Utvärdering av effektivitet, säkerhet och molekylmekanism för pentoxifyllintillskott hos patienter med lever och obstruktiv gulsot
20 juli 2026 uppdaterad av: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
Klinisk studie Utvärdering av effektivitet, säkerhet och molekylär mekanism för pentoxifyllintillskott hos patienter med lever och efter leverens gulsot
Undersökning av effektiviteten, säkerheten och molekylmekanismen för pentoxifyllintillskott vid förbättring av förhöjd direkt bilirubinnivå och leverfunktionstester hos patienter med lever och posthepatisk gulsot
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten, 31111
- Faculty of Pharmacy, Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldern 18-70 år.
- Patienter som diagnostiserats med gulsot och ökad nivå direkt bilirubin ≥ 3 mg/dL.
Uteslutningskriterier:
Graviditet.
- Ammande mödrar.
- Patienter med ökad indirekt bilirubinnivå.
- Patienter som har Gilbert -syndrom eller crigler Najjar -syndrom.
- Patienter med Paugh C-poäng (10-15 poäng).
- Historia med intolerans och överkänslighet mot pentoxifyllin eller till xantinderivat såsom koffein, teofyllin.
- Nyligen blödning.
- Patienter som har riskfaktorer som potentiellt är komplicerade av blödning.
- Att ta antikoagulantia eller antiplatelettterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
20 patienter som endast kommer att få stödjande behandling för gulsot, i 3 månader.
|
|
|
Experimentell: Ptxarm
20 patienter som kommer att få oral pentoxifylline 400 mg två gånger dagligen utöver stödjande behandling, i 3 månader.
|
Patienterna kommer att få oralt Pentoxifylline 400 mg två gånger dagligen utöver understödjande behandling, under 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The change from baseline in (Total and Direct bilirubin)
Tidsram: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
|
measurement of(Total and Direct bilirubin) in mg/dL from blood samples will be assessed for all participants.
|
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
|
|
The change from baseline in aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP)
Tidsram: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.
|
measurement of aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) all in U/L from blood samples will be assessed for all participants.
|
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total antioxidantkapacitet (TAC) nivå,
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas innan studien inleddes (baslinjen) och i slutet av studien upp till 12 veckor.
|
Bedömning av total antioxidantkapacitet (TAC) -nivå av ELISA -satser enligt tillverkarens instruktioner.
|
Deltagarna kommer att bedömas innan studien inleddes (baslinjen) och i slutet av studien upp till 12 veckor.
|
|
Förändring i tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a)
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas innan studien inleddes (baslinjen) och i slutet av studien upp till 12 veckor.
|
Bedömning av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a) nivå av ELISA-satser enligt tillverkarens instruktioner.
|
Deltagarna kommer att bedömas innan studien inleddes (baslinjen) och i slutet av studien upp till 12 veckor.
|
|
Negativa händelser och toxicitet
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Biverkningar och toxicitet kommer att betygsättas med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5
|
upp till 12 veckor
|
|
Change in liver-fatty acid binding protein (L-FABP)
Tidsram: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
|
Assessment of liver-fatty acid binding protein (L-FABP) level by ELISA Kits according to manufacturer's instructions.
|
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2025
Första postat (Faktisk)
25 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hyperbilirubinemi
- Hudmanifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gulsot
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Purinoner
- Puriner
- Xantiner
- Teobromin
- Pentoxifyllin
Andra studie-ID-nummer
- TP/RE1/24Ph-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individual participant data will not be publicly shared to ensure participant privacy and confidentiality, as explicit consent for secondary data sharing was not obtained during the study enrollment.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .