Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en moleculair mechanisme van pentoxifylline -suppletie bij patiënten met lever en obstructieve geelzucht

20 juli 2026 bijgewerkt door: Samah Hussein Mohamed, Tanta University

Klinische studie evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en moleculair mechanisme van pentoxifylline -suppletie bij patiënten met lever- en post -hepatische geelzucht

Onderzoek naar het werkzaamheid, veiligheid en moleculair mechanisme van pentoxifylline-suppletie bij het verbeteren van verhoogd direct bilirubinegehalte en leverfunctietests bij patiënten met lever- en post-hepatische geelzucht

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 31111
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-70 jaar oud.
  • Patiënten met de diagnose geelzucht en verhoogd niveau directe bilirubine ≥ 3 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.

    • Verpleegkundige moeders.
    • Patiënten met een verhoogd indirect bilirubine -niveau.
    • Patiënten met het Gilbert -syndroom of Crigler Najjar -syndroom.
    • Patiënten met kinderpaugh C-score (10-15 punt).
    • Geschiedenis van intolerantie en overgevoeligheid voor pentoxifylline of xanthine -derivaten zoals cafeïne, theofylline.
    • Recente bloeding.
    • Patiënten met risicofactoren die mogelijk worden gecompliceerd door bloeding.
    • Anticoagulantia of antiplatelet -therapie nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlearm
20 patiënten die slechts 3 maanden ondersteunende behandeling voor geelzucht krijgen.
Experimenteel: PTX -arm
20 patiënten die mondelinge pentoxifylline 400 mg tweemaal daags zullen ontvangen, naast ondersteunende behandeling, gedurende 3 maanden.
Geneesmiddel: Pentoxifylline
Patiënten zullen gedurende 3 maanden tweemaal daags oraal Pentoxifylline 400 mg krijgen als aanvulling op de ondersteunende behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The change from baseline in (Total and Direct bilirubin)
Tijdsspanne: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
measurement of(Total and Direct bilirubin) in mg/dL from blood samples will be assessed for all participants.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
The change from baseline in aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP)
Tijdsspanne: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.
measurement of aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) all in U/L from blood samples will be assessed for all participants.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale antioxidantcapaciteit (TAC) niveau,
Tijdsspanne: De deelnemers zullen worden beoordeeld vóór de start van het onderzoek (basislijn) en aan het einde van de studie tot 12 weken.
Beoordeling van het totale antioxidantcapaciteit (TAC) niveau door ELISA -kits volgens de instructies van de fabrikant.
De deelnemers zullen worden beoordeeld vóór de start van het onderzoek (basislijn) en aan het einde van de studie tot 12 weken.
Verandering in tumornecrosefactor alpha (TNF-α)
Tijdsspanne: De deelnemers zullen worden beoordeeld vóór de start van het onderzoek (basislijn) en aan het einde van de studie tot 12 weken.
Beoordeling van tumornecrosefactor alpha (TNF-a) niveau door ELISA-kits volgens de instructies van de fabrikant.
De deelnemers zullen worden beoordeeld vóór de start van het onderzoek (basislijn) en aan het einde van de studie tot 12 weken.
Bijwerkingen en toxiciteit
Tijdsspanne: tot 12 weken
Bijwerkingen en toxiciteit zullen worden beoordeeld met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (CTCAE) V5
tot 12 weken
Change in liver-fatty acid binding protein (L-FABP)
Tijdsspanne: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
Assessment of liver-fatty acid binding protein (L-FABP) level by ELISA Kits according to manufacturer's instructions.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP/RE1/24Ph-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be publicly shared to ensure participant privacy and confidentiality, as explicit consent for secondary data sharing was not obtained during the study enrollment.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren