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Avaliação da eficácia, segurança e mecanismo molecular da suplementação de pentoxifilina em pacientes com icterícia hepática e obstrutiva

20 de julho de 2026 atualizado por: Samah Hussein Mohamed, Tanta University

Estudo clínico Avaliando a eficácia, a segurança e o mecanismo molecular da suplementação de pentoxifilina em pacientes com icterícia hepática e pós -hepática

Investigando a eficácia, a segurança e o mecanismo molecular da suplementação de pentoxifilina na melhoria do nível elevado de bilirrubina e testes de função hepática em pacientes com icterícia hepática e pós-hepática

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Tanta, Egito, 31111
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 a 70 anos de idade.
  • Pacientes diagnosticados com icterícia e aumento da bilirrubina direta ≥ 3 mg/dL.

Critérios de exclusão:

  • Gravidez.

    • Mães de enfermagem.
    • Pacientes com aumento do nível de bilirrubina indireta.
    • Pacientes que têm síndrome de Gilbert ou síndrome de Crigler Najjar.
    • Pacientes com pontuação infantil PAUGH C (10-15 pontos).
    • História de intolerância e hipersensibilidade à pentoxifilina ou a derivados de xantina, como cafeína, teofilina.
    • Hemorragia recente.
    • Pacientes que têm fatores de risco potencialmente complicados por hemorragia.
    • Tomando anticoagulantes ou terapia antiplaquetária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
20 pacientes que receberão tratamento de apoio apenas por icterícia, por 3 meses.
Experimental: Braço ptx
20 pacientes que receberão pentoxiflina oral 400 mg duas vezes ao dia, além de tratamento de apoio, por 3 meses.
Medicamento: Pentoxifilina
Os pacientes receberão Pentoxifilina 400 mg por via oral duas vezes ao dia, além de tratamento de suporte, por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The change from baseline in (Total and Direct bilirubin)
Prazo: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
measurement of(Total and Direct bilirubin) in mg/dL from blood samples will be assessed for all participants.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
The change from baseline in aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP)
Prazo: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.
measurement of aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) all in U/L from blood samples will be assessed for all participants.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível total de capacidade antioxidante (TAC),
Prazo: Os participantes serão avaliados antes do início do estudo (linha de base) e no final do estudo até 12 semanas.
Avaliação do nível total de capacidade antioxidante (TAC) por kits ELISA de acordo com as instruções do fabricante.
Os participantes serão avaliados antes do início do estudo (linha de base) e no final do estudo até 12 semanas.
Mudança no fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Os participantes serão avaliados antes do início do estudo (linha de base) e no final do estudo até 12 semanas.
Avaliação do nível do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) por kits ELISA de acordo com as instruções do fabricante.
Os participantes serão avaliados antes do início do estudo (linha de base) e no final do estudo até 12 semanas.
Eventos adversos e toxicidade
Prazo: até 12 semanas
Eventos adversos e toxicidade serão classificados usando critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (CTCAE) V5
até 12 semanas
Change in liver-fatty acid binding protein (L-FABP)
Prazo: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
Assessment of liver-fatty acid binding protein (L-FABP) level by ELISA Kits according to manufacturer's instructions.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP/RE1/24Ph-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be publicly shared to ensure participant privacy and confidentiality, as explicit consent for secondary data sharing was not obtained during the study enrollment.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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