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Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheits- und molekularer Mechanismus der Pentoxifyllin -Supplementierung bei Patienten mit Leber und obstruktiverung;

11. Juni 2026 aktualisiert von: Samah Hussein Mohamed, Tanta University

Klinische Studie zur Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheit und molekularem Mechanismus der Pentoxifyllin -Supplementierung bei Patienten mit Leber- und postlebatischer Ikterike

Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und des molekularen Mechanismus der Pentoxifyllin-Supplementierung bei der Verbesserung des erhöhten direkten Bilirubin-Spiegels und der Leberfunktionstests bei Patienten mit Leber und posthepatischer Gelbsucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 31111
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Patienten, bei denen Gelbsucht diagnostiziert wurde, und erhöhtes direktes Bilirubin ≥ 3 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.

    • Pflegemütter.
    • Patienten mit erhöhtem indirektem Bilirubinspiegel.
    • Patienten mit Gilbert -Syndrom oder Crigler Najjar -Syndrom.
    • Patienten mit Child Paugh C-Score (10-15 Punkt).
    • Geschichte von Intoleranz und Überempfindlichkeit gegenüber Pentoxifyllin oder Xanthinivaten wie Koffein, Theophyllin.
    • Jüngste Blutung.
    • Patienten mit Risikofaktoren, die möglicherweise durch Blutungen kompliziert sind.
    • Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmungstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollarm
20 Patienten, die nur 3 Monate lang eine unterstützende Behandlung für Gelbsucht erhalten.
Experimental: PTX -Arm
20 Patienten, die 3 Monate lang zweimal täglich oral Pentoxifyline 400 mg zusätzlich zur unterstützenden Behandlung erhalten.
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Die Patienten erhalten 3 Monate lang zweimal täglich oral 400 mg Pentoxifyllin zusätzlich zur unterstützenden Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamt -Antioxidationskapazität (TAC) -Spegel,
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie (Grundlinie) und am Ende der Studie bis zu 12 Wochen bewertet.
Bewertung des gesamten Antioxidationsmittelkapazitätsniveaus (TAC) durch ELISA -Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie (Grundlinie) und am Ende der Studie bis zu 12 Wochen bewertet.
Änderung des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie (Grundlinie) und am Ende der Studie bis zu 12 Wochen bewertet.
Bewertung des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α) durch ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie (Grundlinie) und am Ende der Studie bis zu 12 Wochen bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow -up der Leberfunktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie (Grundlinie) und am Ende der Studie bis zu 12 Wochen bewertet.
Die Messung von Alanin -Transaminase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) beide in U/L aus Blutproben werden für alle Teilnehmer bewertet.
Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie (Grundlinie) und am Ende der Studie bis zu 12 Wochen bewertet.
Unerwünschte Ereignisse und Toxizität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Nebenwirkungen und Toxizität werden unter Verwendung des Nationalen Krebsinstituts gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V5 bewertet
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP/RE1/24Ph-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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