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Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheits- und molekularer Mechanismus der Pentoxifyllin -Supplementierung bei Patienten mit Leber und obstruktiverung;

20. Juli 2026 aktualisiert von: Samah Hussein Mohamed, Tanta University

Klinische Studie zur Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheit und molekularem Mechanismus der Pentoxifyllin -Supplementierung bei Patienten mit Leber- und postlebatischer Ikterike

Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und des molekularen Mechanismus der Pentoxifyllin-Supplementierung bei der Verbesserung des erhöhten direkten Bilirubin-Spiegels und der Leberfunktionstests bei Patienten mit Leber und posthepatischer Gelbsucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 31111
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Patienten, bei denen Gelbsucht diagnostiziert wurde, und erhöhtes direktes Bilirubin ≥ 3 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.

    • Pflegemütter.
    • Patienten mit erhöhtem indirektem Bilirubinspiegel.
    • Patienten mit Gilbert -Syndrom oder Crigler Najjar -Syndrom.
    • Patienten mit Child Paugh C-Score (10-15 Punkt).
    • Geschichte von Intoleranz und Überempfindlichkeit gegenüber Pentoxifyllin oder Xanthinivaten wie Koffein, Theophyllin.
    • Jüngste Blutung.
    • Patienten mit Risikofaktoren, die möglicherweise durch Blutungen kompliziert sind.
    • Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmungstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollarm
20 Patienten, die nur 3 Monate lang eine unterstützende Behandlung für Gelbsucht erhalten.
Experimental: PTX -Arm
20 Patienten, die 3 Monate lang zweimal täglich oral Pentoxifyline 400 mg zusätzlich zur unterstützenden Behandlung erhalten.
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Die Patienten erhalten 3 Monate lang zweimal täglich oral 400 mg Pentoxifyllin zusätzlich zur unterstützenden Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The change from baseline in (Total and Direct bilirubin)
Zeitfenster: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
measurement of(Total and Direct bilirubin) in mg/dL from blood samples will be assessed for all participants.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
The change from baseline in aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP)
Zeitfenster: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.
measurement of aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) all in U/L from blood samples will be assessed for all participants.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamt -Antioxidationskapazität (TAC) -Spegel,
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie (Grundlinie) und am Ende der Studie bis zu 12 Wochen bewertet.
Bewertung des gesamten Antioxidationsmittelkapazitätsniveaus (TAC) durch ELISA -Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie (Grundlinie) und am Ende der Studie bis zu 12 Wochen bewertet.
Änderung des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie (Grundlinie) und am Ende der Studie bis zu 12 Wochen bewertet.
Bewertung des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α) durch ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie (Grundlinie) und am Ende der Studie bis zu 12 Wochen bewertet.
Unerwünschte Ereignisse und Toxizität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Nebenwirkungen und Toxizität werden unter Verwendung des Nationalen Krebsinstituts gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V5 bewertet
bis zu 12 Wochen
Change in liver-fatty acid binding protein (L-FABP)
Zeitfenster: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
Assessment of liver-fatty acid binding protein (L-FABP) level by ELISA Kits according to manufacturer's instructions.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP/RE1/24Ph-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be publicly shared to ensure participant privacy and confidentiality, as explicit consent for secondary data sharing was not obtained during the study enrollment.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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