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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06947863
건조 재활을 통한 열 치료의 일반적인 요통에 대한 임상 효과의 비교
건식 재활을 통한 열 치료의 일반적인 요통에 대한 임상 효과의 비교 : 무작위 치료 시험
목적 : 요통 (LBP) 증상, 열 치료 및 건조 재활 치료와 관련하여 이점을 비교합니다.
방법 : LBP 환자를 포함한 무작위 치료 시험은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 열 치료는 수중 샤워, 마사지-제트 샤워, 수력 대용량, 수영장 재활 및 펠로이드 요법으로 구성되었습니다. 건식 재활은 진통제 물리 치료, 근육 강화 및 그룹 신체 재활로 구성되었습니다. 1 차 종말점은 18 일 (18 일)에 통증의 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 기반으로 하였다. 다른 결과 측정은 Oswestry Disability Index (ODI), 짧은 Form-36 (SF36) 설문지 및 척추 이동성이었습니다. 후속 조치는 12 개월 동안 수행되었다.
연구 개요
상세 설명
요통 (LBP)은 인구의 80% 이상에 영향을 미치는 매우 일반적인 병리입니다. 운동의 통증과 한계는 상당한 기능적 불편 함을 유발하여 어떤 형태의 장애와 핸디캡이 추가됩니다. 따라서 그것은 삶의 질에 미치는 영향과 높은 사회 경제적 비용으로 인해 주요 공중 보건 문제를 구성합니다.
LBP의 의료 서비스는 통증을 줄이고 환자의 기능적 능력을 향상시키는 것을 목표로합니다. 비 약물 보조 처리 중에서 열 치료의 역할은 분명하지 않습니다. 실제로, 치료 목적으로 열 미네랄 워터를 사용하는 것이 류마티스에서 매우 오래되고 광범위한 관행이더라도, 특히 건식 재활과 비교하여 LBP 치료에서 열 치료의 효율성에 대한 연구는 제한된 수의 의료 간행물의 대상이었다. 튀니지에서 튀니지의 수소 치료 사무소는 2017 년 말에 모든 열 리조트에 대해 스파 손님의 수가 51,324 명에 도달했다고 추정합니다. 그러나 그러한 치료의 효과를 평가하는 연구는 없습니다.
우리는 공통 LBP에 대한 열 치료 및 건식 재활의 임상 효과를 비교하기 위해 수행 된 무작위 치료 시험의 결과를보고합니다.
환자 선택 열 중심으로 추천 될 환자의 선택은 몽티 슬림 병원의 류마티스 부서에서 치료 된 환자들 사이에서 이루어졌다; La Marsa에 위치한 대학 병원 센터. 포함 방문은 조사 의사가 포함 기준을 검증하고 환자의 선택에 따라 프랑스어 또는 아랍어로 사전 동의에 서명하기 위해 인구 통계 학적 데이터와 임상 병력을 수집 할 수있게 해주었다.
무작위 배송 전달 유형의 선택은 Zelen 방법에 따라 선임 조사자가 제공 한 무작위 화에 의해 결정되었다. 연구에 참여한 의사 나 환자는 전달 될 치료 유형, 열 치료 (그룹 1) 또는 건식 재활 (그룹 2)에 대해 사전에 알리지 않았습니다. 각 환자 그룹은 다른 그룹의 존재와 그 치료 유형을 알지 못했습니다.
그룹에 필요한 대상의 수를 계산하기 위해, 우리는 알파 위험을 0.05, 베타 위험을 0.2로, 통증 VA의 최소 차이를 100 개 중 20 개 그룹 사이에서 강조하도록 설정했습니다.
무작위 화 시퀀스를 생성하기 위해 EPI 정보 (6.04d 버전)에서 Epitable 프로그램을 사용하여 숫자 목록을 무작위로 설정하여 처리 1에 홀수를 할당하고 처리 2를 짝수로 할당했습니다. 환자의 수는 각각의 20- 너 수 서열 후에 균형을 잡았다. 각각 37 명의 환자로 구성된 두 그룹이 형성되었다. 환자는 4 명의 우발로 나뉘었다.
연구 프로토콜 열 치료 및 물리 재활 요법은 튀니스에서 50km 떨어진 자간 (Zaghouan)시의 서쪽에 위치한 Jbal el Ouest의 동일한 스파 센터에서 투여되었습니다. 환자는 18 일 동안 치료 센터에서 수용되었습니다. 치료는 일요일을 제외하고는 매일 아침에 전달되었습니다. 열처리는 뜨거운, 염소화 및 나트륨 물을 사용했습니다. 환자는 매일 수중 샤워기 (15 분), 샤워기 매사 지 (10 분), 수경 매시 지 (20 분), 수영장 재활 (20 분) 및 가열 된 펠로이드 (15 분)의 적용 (15 분)의 5 번의 치료 중 4 개를 받았습니다. 물리 재활 치료는 건조로 전달되었으며 전기 요법 (30 분) 및 근육 강화 및 그룹 재활에 기초한 진통제 물리 치료를 포함 하였다.
치료 중 치료 진행, 준수 및 내성 모니터링은 Thermal Center 의사가 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sidi Daoued
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La Marsa, Sidi Daoued, 튀니지, 2046
- Mongi Slim Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 요통 (LBP)이 12 주 이상 진화하는 환자.
- 30보다 큰 통증의 시각적 아날로그 척도 (VAS).
제외 기준 :
- 자율 상실 또는 지적 능력이 손상된 환자
- 열 치료 (전염성 또는 진행성 염증성 병리학, 불균형 혈액 고혈압, 보충되지 않은 심장병, 호흡기 부전, 신경계 또는 정신 질환, 75 세 이상, 임신, 정음성 피부 병변에 대한 금기 환자).
- 경막 외 침윤 (3 개월 이내) 또는 척추 수술 (1 년 이내)을 겪은 환자
- 포함 전년도에 신체적 재활 또는 발네로 테라피를받은 환자와 마지막으로 3 단계 진통제 (세계 보건기구 분류)를 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 열 치료
열처리는 뜨거운, 염소화 및 나트륨 물을 사용했습니다. 환자는 매일 수중 샤워기 (15 분), 샤워기 매사 지 (10 분), 수경 매시 지 (20 분), 수영장 재활 (20 분) 및 가열 된 펠로이드 (15 분)의 적용 (15 분)의 5 번의 치료 중 4 개를 받았습니다. 환자는 18 일 동안 치료 센터에서 수용되었습니다. 치료는 일요일을 제외하고는 매일 아침에 전달되었습니다. |
열 치료 및 물리 재활 요법은 튀니스에서 50km 떨어진 자간 (Zaghouan)시의 서쪽에 위치한 Jbal El Ouest의 동일한 스파 센터에서 투여되었습니다.
환자는 18 일 동안 치료 센터에서 수용되었습니다.
치료는 일요일을 제외하고는 매일 아침에 전달되었습니다.
열처리는 뜨거운, 염소화 및 나트륨 물을 사용했습니다.
환자는 매일 수중 샤워기 (15 분), 샤워기 매사 지 (10 분), 수경 매시 지 (20 분), 수영장 재활 (20 분) 및 가열 된 펠로이드 (15 분)의 적용 (15 분)의 5 번의 치료 중 4 개를 받았습니다.
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활성 비교기: 건조한 재활
열처리는 뜨거운, 염소화 및 나트륨 물을 사용했습니다.
매일 환자는 수중 샤워기 (15 분), 샤워기 매사 지 (10 분), 수경 매시 지 (20 분), 수영장 재활 (20 분) 및 가열 된 펠로이드 (15 분)의 5 번의 치료 중 5 개 중 4 개를 받았습니다.
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열 치료 및 물리 재활 요법은 튀니스에서 50km 떨어진 자간 (Zaghouan)시의 서쪽에 위치한 Jbal El Ouest의 동일한 스파 센터에서 투여되었습니다.
환자는 18 일 동안 치료 센터에서 수용되었습니다.
치료는 일요일을 제외하고는 매일 아침에 전달되었습니다.
물리 재활 치료는 건조로 전달되었으며 전기 요법 (30 분) 및 근육 강화 및 그룹 재활에 기초한 진통제 물리 치료를 포함 하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vas 통증
기간: 18 일
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수직으로 유지되는 통치자가 0에서 10까지 졸업 한 시각적 아날로그 척도 (VA)를 사용하여 통증을 평가 하였다.
그런 다음 요통에 대한 VAS 점수는 0mm (통증 없음)에서 100mm (최대 통증) 범위의 밀리미터로 발현되었다.
1 차 종점은 VAS 통증이었으며, 치료 마지막 날 (18 일)에 각 환자에 대해 동일한 의사에 의해 맹목적으로 평가되었습니다.
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18 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vas 통증
기간: 치료 종료 후 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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수직으로 유지되는 통치자가 0에서 10까지 졸업 한 시각적 아날로그 척도 (VA)를 사용하여 통증을 평가 하였다.
그런 다음 요통에 대한 VAS 점수는 0mm (통증 없음)에서 100mm (최대 통증) 범위의 밀리미터로 발현되었다.
2 차 기준은 치료 종료 후 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 VAS 통증으로 표시되었습니다.
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치료 종료 후 3 개월, 6 개월 및 12 개월
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Oswestry Disability Index (ODI)
기간: 18 일, 3 월 3 일, 6 월 및 월 12 일.
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기능적 용량은 아랍어 버전이 검증 된 OSWESTRY DIASILITY 지수 (ODI)를 사용하여 평가되었습니다.
8 가지 항목 (통증, 개인 간호, 리프팅, 걷기 어려움, 앉기 및 서있는 위치, 수면 및 사회 생활)으로 구성된 자체 관리 설문지입니다.
각 항목에는 0에서 5까지의 6 개의 응답 옵션이 포함되어 있습니다. 총 점수는 0% (장애 없음)에서 100% (총 장애) 범위의 장애 백분율로 표시됩니다.
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18 일, 3 월 3 일, 6 월 및 월 12 일.
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삶의 질 점수 SF-36
기간: 18 일, 3 월 3 일, 6 월 및 월 12 일
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환자의 삶의 질은 검증 된 아랍어 버전을 이용할 수있는 36 개 항목 단편 양식 건강 조사 (SF-36)를 사용하여 평가되었습니다. 설문지에는 8 가지 삶의 질을 평가하는 36 개 항목, 신체 기능, 신체적 통증, 일반적인 건강, 사회적 기능, 감정 역할 제한 및 정신 건강을 포함합니다.
각 도메인은 0에서 100으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
8 가지 차원의 점수는 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 신체 기능, 신체적 역할 제한, 신체 통증 및 일반적인 건강을 포함하는 물리적 구성 요소 요약 (PC); 그리고 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 제한 및 정신 건강을 포함하는 정신 구성 요소 요약 (MCS).
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18 일, 3 월 3 일, 6 월 및 월 12 일
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척추 이동성
기간: 18 일, 3 월 3 일, 6 월 및 월 12 일
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척추 이동성 평가 Schöber Index는 요추 유연성을 평가합니다. 그것은 L5 척추의 수준에서 수평 랜드 마크 사이의 거리는 함께 발을 곁들인 최대 트렁크 굴곡 동안 그 위에 10 센티미터에 위치한 두 번째 랜드 마크를 측정합니다. 정상 값은 +5cm입니다. 전방 굴곡의 손가락까지 바닥 거리는 발로 최대 트렁크 굴곡 동안 바닥과 가운데 손가락 끝 사이의 거리를 나타냅니다. 정상 값은 0cm입니다. 측면 굴곡에서 손가락까지 바닥 거리는 중립 위치에서 손끝에서 층 거리의 차이와 장골 크레스트가 안정화 된 측면 굽힘의 차이입니다. 센티미터로 표현됩니다. 역 Schöber Index는 L5 척추 수준에서 수평 랜드 마크 사이의 거리는 최대 트렁크 연장 중에 10cm 아래의 점수를 측정합니다. |
18 일, 3 월 3 일, 6 월 및 월 12 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ahmed Laatar, Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
- 수석 연구원: Alia Fazaa, Associate Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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