Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e del meccanismo molecolare della supplementazione di pentoxifillina in pazienti con ittero epatico e ostruttivo
20 luglio 2026 aggiornato da: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
Studio clinico che valuta l'efficacia, la sicurezza e il meccanismo molecolare della supplementazione di pentoxifyllina in pazienti con ittero epatico e post epatico
Studiando l'efficacia, la sicurezza e il meccanismo molecolare della supplementazione della pentoxifillina nel migliorare il livello elevato di bilirubina diretta e test di funzionalità epatica in pazienti con ittero epatico e post-epatico
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto, 31111
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Pazienti con diagnosi di ittero e aumento della bilirubina diretta a livello ≥ 3 mg/dl.
Criteri di esclusione:
Gravidanza.
- Madri infermieristiche.
- Pazienti con aumento del livello indiretto della bilirubina.
- I pazienti con sindrome di Gilbert o sindrome di Crigler Najjar.
- I pazienti con punteggio di PAUGH C figlio (10-15 punti).
- Storia di intolleranza e ipersensibilità alla pentoxifilina o ai derivati della xantina come la caffeina, la teofillina.
- Emorragia recente.
- Pazienti che hanno fattori di rischio potenzialmente complicati dall'emorragia.
- Assumere anticoagulanti o terapia antipiastrinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
20 pazienti che riceveranno un trattamento di supporto solo per l'ittero, per 3 mesi.
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Sperimentale: Braccio ptx
20 pazienti che riceveranno pentoxifilina orale 400 mg due volte al giorno oltre al trattamento di supporto, per 3 mesi.
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I pazienti riceveranno pentossifillina orale 400 mg due volte al giorno in aggiunta al trattamento di supporto, per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The change from baseline in (Total and Direct bilirubin)
Lasso di tempo: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
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measurement of(Total and Direct bilirubin) in mg/dL from blood samples will be assessed for all participants.
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The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
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The change from baseline in aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP)
Lasso di tempo: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.
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measurement of aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) all in U/L from blood samples will be assessed for all participants.
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The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello totale di capacità antiossidante (TAC),
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati prima dell'inizio dello studio (basale) e alla fine dello studio fino a 12 settimane.
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Valutazione del livello totale della capacità antiossidante (TAC) da parte dei kit ELISA secondo le istruzioni del produttore.
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I partecipanti saranno valutati prima dell'inizio dello studio (basale) e alla fine dello studio fino a 12 settimane.
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Cambiamento nel fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati prima dell'inizio dello studio (basale) e alla fine dello studio fino a 12 settimane.
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Valutazione del livello alfa del fattore di necrosi tumorale (TNF-α) da parte dei kit ELISA secondo le istruzioni del produttore.
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I partecipanti saranno valutati prima dell'inizio dello studio (basale) e alla fine dello studio fino a 12 settimane.
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Eventi avversi e tossicità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Gli eventi avversi e la tossicità saranno classificati utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (CTCAE) V5
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fino a 12 settimane
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Change in liver-fatty acid binding protein (L-FABP)
Lasso di tempo: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
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Assessment of liver-fatty acid binding protein (L-FABP) level by ELISA Kits according to manufacturer's instructions.
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The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP/RE1/24Ph-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Individual participant data will not be publicly shared to ensure participant privacy and confidentiality, as explicit consent for secondary data sharing was not obtained during the study enrollment.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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