Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet, sikkerhed og molekylær mekanisme for pentoxifylline -tilskud hos patienter med lever og obstruktiv gulsot

20. juli 2026 opdateret af: Samah Hussein Mohamed, Tanta University

Klinisk undersøgelse Evaluering af effektivitet, sikkerhed og molekylær mekanisme for pentoxifylline -tilskud hos patienter med lever og post lefatisk gulsot

Undersøgelse af effektiviteten, sikkerhed og molekylær mekanisme for pentoxifylline-tilskud til forbedring af forhøjet direkte bilirubinniveau og leverfunktionstest hos patienter med lever og post-hepatisk gulsot

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 31111
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18-70 år.
  • Patienter, der er diagnosticeret med gulsot og øget niveau direkte bilirubin ≥ 3 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.

    • Sygeplejerske mødre.
    • Patienter med øget indirekte bilirubinniveau.
    • Patienter, der har Gilbert -syndrom eller Crigler Najjar -syndrom.
    • Patienter med Child Paugh C-score (10-15 punkt).
    • Historie om intolerance og overfølsomhed over for pentoxifylline eller over for xanthine derivater såsom koffein, teofyllin.
    • Seneste blødning.
    • Patienter, der har risikofaktorer, der potentielt er kompliceret af blødning.
    • At tage antikoagulantia eller antiplateletbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
20 patienter, der kun får understøttende behandling af gulsot, i 3 måneder.
Eksperimentel: PTX -arm
20 patienter, der vil modtage oral pentoxifylline 400 mg to gange dagligt ud over understøttende behandling, i 3 måneder.
Medicin: Pentoxifyllin
Patienterne vil modtage oral Pentoxifyllin 400 mg to gange dagligt som supplement til understøttende behandling i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The change from baseline in (Total and Direct bilirubin)
Tidsramme: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
measurement of(Total and Direct bilirubin) in mg/dL from blood samples will be assessed for all participants.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
The change from baseline in aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP)
Tidsramme: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.
measurement of aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) all in U/L from blood samples will be assessed for all participants.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total antioxidantkapacitet (TAC) niveau,
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet inden påbegyndelse af undersøgelsen (baseline) og i slutningen af ​​undersøgelsen op til 12 uger.
Vurdering af total antioxidantkapacitet (TAC) niveau efter ELISA -sæt i henhold til producentens instruktioner.
Deltagerne vil blive vurderet inden påbegyndelse af undersøgelsen (baseline) og i slutningen af ​​undersøgelsen op til 12 uger.
Ændring i tumor nekrose faktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet inden påbegyndelse af undersøgelsen (baseline) og i slutningen af ​​undersøgelsen op til 12 uger.
Vurdering af tumor nekrose faktor alfa (TNF-a) niveau af ELISA-sæt i henhold til producentens instruktioner.
Deltagerne vil blive vurderet inden påbegyndelse af undersøgelsen (baseline) og i slutningen af ​​undersøgelsen op til 12 uger.
Bivirkninger og toksicitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Bivirkninger og toksicitet klassificeres ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger (CTCAE) V5
Op til 12 uger
Change in liver-fatty acid binding protein (L-FABP)
Tidsramme: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
Assessment of liver-fatty acid binding protein (L-FABP) level by ELISA Kits according to manufacturer's instructions.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP/RE1/24Ph-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be publicly shared to ensure participant privacy and confidentiality, as explicit consent for secondary data sharing was not obtained during the study enrollment.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner