간 및 폐쇄성 황달 환자에서 펜 톡시 릴린 보충의 효능, 안전성 및 분자 메커니즘의 평가
2026년 7월 20일 업데이트: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
간 및 간 황달이있는 환자에서 펜 톡시 릴린 보충의 효능, 안전성 및 분자 메커니즘을 평가하는 임상 연구
펜 톡시 릴린 보충의 효능, 안전성 및 분자 메커니즘을 조사하여 직접 빌리루빈 수준 및 간 기능 검사를 개선하여 간 및 후원 후 황달이있는 환자의 간 기능 검사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tanta, 이집트, 31111
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-70 세의 환자.
- 황달로 진단 된 환자 및 수준 증가 직접 빌리루빈 ≥ 3 mg/dl.
제외 기준 :
임신.
- 간호 어머니.
- 간접 빌리루빈 수치가 증가한 환자.
- 길버트 증후군 또는 Crigler Najjar 증후군이있는 환자.
- 아동 Paugh C 점수를 가진 환자 (10-15 포인트).
- 펜 톡시 릴린 또는 카페인, 테오 필린과 같은 크 산틴 유도체에 대한 편협과 과민증의 병력.
- 최근 출혈.
- 위험 요소가있는 환자는 출혈로 인해 잠재적으로 복잡합니다.
- 항응고제 또는 항 혈소판 요법 복용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 팔
황달 치료를받는 20 명의 환자는 3 개월 동안 만 황달에 대한 치료를받습니다.
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실험적: PTX ARM
3 개월 동안지지 치료 외에도 매일 두 번 구강 펜 톡시 릴린 400 mg을받는 20 명의 환자.
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환자들은 3개월 동안 지지요법과 더불어 경구용 펜톡시필린 400mg을 하루 2회 투여받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The change from baseline in (Total and Direct bilirubin)
기간: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
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measurement of(Total and Direct bilirubin) in mg/dL from blood samples will be assessed for all participants.
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The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
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The change from baseline in aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP)
기간: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.
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measurement of aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) all in U/L from blood samples will be assessed for all participants.
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The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 항산화 용량 (TAC) 수준의 변화,
기간: 참가자들은 연구 시작 (기준선) 및 연구 종료시 최대 12 주 동안 평가됩니다.
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제조업체의 지침에 따라 ELISA 키트에 의한 총 항산화 용량 (TAC) 수준의 평가.
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참가자들은 연구 시작 (기준선) 및 연구 종료시 최대 12 주 동안 평가됩니다.
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종양 괴사 인자 알파 (TNF-α)의 변화
기간: 참가자들은 연구 시작 (기준선) 및 연구 종료시 최대 12 주 동안 평가됩니다.
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제조업체의 지시에 따라 ELISA 키트에 의한 종양 괴사 인자 알파 (TNF-α) 수준의 평가.
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참가자들은 연구 시작 (기준선) 및 연구 종료시 최대 12 주 동안 평가됩니다.
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부작용 및 독성
기간: 최대 12 주
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부작용 및 독성은 National Cancer Institute의 공통 용어 기준 (CTCAE) v5를 사용하여 등급을 매길 것입니다.
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최대 12 주
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Change in liver-fatty acid binding protein (L-FABP)
기간: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
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Assessment of liver-fatty acid binding protein (L-FABP) level by ELISA Kits according to manufacturer's instructions.
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The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TP/RE1/24Ph-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Individual participant data will not be publicly shared to ensure participant privacy and confidentiality, as explicit consent for secondary data sharing was not obtained during the study enrollment.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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