Evaluación de la eficacia, seguridad y mecanismo molecular de suplementación con pentoxiflina en pacientes con ictericia hepática y obstructiva
20 de julio de 2026 actualizado por: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
Estudio clínico que evalúa la eficacia, la seguridad y el mecanismo molecular de la suplementación con pentoxifilina en pacientes con ictericia hepática y post hepática
Investigar la eficacia, la seguridad y el mecanismo molecular de la suplementación con pentoxifilina para mejorar las pruebas elevadas de la función de bilirrubina directa y la función hepática en pacientes con ictericia hepática y postepática
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto, 31111
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años.
- Los pacientes diagnosticados con ictericia y aumento de la bilirrubina directa de nivel ≥ 3 mg/dL.
Criterios de exclusión:
Embarazo.
- Madres lactantes.
- Pacientes con mayor nivel de bilirrubina indirecta.
- Pacientes que tienen síndrome de Gilbert o síndrome de Crigler Najjar.
- Pacientes con puntaje infantil paugh c (10-15 puntos).
- Historia de intolerancia e hipersensibilidad a la pentoxiflina o a los derivados de xantina como la cafeína, teofilina.
- Hemorragia reciente.
- Pacientes que tienen factores de riesgo potencialmente complicados por la hemorragia.
- Tomando anticoagulantes o terapia antiplaquetaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo de control
20 pacientes que recibirán un tratamiento de apoyo solo para ictericia, durante 3 meses.
|
|
|
Experimental: Brazo PTX
20 pacientes que recibirán pentoxifilina oral 400 mg dos veces al día además del tratamiento de apoyo, durante 3 meses.
|
Los pacientes recibirán 400 mg de pentoxifilina oral dos veces al día además del tratamiento de apoyo, durante 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The change from baseline in (Total and Direct bilirubin)
Periodo de tiempo: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
|
measurement of(Total and Direct bilirubin) in mg/dL from blood samples will be assessed for all participants.
|
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
|
|
The change from baseline in aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP)
Periodo de tiempo: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.
|
measurement of aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) all in U/L from blood samples will be assessed for all participants.
|
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel total de capacidad antioxidante (TAC),
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados antes del inicio del estudio (línea de base), y al final del estudio hasta 12 semanas.
|
Evaluación del nivel total de capacidad antioxidante (TAC) por kits ELISA de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
|
Los participantes serán evaluados antes del inicio del estudio (línea de base), y al final del estudio hasta 12 semanas.
|
|
Cambio en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados antes del inicio del estudio (línea de base), y al final del estudio hasta 12 semanas.
|
Evaluación del nivel de factor de necrosis tumoral (TNF-α) por kits ELISA de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
|
Los participantes serán evaluados antes del inicio del estudio (línea de base), y al final del estudio hasta 12 semanas.
|
|
Eventos adversos y toxicidad
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Los eventos adversos y la toxicidad se calificarán utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (CTCAE) V5
|
hasta 12 semanas
|
|
Change in liver-fatty acid binding protein (L-FABP)
Periodo de tiempo: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
|
Assessment of liver-fatty acid binding protein (L-FABP) level by ELISA Kits according to manufacturer's instructions.
|
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hiperbilirrubinemia
- Manifestaciones de la piel
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Ictericia
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Purinones
- Purinas
- Xantino
- Teobromina
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- TP/RE1/24Ph-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data will not be publicly shared to ensure participant privacy and confidentiality, as explicit consent for secondary data sharing was not obtained during the study enrollment.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .