Comparación del efecto clínico sobre el dolor lumbar común de una cura térmica con rehabilitación seca
Comparación del efecto clínico sobre el dolor lumbar común de una cura térmica con rehabilitación seca: un ensayo terapéutico aleatorizado
Objetivo: comparar los beneficios, con respecto a los síntomas de dolor lumbar (LBP), de una cura térmica y un tratamiento de rehabilitación seca.
Métodos: ensayo terapéutico aleatorizado que incluye pacientes con LBP, dividido aleatoriamente en dos grupos. La cura térmica consistía en ducha submarina, duchas de chorro de masaje, hidro-masaje, rehabilitación de la piscina y terapia de peloides. La rehabilitación seca consistió en fisioterapia analgésica, fortalecimiento muscular y rehabilitación física grupal. El punto final primario se basó en la escala analógica visual (VAS) del dolor en el día 18 (día 18). Las otras medidas de resultado fueron el Cuestionario de Discapacidad Oswestry (ODI), el cuestionario corto de Formulario 36 (SF36) y la movilidad de la columna vertebral. El seguimiento se llevó a cabo durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP) es una patología muy común que afecta a más del 80% de la población. El dolor y la limitación de los movimientos causan molestias funcionales significativas, lo que resulta en alguna forma de discapacidad y una discapacidad adicional. Por lo tanto, constituye un gran problema de salud pública debido a su impacto en la calidad de vida y su alto costo socioeconómico.
La atención médica para LBP tiene como objetivo reducir el dolor y, por lo tanto, mejorar las capacidades funcionales de los pacientes. Entre los tratamientos adyuvantes no fármacos, el papel de la cura térmica está lejos de ser clara. De hecho, incluso si el uso de aguas termo minerales para fines terapéuticos es una práctica muy antigua y generalizada en reumatología, el estudio de la eficiencia de las curas térmicas en el tratamiento de LBP, en particular en comparación con la rehabilitación seca, ha sido objeto de solo un número limitado de publicaciones médicas. En Túnez, la Oficina de Hidroterapia de Túnez estima que a fines de 2017 el número de invitados al spa alcanzó 51,324 para todos los resorts térmicos. Sin embargo, no hay estudios que evalúen la efectividad de tales tratamientos.
Reportamos los resultados de un ensayo terapéutico aleatorizado, llevado a cabo con el objetivo de comparar los efectos clínicos de las curas térmicas y la rehabilitación seca en LBP común.
Selección del paciente La selección de pacientes que se remitirá al centro térmico se realizó entre los pacientes tratados en el departamento de reumatología del Hospital Mongi Slim; Un centro de hospitales universitarios ubicado en La Marsa y no está relacionado con el Centro Térmico. La visita de inclusión permitió a los médicos investigadores recopilar datos demográficos e antecedentes clínicos, para verificar los criterios de inclusión y tener el consentimiento informado firmado en francés o en árabe dependiendo de la elección de los pacientes.
Aleatorización La elección del tipo de tratamiento a administrar se determinó mediante la aleatorización proporcionada por el investigador principal de acuerdo con el método Zelen. Ni los médicos que participaron en el estudio ni los pacientes fueron informados de antemano del tipo de tratamiento que se administrará, cura térmica (grupo 1) o rehabilitación seca (grupo 2). Cada grupo de pacientes desconocía la existencia del otro grupo y su tipo de tratamiento.
Para calcular el número de sujetos requeridos en un grupo, establecemos el riesgo alfa en 0.05, el riesgo beta en 0.2 y la diferencia mínima de dolor VAS que se destaca entre los 2 grupos en 20 de 100.
Para generar la secuencia de aleatorización, establecimos aleatoriamente una lista de números utilizando el programa epitíz en información EPI (versión 6.04D), asignando el tratamiento 1 a los números impares y el tratamiento 2 a los números uniformes. El número de pacientes se equilibró después de cada secuencia de 20 números. Se formaron dos grupos de 37 pacientes cada uno. Los pacientes se dividieron en 4 contingentes.
Protocolo de estudio El tratamiento térmico y la terapia de rehabilitación física se administraron en el mismo centro de spa de Jbal El Ouest, situado al oeste de la ciudad de Zaghouan, a 50 km de Túnez. Los pacientes fueron alojados en el centro de atención durante 18 días. Los tratamientos se entregaron por la mañana a diario, excepto los domingos. El tratamiento térmico usó agua caliente, clorada y de sodio. Todos los días, los pacientes recibieron 4 de los 5 siguientes tratamientos: duchas subacuáticas (15 minutos), masaje de ducha (10 minutos), hidromasaje (20 minutos), rehabilitación de piscina (20 minutos) y la aplicación de peloide calentado (15 minutos). El tratamiento de rehabilitación física se administró en seco e incluyó una fisioterapia analgésica basada en electroterapia (30 minutos) y el fortalecimiento muscular, así como la rehabilitación grupal.
El monitoreo del progreso de la atención, el cumplimiento y la tolerancia durante el tratamiento fueron llevados a cabo por el médico del centro térmico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sidi Daoued
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La Marsa, Sidi Daoued, Túnez, 2046
- Mongi Slim Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con dolor lumbar (LBP) evolucionan durante más de 12 semanas.
- Escala analógica visual (VAS) de dolor mayor que 30.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con pérdida de autonomía o con habilidades intelectuales deterioradas
- Los pacientes con contraindicaciones a una cura térmica (patologías inflamatorias infecciosas o progresivas, hipertensión sanguínea desequilibrada, enfermedad cardíaca descompensada, insuficiencia respiratoria, enfermedad neurológica o psiquiátrica descompensada, edad mayor de 75 años, embarazo, lesiones cutáneas purulentas).
- Los pacientes se han sometido a una infiltración epidural (dentro de los 3 meses) o cirugía espinal (dentro de 1 año)
- Los pacientes que recibieron rehabilitación física o balneoterapia durante el año anterior a la inclusión, y finalmente los pacientes que usan analgésicos en estadio 3 (clasificación de la Organización Mundial de la Salud).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cura térmica
El tratamiento térmico usó agua caliente, clorada y de sodio. Todos los días, los pacientes recibieron 4 de los 5 siguientes tratamientos: duchas subacuáticas (15 minutos), masaje de ducha (10 minutos), hidromasaje (20 minutos), rehabilitación de piscina (20 minutos) y la aplicación de peloide calentado (15 minutos). Los pacientes fueron alojados en el centro de atención durante 18 días. Los tratamientos se entregaron por la mañana a diario, excepto los domingos. |
El tratamiento térmico y la terapia de rehabilitación física se administraron en el mismo centro de spa de Jbal El Ouest, situado al oeste de la ciudad de Zaghouan, a 50 km de Túnez.
Los pacientes fueron alojados en el centro de atención durante 18 días.
Los tratamientos se entregaron por la mañana a diario, excepto los domingos.
El tratamiento térmico usó agua caliente, clorada y de sodio.
Todos los días, los pacientes recibieron 4 de los 5 siguientes tratamientos: duchas subacuáticas (15 minutos), masaje de ducha (10 minutos), hidromasaje (20 minutos), rehabilitación de piscina (20 minutos) y la aplicación de peloide calentado (15 minutos).
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Comparador activo: rehabilitación seca
El tratamiento térmico usó agua caliente, clorada y de sodio.
Todos los días, los pacientes recibieron 4 de los 5 siguientes tratamientos: duchas subacuáticas (15 minutos), masaje de ducha (10 minutos), hidromasaje (20 minutos), rehabilitación de piscina (20 minutos) y la aplicación de peloide calentado (15 minutos).
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El tratamiento térmico y la terapia de rehabilitación física se administraron en el mismo centro de spa de Jbal El Ouest, situado al oeste de la ciudad de Zaghouan, a 50 km de Túnez.
Los pacientes fueron alojados en el centro de atención durante 18 días.
Los tratamientos se entregaron por la mañana a diario, excepto los domingos.
El tratamiento de rehabilitación física se administró en seco e incluyó una fisioterapia analgésica basada en electroterapia (30 minutos) y el fortalecimiento muscular, así como la rehabilitación grupal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor VAS
Periodo de tiempo: Día 18
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El dolor se evaluó utilizando una escala analógica visual (VAS) con una regla de retención verticalmente graduada de 0 a 10.
La puntuación VAS para el dolor lumbar se expresó en milímetros, que varían de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor máximo).
El punto final primario fue el dolor VAS, evaluado ciegamente por el mismo médico para cada paciente el último día del tratamiento (día 18).
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Día 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor VAS
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento
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El dolor se evaluó utilizando una escala analógica visual (VAS) con una regla de retención verticalmente graduada de 0 a 10.
La puntuación VAS para el dolor lumbar se expresó en milímetros, que varían de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (dolor máximo).
Los criterios secundarios estuvieron representados por el dolor VAS a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento.
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a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del final del tratamiento
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: en el día 18, mes 3, mes 6 y mes 12.
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La capacidad funcional se evaluó utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), para lo cual se ha validado la versión del lenguaje árabe.
Es un cuestionario autoadministrado que consta de ocho elementos (dolor, cuidado personal, elevación, dificultades para caminar, posiciones sentadas y de pie, sueño y vida social).
Cada elemento incluye seis opciones de respuesta obtenidas de 0 a 5. El puntaje total se expresa como un porcentaje de discapacidad, que varía del 0% (sin discapacidad) al 100% (discapacidad total).
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en el día 18, mes 3, mes 6 y mes 12.
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El puntaje de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: en el día 18, mes 3, mes 6 y mes 12
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La calidad de vida de los pacientes se evaluó utilizando la encuesta de salud de forma corta de 36 ítems (SF-36), para la cual está disponible una versión árabe validada. El cuestionario incluye 36 elementos que evalúan ocho dimensiones de la calidad de vida: funcionamiento físico, limitaciones de roles físicos, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles emocionales y salud mental.
Cada dominio se califica de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
Los puntajes de las ocho dimensiones se utilizan para calcular dos puntajes de resumen: el resumen de componentes físicos (PC), que incluye funcionamiento físico, limitaciones de roles físicos, dolor corporal y salud general; y el resumen del componente mental (MCS), que incluye vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles emocionales y salud mental.
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en el día 18, mes 3, mes 6 y mes 12
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movilidad espinal
Periodo de tiempo: en el día 18, mes 3, mes 6 y mes 12
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Evaluación de la movilidad espinal El índice Schöber evalúa la flexibilidad de la columna lumbar. Mide la distancia entre un punto de referencia horizontal al nivel de la vértebra L5 y un segundo punto de referencia ubicado a 10 centímetros por encima de él durante la flexión máxima del tronco con pies juntos. Un valor normal es +5 cm. La distancia del dedo al piso en la flexión hacia adelante se refiere a la distancia entre el piso y la punta del dedo medio durante la flexión máxima del tronco con los pies juntos. El valor normal es de 0 cm. La distancia del dedo al piso en la flexión lateral es la diferencia entre la distancia del dedo al piso en la posición neutral y la de flexión lateral, con la cresta ilíaca estabilizada. Se expresa en centímetros. El índice inverso de Schöber mide la distancia entre un punto de referencia horizontal en el nivel de la vértebra L5 y un punto a 10 cm por debajo de él durante la extensión máxima del tronco |
en el día 18, mes 3, mes 6 y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Laatar, Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
- Investigador principal: Alia Fazaa, Associate Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONT-HMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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