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Évaluation de l'efficacité, de la sécurité et du mécanisme moléculaire de la supplémentation en pentoxifylline chez les patients atteints d'ictère hépatique et obstructive

20 juillet 2026 mis à jour par: Samah Hussein Mohamed, Tanta University

Étude clinique évaluant l'efficacité, la sécurité et le mécanisme moléculaire de la supplémentation en pentoxifylline chez les patients atteints d'ictère hépatique et post-hépatique

Étudier l'efficacité, la sécurité et le mécanisme moléculaire de la supplémentation en pentoxifylline dans l'amélioration des tests élevés de bilirubine directe de bilirubine et de fonctions hépatiques chez les patients atteints de jaunisse hépatique et post-hépatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 31111
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans.
  • Les patients diagnostiqués avec une jaunisse et une bilirubine directe de niveau accrue ≥ 3 mg / dL.

Critères d'exclusion:

  • Grossesse.

    • Mères allaitantes.
    • Patients avec un niveau de bilirubine indirect accru.
    • Les patients atteints du syndrome de Gilbert ou du syndrome de Najjar Crigler.
    • Les patients atteints de score de Paugh C de l'enfant (10-15 points).
    • Historique d'intolérance et d'hypersensibilité à la pentoxifylline ou aux dérivés xanthine tels que la caféine, la théophylline.
    • Hémorragie récente.
    • Les patients qui ont des facteurs de risque potentiellement compliqués par l'hémorragie.
    • Prendre des anticoagulants ou une thérapie antiplaquettaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
20 patients qui recevront un traitement de soutien pour la jaunisse uniquement pendant 3 mois.
Expérimental: Bras ptx
20 patients qui recevront une pentoxifylline orale 400 mg deux fois par jour en plus du traitement de soutien, pendant 3 mois.
Médicament: Pentoxifylline
Les patients recevront 400 mg de pentoxifylline par voie orale deux fois par jour en plus d'un traitement de soutien, pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The change from baseline in (Total and Direct bilirubin)
Délai: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
measurement of(Total and Direct bilirubin) in mg/dL from blood samples will be assessed for all participants.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
The change from baseline in aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP)
Délai: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.
measurement of aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) all in U/L from blood samples will be assessed for all participants.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau total de capacité antioxydante (TAC),
Délai: Les participants seront évalués avant le début de l'étude (ligne de base) et à la fin de l'étude jusqu'à 12 semaines.
Évaluation du niveau total de capacité antioxydante (TAC) par les kits ELISA selon les instructions du fabricant.
Les participants seront évalués avant le début de l'étude (ligne de base) et à la fin de l'étude jusqu'à 12 semaines.
Changement du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Les participants seront évalués avant le début de l'étude (ligne de base) et à la fin de l'étude jusqu'à 12 semaines.
Évaluation du niveau du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) par des kits ELISA selon les instructions du fabricant.
Les participants seront évalués avant le début de l'étude (ligne de base) et à la fin de l'étude jusqu'à 12 semaines.
Événements indésirables et toxicité
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les événements indésirables et la toxicité seront classés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE) V5
jusqu'à 12 semaines
Change in liver-fatty acid binding protein (L-FABP)
Délai: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
Assessment of liver-fatty acid binding protein (L-FABP) level by ELISA Kits according to manufacturer's instructions.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Première publication (Réel)

25 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP/RE1/24Ph-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be publicly shared to ensure participant privacy and confidentiality, as explicit consent for secondary data sharing was not obtained during the study enrollment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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