- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06947863
Confronto dell'effetto clinico sul lombalgia comune di una cura termica con riabilitazione secca
Confronto dell'effetto clinico sul lombalgia comune di una cura termica con riabilitazione secca: uno studio terapeutico randomizzato
Obiettivo: confrontare i benefici, per quanto riguarda i sintomi di lombalgia (LBP), di una cura termica e un trattamento di riabilitazione a secco.
Metodi: studio terapeutico randomizzato inclusi pazienti con LBP, divisi casualmente in due gruppi. La cura termica consisteva in doccia subacquea, docce a getto di massaggio, idro-massaggio, riabilitazione della piscina e terapia peloide. La riabilitazione a secco consisteva in fisioterapia analgesica, rafforzamento muscolare e riabilitazione fisica di gruppo. L'endpoint primario si basava sulla scala analogica visiva (VAS) del dolore al giorno 18 (giorno 18). Le altre misure di risultato erano l'Oswestry Disability Index (ODI), il questionario a breve forma-36 (SF36) e la mobilità della colonna vertebrale. Il follow-up è stato effettuato per 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) è una patologia molto comune che colpisce oltre l'80% della popolazione. Il dolore e la limitazione dei movimenti causano un significativo disagio funzionale, risultando in una qualche forma di disabilità e un handicap aggiunto. Costituisce quindi un grave problema di salute pubblica a causa del suo impatto sulla qualità della vita e sui suoi elevati costi socio-economici.
L'assistenza medica per LBP mira a ridurre il dolore e quindi migliorare le capacità funzionali dei pazienti. Tra i trattamenti adiuvanti non farmacologici, il ruolo della cura termica è tutt'altro che chiaro. In effetti, anche se l'uso di acque termo-minerali per scopi terapeutici è una pratica molto antica e diffusa in reumatologia, lo studio dell'efficienza delle cure termiche nel trattamento di LBP, in particolare rispetto alla riabilitazione secca, è stato oggetto di solo un numero limitato di pubblicazioni mediche. In Tunisia, l'ufficio dell'idroterapia tunisina stima che alla fine del 2017 il numero di ospiti della spa abbia raggiunto 51.324 per tutte le località termiche. Tuttavia, non ci sono studi che valutano l'efficacia di tali trattamenti.
Segnaliamo i risultati di uno studio terapeutico randomizzato, condotto con l'obiettivo di confrontare gli effetti clinici delle cure termiche e la riabilitazione secca sul LBP comune.
Selezione dei pazienti La selezione dei pazienti da indirizzare al centro termico è stata effettuata tra i pazienti trattati nel dipartimento di reumatologia dell'ospedale Mongi Slim; Un centro ospedaliero universitario situato a La Marsa e non correlato al centro termico. La visita di inclusione ha permesso agli investigatori dei medici di raccogliere dati demografici e storia clinica, al fine di verificare i criteri di inclusione e di far firmare il consenso informato in francese o in arabo a seconda della scelta dei pazienti.
Randomizzazione La scelta del tipo di trattamento da consegnare è stata determinata mediante randomizzazione fornita dal investigatore senior in conformità con il metodo Zelen. Né i medici che partecipano allo studio né i pazienti sono stati in anticipo del tipo di trattamento che verrà consegnato, cura termica (gruppo 1) o riabilitazione a secco (gruppo 2). Ogni gruppo di pazienti non era a conoscenza dell'esistenza dell'altro gruppo e del suo tipo di trattamento.
Per calcolare il numero di soggetti richiesti in un gruppo, abbiamo fissato il rischio di alfa a 0,05, il rischio beta a 0,2 e la differenza minima del dolore da evidenziare tra i 2 gruppi a 20 su 100.
Per generare la sequenza di randomizzazione, abbiamo stabilito casualmente un elenco di numeri usando il programma epitabile in EPI Info (versione 6.04d), assegnando il trattamento 1 a numeri dispari e il trattamento 2 ai numeri pari. Il numero di pazienti è stato bilanciato dopo ogni sequenza di 20 numeri. Sono stati formati due gruppi di 37 pazienti ciascuno. I pazienti sono stati divisi in 4 contingenti.
Protocollo di studio Il trattamento termico e la terapia di riabilitazione fisica sono stati somministrati nello stesso centro spa di Jbal El Ouest, situato a ovest della città di Zaghouan, a 50 km da Tunisi. I pazienti sono stati ospitati nel centro di cura per 18 giorni. I trattamenti venivano consegnati al mattino su base giornaliera, tranne la domenica. Il trattamento termico ha utilizzato acqua calda, clorata e sodio. Ogni giorno, i pazienti hanno ricevuto 4 dei 5 seguenti trattamenti: docce subacquee (15 minuti), massaggio doccia (10 minuti), idromassa (20 minuti), riabilitazione della piscina (20 minuti) e applicazione di peloide riscaldato (15 minuti). Il trattamento di riabilitazione fisica è stato consegnato in asciugatura e includeva una fisioterapia analgesica basata sull'elettroterapia (30 minuti) e sul rafforzamento muscolare, nonché sulla riabilitazione di gruppo.
Il monitoraggio dei progressi delle cure, della conformità e della tolleranza durante il trattamento sono stati effettuati dal medico del centro termico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sidi Daoued
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La Marsa, Sidi Daoued, Tunisia, 2046
- Mongi Slim Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con lombalgia (LBP) che si evolvono per più di 12 settimane.
- Scala analogica visiva (VAS) di dolore superiore a 30.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con perdita di autonomia o con capacità intellettuali compromesse
- Pazienti con controindicazioni a una cura termica (patologie infiammatorie infettive o progressive, ipertensione ematica sbilanciata, malattie cardiache scompensate, insufficienza respiratoria, malattia neurologica o psichiatrica decompensa, età superiore a 75 anni, gravidanza, lesioni cutanee purulenti).
- I pazienti hanno subito un'infiltrazione epidurale (entro 3 mesi) o chirurgia spinale (entro 1 anno)
- Pazienti che hanno ricevuto riabilitazione fisica o balneterapia durante l'anno precedente l'inclusione e infine i pazienti che utilizzavano analgesici in stadio 3 (classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura termica
Il trattamento termico ha utilizzato acqua calda, clorata e sodio. Ogni giorno, i pazienti hanno ricevuto 4 dei 5 seguenti trattamenti: docce subacquee (15 minuti), massaggio doccia (10 minuti), idromassa (20 minuti), riabilitazione della piscina (20 minuti) e applicazione di peloide riscaldato (15 minuti). I pazienti sono stati ospitati nel centro di cura per 18 giorni. I trattamenti venivano consegnati al mattino su base giornaliera, tranne la domenica. |
Il trattamento termico e la terapia di riabilitazione fisica sono stati somministrati nello stesso centro spa di Jbal El Ouest, situato a ovest della città di Zaghouan, a 50 km da Tunisi.
I pazienti sono stati ospitati nel centro di cura per 18 giorni.
I trattamenti venivano consegnati al mattino su base giornaliera, tranne la domenica.
Il trattamento termico ha utilizzato acqua calda, clorata e sodio.
Ogni giorno, i pazienti hanno ricevuto 4 dei 5 seguenti trattamenti: docce subacquee (15 minuti), massaggio doccia (10 minuti), idromassa (20 minuti), riabilitazione della piscina (20 minuti) e applicazione di peloide riscaldato (15 minuti).
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Comparatore attivo: Riabilitazione secca
Il trattamento termico ha utilizzato acqua calda, clorata e sodio.
Ogni giorno, i pazienti hanno ricevuto 4 dei 5 seguenti trattamenti: docce subacquee (15 minuti), massaggio doccia (10 minuti), idromassa (20 minuti), riabilitazione della piscina (20 minuti) e applicazione di peloide riscaldato (15 minuti).
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Il trattamento termico e la terapia di riabilitazione fisica sono stati somministrati nello stesso centro spa di Jbal El Ouest, situato a ovest della città di Zaghouan, a 50 km da Tunisi.
I pazienti sono stati ospitati nel centro di cura per 18 giorni.
I trattamenti venivano consegnati al mattino su base giornaliera, tranne la domenica.
Il trattamento di riabilitazione fisica è stato consegnato in asciugatura e includeva una fisioterapia analgesica basata sull'elettroterapia (30 minuti) e sul rafforzamento muscolare, nonché sulla riabilitazione di gruppo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vas Pain
Lasso di tempo: Giorno 18
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Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con un righello tenuto verticalmente laureato da 0 a 10.
Il punteggio VAS per la lombalgia è stato quindi espresso in millimetri, che vanno da 0 mm (senza dolore) a 100 mm (dolore massimo).
L'endpoint primario era il dolore VAS, valutato ciecamente dallo stesso medico per ciascun paziente l'ultimo giorno del trattamento (giorno 18).
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Giorno 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vas Pain
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con un righello tenuto verticalmente laureato da 0 a 10.
Il punteggio VAS per la lombalgia è stato quindi espresso in millimetri, che vanno da 0 mm (senza dolore) a 100 mm (dolore massimo).
I criteri secondari erano rappresentati dal dolore VAS a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento.
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A 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento
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The Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Al giorno 18, mese 3, mese 6 e mese 12.
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La capacità funzionale è stata valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), per il quale è stata convalidata la versione della lingua araba.
È un questionario auto-somministrato composto da otto elementi (dolore, cura personale, sollevamento, difficoltà di deambulazione, posizioni di seduta e permanenza, sonno e vita sociale).
Ogni elemento include sei opzioni di risposta punteggi da 0 a 5. Il punteggio totale è espresso in percentuale di disabilità, che varia dallo 0% (nessuna disabilità) al 100% (disabilità totale).
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Al giorno 18, mese 3, mese 6 e mese 12.
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La qualità della vita della vita SF-36
Lasso di tempo: Al giorno 18, mese 3, mese 6 e mese 12
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La qualità della vita dei pazienti è stata valutata utilizzando l'indagine sulla salute a breve forma a 36 elementi (SF-36), per il quale è disponibile una versione araba validata. Il questionario include 36 elementi che valutano otto dimensioni della qualità della vita: funzionamento fisico, limiti di ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limiti di ruolo emotivo e salute mentale.
Ogni dominio viene valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
I punteggi delle otto dimensioni vengono utilizzati per calcolare due punteggi di riepilogo: il riepilogo dei componenti fisici (PC), che include il funzionamento fisico, i limiti del ruolo fisico, il dolore corporeo e la salute generale; e il riepilogo della componente mentale (MCS), che comprende vitalità, funzionamento sociale, limiti di ruolo emotivo e salute mentale.
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Al giorno 18, mese 3, mese 6 e mese 12
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mobilità spinale
Lasso di tempo: Al giorno 18, mese 3, mese 6 e mese 12
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Valutazione della mobilità spinale L'indice Schöber valuta la flessibilità della colonna lombare. Misura la distanza tra un punto di riferimento orizzontale a livello della vertebra L5 e un secondo punto di riferimento situato a 10 centimetri sopra di essa durante la massima flessione del tronco con i piedi insieme. Un valore normale è di +5 cm. La distanza di punta a pavimento nella flessione in avanti si riferisce alla distanza tra il pavimento e la punta del dito medio durante la massima flessione del bagagliaio con i piedi insieme. Il valore normale è 0 cm. La distanza di punta a pavimento nella flessione laterale è la differenza tra la distanza di punta a piano in posizione neutra e quella nella flessione laterale, con la cresta iliaca stabilizzata. È espresso in centimetri. L'indice inverso Schöber misura la distanza tra un punto di riferimento orizzontale a livello della vertebra L5 e un punto 10 cm al di sotto di esso durante la massima estensione del tronco |
Al giorno 18, mese 3, mese 6 e mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed Laatar, Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
- Investigatore principale: Alia Fazaa, Associate Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONT-HMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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