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Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e del meccanismo molecolare della supplementazione di pentoxifillina in pazienti con ittero epatico e ostruttivo

11 giugno 2026 aggiornato da: Samah Hussein Mohamed, Tanta University

Studio clinico che valuta l'efficacia, la sicurezza e il meccanismo molecolare della supplementazione di pentoxifyllina in pazienti con ittero epatico e post epatico

Studiando l'efficacia, la sicurezza e il meccanismo molecolare della supplementazione della pentoxifillina nel migliorare il livello elevato di bilirubina diretta e test di funzionalità epatica in pazienti con ittero epatico e post-epatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 31111
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Pazienti con diagnosi di ittero e aumento della bilirubina diretta a livello ≥ 3 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.

    • Madri infermieristiche.
    • Pazienti con aumento del livello indiretto della bilirubina.
    • I pazienti con sindrome di Gilbert o sindrome di Crigler Najjar.
    • I pazienti con punteggio di PAUGH C figlio (10-15 punti).
    • Storia di intolleranza e ipersensibilità alla pentoxifilina o ai derivati ​​della xantina come la caffeina, la teofillina.
    • Emorragia recente.
    • Pazienti che hanno fattori di rischio potenzialmente complicati dall'emorragia.
    • Assumere anticoagulanti o terapia antipiastrinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
20 pazienti che riceveranno un trattamento di supporto solo per l'ittero, per 3 mesi.
Sperimentale: Braccio ptx
20 pazienti che riceveranno pentoxifilina orale 400 mg due volte al giorno oltre al trattamento di supporto, per 3 mesi.
Droga: Pentossifillina
I pazienti riceveranno pentossifillina orale 400 mg due volte al giorno in aggiunta al trattamento di supporto, per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello totale di capacità antiossidante (TAC),
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati prima dell'inizio dello studio (basale) e alla fine dello studio fino a 12 settimane.
Valutazione del livello totale della capacità antiossidante (TAC) da parte dei kit ELISA secondo le istruzioni del produttore.
I partecipanti saranno valutati prima dell'inizio dello studio (basale) e alla fine dello studio fino a 12 settimane.
Cambiamento nel fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati prima dell'inizio dello studio (basale) e alla fine dello studio fino a 12 settimane.
Valutazione del livello alfa del fattore di necrosi tumorale (TNF-α) da parte dei kit ELISA secondo le istruzioni del produttore.
I partecipanti saranno valutati prima dell'inizio dello studio (basale) e alla fine dello studio fino a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow -up della funzione epatica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati prima dell'inizio dello studio (basale) e alla fine dello studio fino a 12 settimane.
La misurazione di alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) sia in U/L da campioni di sangue verrà valutata per tutti i partecipanti.
I partecipanti saranno valutati prima dell'inizio dello studio (basale) e alla fine dello studio fino a 12 settimane.
Eventi avversi e tossicità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Gli eventi avversi e la tossicità saranno classificati utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (CTCAE) V5
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP/RE1/24Ph-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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