster: Bei einmonatiger Follow-up (Post-Test 2).
|
Die 7-Punkte-Verallgemeinerungsstörungsskala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 21.
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Angstsymptome hin.
|
Bei einmonatiger Follow-up (Post-Test 2).
|
|
Kenntnisse der psychischen Gesundheit der Eltern
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1)
|
13-Punkte-Wissensskala für psychische Gesundheit.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 13, wobei höhere Werte auf ein besseres Wissen zur psychischen Gesundheit hinweisen.
|
Unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1)
|
|
Kenntnisse der psychischen Gesundheit der Eltern
Zeitfenster: Bei einmonatiger Follow-up (Post-Test 2).
|
13-Punkte-Wissensskala für psychische Gesundheit.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 13, wobei höhere Werte auf ein besseres Wissen zur psychischen Gesundheit hinweisen.
|
Bei einmonatiger Follow-up (Post-Test 2).
|
|
Einstellungen der Eltern zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1)
|
12-Punkte-Haltung gegenüber der psychischen Gesundheitskala.
Die Werte reichen von 12 bis 60, wobei höhere Werte auf positivere Einstellungen hinweisen.
|
Unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1)
|
|
Einstellungen der Eltern zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Bei einmonatiger Follow-up (Post-Test 2).
|
12-Punkte-Haltung gegenüber der psychischen Gesundheitskala.
Die Werte reichen von 12 bis 60, wobei höhere Werte auf positivere Einstellungen hinweisen.
|
Bei einmonatiger Follow-up (Post-Test 2).
|
|
Einstellungen der Eltern gegenüber Hilfe bei der Suche nach Hilfe
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1)
|
5-Punkte-Haltung gegenüber mentalen Hilfesuchverhaltensfragebogen.
Die Bewertungen reichen von 5 bis 15, wobei höhere Werte auf positivere Einstellungen hin zu Hilfesuchverhalten hinweisen.
|
Unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1)
|
|
Einstellungen der Eltern gegenüber Hilfe bei der Suche nach Hilfe
Zeitfenster: Bei einmonatiger Follow-up (Post-Test 2).
|
5-Punkte-Haltung gegenüber mentalen Hilfesuchverhaltensfragebogen.
Die Bewertungen reichen von 5 bis 15, wobei höhere Werte auf positivere Einstellungen hin zu Hilfesuchverhalten hinweisen.
|
Bei einmonatiger Follow-up (Post-Test 2).
|
|
Alphabetisierung der psychischen Gesundheit der Eltern
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1)
|
Der Fragebogen mit 16-Punkte-Alphabetisierung der psychischen Gesundheit mit Gesamtwerten zwischen 16 und 80. Höhere Werte zeigten eine höhere Alphabetisierung der psychischen Gesundheit.
|
Unmittelbar nach der Intervention (Nach-Test 1)
|
|
Alphabetisierung der psychischen Gesundheit der Eltern
Zeitfenster: Bei einmonatiger Follow-up (Post-Test 2).
|
Der Fragebogen mit 16-Punkte-Alphabetisierung der psychischen Gesundheit mit Gesamtwerten zwischen 16 und 80. Höhere Werte zeigten eine höhere Alphabetisierung der psychischen Gesundheit.
|
Bei einmonatiger Follow-up (Post-Test 2).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 241/UN6.KEP/EC/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .