Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a molekulárního mechanismu doplňování pentoxifylinu u pacientů s jaterní a obstrukční žloutenka
11. června 2026 aktualizováno: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
Klinická studie Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a molekulárního mechanismu suplementace pentoxifylinu u pacientů s jaterní a po jaterní žloutence
Zkoumání účinnosti, bezpečnosti a molekulárního mechanismu suplementace pentoxifylinu při zlepšování zvýšené přímé úrovně bilirubinu a jaterních funkčních testů u pacientů s jaterní a post-hepatickou žlouteňkou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31111
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–70 let.
- Pacienti s diagnózou žloutenky a přímý bilirubin s zvýšenou hladinou ≥ 3 mg/dl.
Kritéria pro vyloučení:
Těhotenství.
- Ošetřovatelské matky.
- Pacienti se zvýšenou nepřímou hladinou bilirubinu.
- Pacienti, kteří mají Gilbertovu syndrom nebo Crigler Najjarův syndrom.
- Pacienti se skóre Cild Paugh C (10-15 bodů).
- Historie intolerance a hypersenzitivity na pentoxifylin nebo na xanthinové deriváty, jako je kofein, Theofylin.
- Nedávné krvácení.
- Pacienti, kteří mají rizikové faktory potenciálně komplikované krvácením.
- Užívání antikoagulantů nebo terapie antiagregace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
20 pacientů, kteří budou dostávat podpůrnou léčbu pouze pro žloutenku, po dobu 3 měsíců.
|
|
|
Experimentální: Ptx ARM
20 pacientů, kteří budou dostávat perorální pentoxifylin 400 mg dvakrát denně kromě podpůrné léčby, po dobu 3 měsíců.
|
Pacienti budou dostávat perorální pentoxifylin 400 mg dvakrát denně navíc k podpůrné léčbě po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně celkové antioxidační kapacity (TAC),
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni před zahájením studie (základní linie) a na konci studie do 12 týdnů.
|
Hodnocení celkové úrovně antioxidační kapacity (TAC) pomocí souprav ELISA podle pokynů výrobce.
|
Účastníci budou hodnoceni před zahájením studie (základní linie) a na konci studie do 12 týdnů.
|
|
Změna faktoru nekrózy nádoru alfa (TNF-a)
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni před zahájením studie (základní linie) a na konci studie do 12 týdnů.
|
Posouzení hladiny faktoru nekrózy nádorové nekrózy (TNF-a) pomocí souprav ELISA podle pokynů výrobce.
|
Účastníci budou hodnoceni před zahájením studie (základní linie) a na konci studie do 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování funkce jater
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni před zahájením studie (základní linie) a na konci studie do 12 týdnů.
|
Měření alaninové transaminázy (ALT) a aspartátu transaminázy (AST) v U/L ze vzorků krve bude hodnoceno pro všechny účastníky.
|
Účastníci budou hodnoceni před zahájením studie (základní linie) a na konci studie do 12 týdnů.
|
|
Nežádoucí účinky a toxicita
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Nežádoucí účinky a toxicita budou hodnoceny pomocí Kritéria Národního terminologie National Cancer Institute pro nepříznivé účinky (CTCAE) V5
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Hyperbilirubinémie
- Kožní projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Nemoci trávicího systému
- Žloutenka
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Purinony
- Puriny
- Xantines
- Theobromine
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- TP/RE1/24Ph-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .