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Vergleich der klinischen Wirkung auf den häufigen Rückenschmerz einer thermischen Heilung mit trockener Rehabilitation

24. April 2025 aktualisiert von: Fazaa Alia, Tunis University

Vergleich der klinischen Wirkung auf den gemeinsamen Rückenschmerz einer thermischen Heilung mit trockener Rehabilitation: Eine randomisierte therapeutische Studie

Ziel: Vergleichen Sie die Vorteile in Bezug auf die Symptome des unteren Rückenschmerzes (LBP) einer thermischen Heilung und einer trockenen Rehabilitationsbehandlung.

Methoden: Randomisierte therapeutische Studie, einschließlich Patienten mit LBP, die zufällig in zwei Gruppen unterteilt sind. Die thermische Heilung bestand aus Unterwasserdusche, Massage-Jet-Duschen, Hydromassage, Pool-Rehabilitation und Peloid-Therapie. Trockener Rehabilitation bestand aus analgetischer Physiotherapie, Muskelverstärkung und körperlicher Rehabilitation der Gruppen. Der primäre Endpunkt basierte auf der visuellen Analogskala (VAS) von Schmerzen am 18. Tag (Tag 18). Die anderen Ergebnismaßnahmen waren der Oswestry Disability Index (ODI), der Fragebogen für Kurzformular-36 (SF36) und die Mobilität der Wirbelsäule. Nachfolger wurde 12 Monate lang durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Low Rückenschmerzen (LBP) ist eine sehr häufige Pathologie, die mehr als 80% der Bevölkerung betrifft. Der Schmerz und die Einschränkung von Bewegungen verursachen signifikante funktionelle Beschwerden, was zu einer Art Behinderung und zu einem zusätzlichen Handicap führt. Es ist daher ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, da sich die Lebensqualität und seine hohen sozioökonomischen Kosten auswirken.

Die medizinische Versorgung von LBP zielt darauf ab, die Schmerzen zu reduzieren und somit die Funktionsfähigkeit von Patienten zu verbessern. Unter den nicht medizinischen adjuvanten Behandlungen ist die Rolle der thermischen Heilung alles andere als klar. Selbst wenn die Verwendung von Thermomineralgewässern für therapeutische Zwecke eine sehr alte und weit verbreitete Praxis in der Rheumatologie ist, war die Untersuchung der Effizienz thermischer Heilungen bei der Behandlung von LBP, insbesondere im Vergleich zur Trockenrehabilitation, nur eine begrenzte Anzahl von medizinischen Veröffentlichungen. In Tunesien schätzt das tunesische Hydrotherapie -Büro, dass Ende 2017 die Anzahl der Spa -Gäste für alle thermischen Resorts 51.324 erreichte. Es gibt jedoch keine Studien zur Bewertung der Wirksamkeit solcher Behandlungen.

Wir berichten über die Ergebnisse einer randomisierten therapeutischen Studie, die mit dem Ziel durchgeführt wurde, die klinischen Wirkungen von thermischen Heilungen und die trockene Rehabilitation auf gemeinsame LBP zu vergleichen.

Patientenauswahl Die Auswahl der Patienten, die an das thermische Zentrum überwiesen werden sollen, wurde bei Patienten getroffen, die in der Abteilung Rheumatologie des Mongi Slim Hospital behandelt wurden. Ein Universitätskrankenhauszentrum in La Marsa und nicht mit dem Thermalzentrum. Mit dem Einschlussbesuch konnten die untersuchten Ärzte demografische Daten und der klinischen Anamnese sammeln, um die Einschlusskriterien zu überprüfen und die Aufenthalt der Einwilligung in Französisch oder Arabisch abhängig von der Wahl der Patienten unterzeichnet zu haben.

Randomisierung Die Auswahl der zu liefernden Behandlungsart wurde mittels Randomisierung vom Senior Investigator gemäß der Zelen -Methode bestimmt. Weder die an der Studie teilnehmenden Ärzte noch die Patienten wurden zuvor über die Art der Behandlung informiert, die geliefert wird, die thermische Heilung (Gruppe 1) oder die Trockenrehabilitation (Gruppe 2). Jede Patientengruppe war sich der Existenz der anderen Gruppe und ihrer Behandlungsart nicht bewusst.

Um die Anzahl der in einer Gruppe erforderlichen Probanden zu berechnen, setzen wir das Alpha -Risiko auf 0,05, das Beta -Risiko bei 0,2 und die Mindestdifferenz der SchmerzvAS, die zwischen den 2 Gruppen bei 20 von 100 hervorgehoben werden sollen.

Um die Randomisierungssequenz zu generieren, haben wir zufällig eine Liste von Zahlen unter Verwendung des epitablen Programms in EPI -Info (6.04D -Version) festgelegt, wobei die Behandlung 1 mit ungeraden Zahlen und Behandlung 2 an sogar Zahlen zugewiesen wird. Die Anzahl der Patienten war nach jeder 20-Zahlen-Sequenz ausgeglichen. Es wurden jeweils zwei Gruppen von 37 Patienten gebildet. Die Patienten wurden in 4 Kontingente unterteilt.

Studienprotokoll Die thermische Behandlung und die physikalische Rehabilitationstherapie wurden im selben Spa -Zentrum von Jbal El Ouest verabreicht, das westlich der Stadt Zaghouan, 50 km von Tunis entfernt, gelegen wurde. Die Patienten wurden 18 Tage lang im Care Center untergebracht. Die Behandlungen wurden am Morgen täglich ausgeliefert, außer sonntags. Die thermische Behandlung verwendete heiße, chlorierte und Natriumwasser. Jeden Tag erhielten die Patienten 4 von 5 folgenden Behandlungen: Unterwasserschauer (15 Minuten), Duschmassage (10 Minuten), Hydromasage (20 Minuten), Rehabilitation von Schwimmbad (20 Minuten) und Anwendung von beheizten Peloid (15 Minuten). Die physikalische Rehabilitationsbehandlung wurde trocken geliefert und umfasste eine analgetische Physiotherapie, die auf der Elektrotherapie (30 Minuten) und der Muskelverstärkung sowie der Gruppenrehabilitation basiert.

Die Überwachung des Versorgungsfortschritts, der Einhaltung und der Toleranz während der Behandlung wurde vom Arzt des Wärmezentrums durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sidi Daoued
      • La Marsa, Sidi Daoued, Tunesien, 2046
        • Mongi Slim Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Low -Rückenschmerzen (LBP), die sich länger als 12 Wochen entwickeln.
  • Visuelle analoge Skala (VAS) von Schmerz von mehr als 30.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Autonomieverlust oder mit beeinträchtigten intellektuellen Fähigkeiten
  • Patienten mit Kontraindikationen zu einer thermischen Heilung (infektiöse oder progressive entzündliche Pathologien, unausgeglichener Bluthochdruck, dekompensierte Herzerkrankungen, Atemversagen, dekompensierte neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, Alter von mehr als 75 Jahren, Schwangerschaft, astrige Hautläsionen).
  • Patienten, die sich einer epiduralen Infiltration (innerhalb von 3 Monaten) oder einer Wirbelsäulenoperation (innerhalb von 1 Jahr) unterzogen haben, (innerhalb von 1 Jahr)
  • Patienten, die im Laufe des Jahres vor der Inklusion körperliche Rehabilitation oder Balneotherapie erhielten, und schließlich Patienten mit Analgetika im Stadium 3 (Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wärme Heilung

Die thermische Behandlung verwendete heiße, chlorierte und Natriumwasser. Jeden Tag erhielten die Patienten 4 von 5 folgenden Behandlungen: Unterwasserschauer (15 Minuten), Duschmassage (10 Minuten), Hydromasage (20 Minuten), Rehabilitation von Schwimmbad (20 Minuten) und Anwendung von beheizten Peloid (15 Minuten).

Die Patienten wurden 18 Tage lang im Care Center untergebracht. Die Behandlungen wurden am Morgen täglich ausgeliefert, außer sonntags.

