Evaluering av effekt, sikkerhet og molekylær mekanisme for pentoxifylline -tilskudd hos pasienter med lever og hindrende gulsott
20. juli 2026 oppdatert av: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
Klinisk studie Evaluering av effektivitet, sikkerhet og molekylær mekanisme for pentoksifyllin -tilskudd hos pasienter med lever- og post -levergulskap
Undersøkelse av effektiviteten, sikkerhet og molekylær mekanisme for pentoksifyllin-tilskudd for å forbedre forhøyet direkte bilirubinnivå og leverfunksjonstester hos pasienter med lever og post-hepatisk gulsott
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt, 31111
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 18-70 år.
- Pasienter diagnostisert med gulsott og økt nivå direkte bilirubin ≥ 3 mg/dL.
Eksklusjonskriterier:
Svangerskap.
- Sykepleiermødre.
- Pasienter med økt indirekte bilirubinnivå.
- Pasienter som har Gilbert syndrom eller Crigler Najjar -syndrom.
- Pasienter med Child Paugh C-score (10-15 poeng).
- Historie med intoleranse og overfølsomhet for pentoxifylline eller til xantinderivater som koffein, teofyllin.
- Nylig blødning.
- Pasienter som har risikofaktorer potensielt komplisert av blødning.
- Tar antikoagulantia eller antiplateletbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
20 pasienter som bare vil få støttende behandling for gulsott, i 3 måneder.
|
|
|
Eksperimentell: PTX -arm
20 pasienter som vil få oral pentoxifylline 400 mg to ganger daglig i tillegg til støttende behandling, i 3 måneder.
|
Pasienter vil få oral Pentoxifylline 400 mg to ganger daglig i tillegg til støttebehandling, i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The change from baseline in (Total and Direct bilirubin)
Tidsramme: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
|
measurement of(Total and Direct bilirubin) in mg/dL from blood samples will be assessed for all participants.
|
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
|
|
The change from baseline in aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP)
Tidsramme: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.
|
measurement of aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) all in U/L from blood samples will be assessed for all participants.
|
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total antioksidantkapasitet (TAC) nivå,
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert før initiering av studien (baseline), og på slutten av studien opp til 12 uker.
|
Vurdering av total antioksidantkapasitet (TAC) nivå av ELISA -sett i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Deltakerne vil bli vurdert før initiering av studien (baseline), og på slutten av studien opp til 12 uker.
|
|
Endring i tumor nekrose faktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert før initiering av studien (baseline), og på slutten av studien opp til 12 uker.
|
Vurdering av tumor nekrose faktor alfa (TNF-a) nivå av ELISA-sett i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Deltakerne vil bli vurdert før initiering av studien (baseline), og på slutten av studien opp til 12 uker.
|
|
Bivirkninger og toksisitet
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Bivirkninger og toksisitet vil bli gradert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkninger (CTCAE) V5
|
opptil 12 uker
|
|
Change in liver-fatty acid binding protein (L-FABP)
Tidsramme: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
|
Assessment of liver-fatty acid binding protein (L-FABP) level by ELISA Kits according to manufacturer's instructions.
|
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hyperbilirubinemi
- Hudmanifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gulsott
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Purinoner
- Puriner
- Xantiner
- Theobromine
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- TP/RE1/24Ph-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individual participant data will not be publicly shared to ensure participant privacy and confidentiality, as explicit consent for secondary data sharing was not obtained during the study enrollment.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .