Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности, безопасности и молекулярного механизма добавок пентоксифифиллина у пациентов с печеночной и обструктивной желтухой

20 июля 2026 г. обновлено: Samah Hussein Mohamed, Tanta University

Клиническое исследование, оценивающее эффективность, безопасность и молекулярный механизм добавок пентоксифифиллина у пациентов с печеночной и после печеночной желтухи

Изучение эффективности, безопасности и молекулярного механизма добавок пентоксифифиллина при улучшении повышенного уровня билирубина и функциональных тестов печени у пациентов с печеночной и пост-гептической желтухой

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет, 31111
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-70 лет.
  • Пациенты с диагнозом желтухи и повышенным уровнем прямым билирубином ≥ 3 мг/дл.

Критерии исключения:

  • Беременность.

    • Уход за матерями.
    • Пациенты с повышенным косвенным уровнем билирубина.
    • Пациенты, у которых синдром Гилберта или синдром Криглера Наджар.
    • Пациенты с ребенком Paugh C Score (10-15 очков).
    • История непереносимости и гиперчувствительности к пентоксифиллину или к ксантиновому производным, таким как кофеин, теофиллин.
    • Недавнее кровоизлияние.
    • Пациенты, которые имеют факторы риска, потенциально осложняются кровоизлиянием.
    • Принимая антикоагулянты или антиагрегантную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Управляемая рука
20 пациентов, которые получат поддерживающее лечение только от желтухи, в течение 3 месяцев.
Экспериментальный: Ptx Arm
20 пациентов, которые будут получать пероральный пентоксифиллин 400 мг два раза в день в дополнение к поддерживающему лечению в течение 3 месяцев.
Лекарство: Пентоксифиллин
Пациенты будут получать пентоксифиллин перорально по 400 мг два раза в день в дополнение к поддерживающему лечению в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The change from baseline in (Total and Direct bilirubin)
Временное ограничение: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
measurement of(Total and Direct bilirubin) in mg/dL from blood samples will be assessed for all participants.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
The change from baseline in aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP)
Временное ограничение: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.
measurement of aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) all in U/L from blood samples will be assessed for all participants.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего уровня антиоксидантной способности (TAC),
Временное ограничение: Участники будут оцениваться до начала исследования (базовая линия) и в конце исследования до 12 недель.
Оценка уровня общей антиоксидантной пропускной способности (TAC) по наборам ELISA в соответствии с инструкциями производителя.
Участники будут оцениваться до начала исследования (базовая линия) и в конце исследования до 12 недель.
Изменение фактора некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: Участники будут оцениваться до начала исследования (базовая линия) и в конце исследования до 12 недель.
Оценка уровня фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) с помощью наборов ELISA в соответствии с инструкциями производителя.
Участники будут оцениваться до начала исследования (базовая линия) и в конце исследования до 12 недель.
Неблагоприятные события и токсичность
Временное ограничение: до 12 недель
Неблагоприятные события и токсичность будут оценены с использованием Критерии общих терминологий Национального института рака для нежелательных явлений (CTCAE) v5
до 12 недель
Change in liver-fatty acid binding protein (L-FABP)
Временное ограничение: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
Assessment of liver-fatty acid binding protein (L-FABP) level by ELISA Kits according to manufacturer's instructions.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP/RE1/24Ph-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be publicly shared to ensure participant privacy and confidentiality, as explicit consent for secondary data sharing was not obtained during the study enrollment.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться