Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliinilisäyksen tehokkuuden, turvallisuuden ja molekyylimekanismin arviointi potilailla, joilla on maksa- ja obstruktiivinen keltaisuus

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Samah Hussein Mohamed, Tanta University

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pentoksifylliinilisäaineen tehokkuutta, turvallisuutta ja molekyylimekanismia maksan ja jälkeisen keltaisen potilailla

Pentoksifylliinilisäyksen tehokkuuden, turvallisuuden ja molekyylimekanismin tutkiminen kohonneiden suoran bilirubiinitason ja maksan toimintakokeiden parantamisessa potilailla, joilla on maksa- ja post-hepaattinen keltaisuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Tanta, Egypti, 31111
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keltaisuus ja lisääntynyt taso suoraa bilirubiini ≥ 3 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.

    • Imettäviä äitejä.
    • Potilaat, joilla on lisääntynyt epäsuora bilirubiinitaso.
    • Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä tai Crigler Najjar -oireyhtymä.
    • Potilaat, joilla on lasten Paugh C -piste (10-15 piste).
    • Suvaitsemattomuuden ja yliherkkyyden historia pentoksifylliinille tai ksantiinijohdannaisille, kuten kofeiini, teofylliini.
    • Viimeaikainen verenvuoto.
    • Potilaat, joilla on riskitekijöitä, jotka ovat mahdollisesti monimutkaisia ​​verenvuoto.
    • Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisen hoidon ottaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
20 potilasta, jotka saavat vain keltaisuuden hoidon 3 kuukauden ajan.
Kokeellinen: PTX -käsivarsi
20 potilasta, jotka saavat oraalista pentoksifylliiniä 400 mg kahdesti päivässä tukevan hoidon lisäksi, 3 kuukauden ajan.
Lääke: Pentoksifylliini
Potilaat saavat suun kautta 400 mg pentoksifylliiniä kahdesti vuorokaudessa tukihoidon lisäksi 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The change from baseline in (Total and Direct bilirubin)
Aikaikkuna: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
measurement of(Total and Direct bilirubin) in mg/dL from blood samples will be assessed for all participants.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
The change from baseline in aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP)
Aikaikkuna: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.
measurement of aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) all in U/L from blood samples will be assessed for all participants.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko antioksidanttikapasiteetin (TAC) muutos,
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan ennen tutkimuksen aloittamista (lähtötaso) ja tutkimuksen lopussa 12 viikkoon saakka.
ELISA -sarjojen antioksidanttikapasiteetti (TAC) arviointi valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Osallistujat arvioidaan ennen tutkimuksen aloittamista (lähtötaso) ja tutkimuksen lopussa 12 viikkoon saakka.
Kasvaimen nekroositekijän alfa (TNF-a) muutos muutos
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan ennen tutkimuksen aloittamista (lähtötaso) ja tutkimuksen lopussa 12 viikkoon saakka.
Kasvaimen nekroositekijä Alfa (TNF-a) -tason arviointi ELISA-sarjojen mukaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Osallistujat arvioidaan ennen tutkimuksen aloittamista (lähtötaso) ja tutkimuksen lopussa 12 viikkoon saakka.
Haittatapahtumat ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Haittavaikutukset ja toksisuus luokitellaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology -kriteerejä haittavaikutuksiin (CTCAE) V5
jopa 12 viikkoa
Change in liver-fatty acid binding protein (L-FABP)
Aikaikkuna: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
Assessment of liver-fatty acid binding protein (L-FABP) level by ELISA Kits according to manufacturer's instructions.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP/RE1/24Ph-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be publicly shared to ensure participant privacy and confidentiality, as explicit consent for secondary data sharing was not obtained during the study enrollment.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa