Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i mechanizmu molekularnego suplementacji pentoksyfyliny u pacjentów z żółtaczką wątrobową i obturacyjną

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Samah Hussein Mohamed, Tanta University

Badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i mechanizm molekularny suplementacji pentoksyfyliny u pacjentów z żółtaczką wątrobową i po wątrobie

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i mechanizmu molekularnego suplementacji pentoksyfyliny w poprawie podwyższonego bezpośredniego poziomu bilirubiny i testów czynności wątroby u pacjentów z żółtaczką wątrobową i po hepaty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 31111
        • Faculty of Pharmacy, Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18–70 lat.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym żółtaczką i zwiększonym poziomem bezpośredniej bilirubiny ≥ 3 mg/dl.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża.

    • Matki pielęgniarskie.
    • Pacjenci ze zwiększonym poziomem bilirubiny.
    • Pacjenci z zespołem Gilberta lub zespołu Criglera Najjara.
    • Pacjenci z wynikiem dziecka Paugh C (10-15 punktów).
    • Historia nietolerancji i nadwrażliwości na pentoksyfylinę lub pochodne ksantynowe, takie jak kofeina, teofilina.
    • Ostatnie krwotok.
    • Pacjenci, którzy mają czynniki ryzyka potencjalnie skomplikowani krwotokiem.
    • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub leczenia przeciwpłytkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
20 pacjentów, którzy otrzymają leczenie wspomagające tylko żółtaczkę, przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Ramię PTX
20 pacjentów, którzy otrzymają doustną pentoksyfillinę 400 mg dwa razy dziennie oprócz leczenia wspomagającego przez 3 miesiące.
Lek: Pentoksyfilina
Pacjenci będą otrzymywać doustnie pentoksyfilinę w dawce 400 mg dwa razy na dobę jako uzupełnienie leczenia wspomagającego przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The change from baseline in (Total and Direct bilirubin)
Ramy czasowe: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
measurement of(Total and Direct bilirubin) in mg/dL from blood samples will be assessed for all participants.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to12 weeks.
The change from baseline in aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP)
Ramy czasowe: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.
measurement of aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), and alkaline phosphatase (ALP) all in U/L from blood samples will be assessed for all participants.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study after 3 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej pojemności przeciwutleniającej (TAC),
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną oceniani przed rozpoczęciem badania (linia bazowa), a pod koniec badania do 12 tygodni.
Ocena całkowitej pojemności przeciwutleniającej (TAC) według zestawów ELISA zgodnie z instrukcjami producenta.
Uczestnicy zostaną oceniani przed rozpoczęciem badania (linia bazowa), a pod koniec badania do 12 tygodni.
Zmiana czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną oceniani przed rozpoczęciem badania (linia bazowa), a pod koniec badania do 12 tygodni.
Ocena poziomu czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) przez zestawy ELISA zgodnie z instrukcjami producenta.
Uczestnicy zostaną oceniani przed rozpoczęciem badania (linia bazowa), a pod koniec badania do 12 tygodni.
Zdarzenia niepożądane i toksyczność
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane i toksyczność zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V5
Do 12 tygodni
Change in liver-fatty acid binding protein (L-FABP)
Ramy czasowe: The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.
Assessment of liver-fatty acid binding protein (L-FABP) level by ELISA Kits according to manufacturer's instructions.
The participants will be assessed before initiation of the study (baseline), and at the end of the study up to 12 weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP/RE1/24Ph-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be publicly shared to ensure participant privacy and confidentiality, as explicit consent for secondary data sharing was not obtained during the study enrollment.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj