Evaluación de la eficacia, seguridad y mecanismo molecular de suplementación con pentoxiflina en pacientes con ictericia hepática y obstructiva
Estudio clínico que evalúa la eficacia, la seguridad y el mecanismo molecular de la suplementación con pentoxifilina en pacientes con ictericia hepática y post hepática
Investigating the efficacy, safety, and molecular mechanism of Pentoxifylline supplementation in improving elevated direct bilirubin level and liver function tests in patients with hepatic and post-hepatic jaundice
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 31111
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients age 18-70 years old.
- Patients diagnosed with jaundice and increased level direct bilirubin ≥ 3 mg/dL.
Exclusion Criteria:
-
Pregnancy.
- Nursing mothers.
- Patients with increased indirect bilirubin level.
- Patients who have Gilbert syndrome or Crigler Najjar syndrome.
- History of intolerance and hypersensitivity to Pentoxifylline or to xanthine derivatives such as caffeine, theophylline.
- Recent hemorrhage.
- Patients who have risk factors potentially complicated by hemorrhage.
- Taking anticoagulants or antiplatelet therapy.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control arm
20 patients who will receive supportive treatment for jaundice only, for 3 months. |
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Experimental: PTX arm
20 patients who will receive oral Pentoxifylline 400 mg twice daily in addition to supportive treatment, for 3 months. |
Patients will receive oral Pentoxifylline 400 mg twice daily in addition to supportive treatment, for 3 months. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The change from baseline in (Total and Direct bilirubin)
Periodo de tiempo: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
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measurement of(Total and Direct bilirubin) in mg/dL from blood samples will be assessed for all participants. |
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
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The change from baseline in aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP)
Periodo de tiempo: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.
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measurement of aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) all in U/L from blood samples will be assessed for all participants. |
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adverse events and toxicity
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
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Adverse events and toxicity will be graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 |
up to 12 weeks
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Change in total antioxidant capacity (TAC) level,
Periodo de tiempo: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
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Assessment of total antioxidant capacity (TAC) level by ELISA Kits according to manufacturer's instructions. |
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
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Change in tumor necrosis factor alpha (TNF-α)
Periodo de tiempo: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
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Assessment of tumor necrosis factor alpha (TNF-α) level by ELISA Kits according to manufacturer's instructions. |
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
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Change in liver-fatty acid binding protein (L-FABP)
Periodo de tiempo: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
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Assessment of liver-fatty acid binding protein (L-FABP) level by ELISA Kits according to manufacturer's instructions. |
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hiperbilirrubinemia
- Manifestaciones de la piel
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Ictericia
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Purinones
- Purinas
- Xantino
- Teobromina
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- TP/RE1/24Ph-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Individual participant data will not be publicly shared to ensure participant privacy and confidentiality, as explicit consent for secondary data sharing was not obtained during the study enrollment.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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