Die thermische Behandlung und die physische Rehabilitationstherapie wurden im selben Spa -Zentrum von Jbal el ouest verabreicht, das westlich der Stadt Zaghouan, 50 km von Tunis entfernt, gelegen war. Die Patienten wurden 18 Tage lang im Care Center untergebracht. Die Behandlungen wurden am Morgen täglich ausgeliefert, außer sonntags. Die thermische Behandlung verwendete heiße, chlorierte und Natriumwasser. Jeden Tag erhielten die Patienten 4 von 5 folgenden Behandlungen: Unterwasserschauer (15 Minuten), Duschmassage (10 Minuten), Hydromasage (20 Minuten), Rehabilitation von Schwimmbad (20 Minuten) und Anwendung von beheizten Peloid (15 Minuten).
Aktiver Komparator: Trockenrehabilitation
Die thermische Behandlung verwendete heiße, chlorierte und Natriumwasser. Jeden Tag erhielten die Patienten 4 von 5 folgenden Behandlungen: Unterwasserschauer (15 Minuten), Duschmassage (10 Minuten), Hydromasage (20 Minuten), Rehabilitation von Schwimmbad (20 Minuten) und Anwendung von beheizten Peloid (15 Minuten).
Die thermische Behandlung und die physische Rehabilitationstherapie wurden im selben Spa -Zentrum von Jbal el ouest verabreicht, das westlich der Stadt Zaghouan, 50 km von Tunis entfernt, gelegen war. Die Patienten wurden 18 Tage lang im Care Center untergebracht. Die Behandlungen wurden am Morgen täglich ausgeliefert, außer sonntags. Die physikalische Rehabilitationsbehandlung wurde trocken geliefert und umfasste eine analgetische Physiotherapie, die auf der Elektrotherapie (30 Minuten) und der Muskelverstärkung sowie der Gruppenrehabilitation basiert.
Andere Namen:
  • Physische Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vas Schmerz
Zeitfenster: Tag 18
Die Schmerzen wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem vertikal gehaltenen Herrscher von 0 bis 10 bewertet. Der VAS -Wert für Schmerzen im unteren Rücken wurde dann in Millimetern von 0 mm (keine Schmerzen) bis 100 mm (maximale Schmerzen) ausgedrückt. Der primäre Endpunkt war VAS -Schmerz, der am letzten Tag der Behandlung von demselben Arzt für jeden Patienten blind bewertet wurde (Tag 18).
Tag 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vas Schmerz
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
Die Schmerzen wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem vertikal gehaltenen Herrscher von 0 bis 10 bewertet. Der VAS -Wert für Schmerzen im unteren Rücken wurde dann in Millimetern von 0 mm (keine Schmerzen) bis 100 mm (maximale Schmerzen) ausgedrückt. Die sekundären Kriterien wurden durch die VAS -Schmerzen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach Ende der Behandlung dargestellt.
nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach Ende der Behandlung
Der Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Am Tag 18, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
Die Funktionskapazität wurde anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet, für den die arabische Sprachversion validiert wurde. Es handelt sich um einen selbstverwalteten Fragebogen, der aus acht Gegenständen besteht (Schmerz, Körperpflege, Heben, Wanderschwierigkeiten, Sitzen und Stehpositionen, Schlaf und soziales Leben). Jeder Artikel enthält sechs Antwortoptionen, die von 0 bis 5 bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der Behinderung ausgedrückt, von 0% (keine Behinderung) bis 100% (Gesamtbehinderung).
Am Tag 18, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
Die Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: am 18. Tag, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die Lebensqualität der Patienten wurde anhand der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) bewertet, für die eine validierte arabische Version verfügbar ist. Der Fragebogen umfasst 36 Elemente, die acht Dimensionen der Lebensqualität bewerten: körperliche Funktionen, Einschränkungen für körperliche Rollen, Einschränkungen für körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, soziale Funktionen, emotionale Rollenbeschränkungen und mentale Gesundheit. Jede Domäne wird von 0 auf 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die Bewertungen aus den acht Dimensionen werden verwendet, um zwei Zusammenfassungswerte zu berechnen: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS), die physikalische Funktionen, physikalische Rollenbeschränkungen, Körperschmerzen und allgemeine Gesundheit umfasst; und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS), die Vitalität, soziale Funktionen, emotionale Rollenbeschränkungen und psychische Gesundheit umfasst.
am 18. Tag, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Wirbelsäulenmobilität
Zeitfenster: am 18. Tag, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Bewertung der Wirbelsäulenmobilität Der Schöber -Index bewertet die Flexibilität der Lendenwirbelsäule. Es misst den Abstand zwischen einem horizontalen Wahrzeichen auf der Ebene des L5 -Wirbels und einem zweiten Wahrzeichen, das 10 Zentimeter über ihm während der maximalen Stammflexion mit Füßen zusammen befindet. Ein Normalwert beträgt +5 cm.

Die Fingerspitze zu Boden in der Vorwärtsflexion bezieht sich auf den Abstand zwischen dem Boden und der Spitze des Mittelfingers während der maximalen Stammbeugung mit den Füßen zusammen. Der Normalwert beträgt 0 cm.

Der Abstand von Fingerspitzen zu Fuß in der lateralen Flexion ist der Unterschied zwischen der neutralen Position der Fingerspitze zu Boden und dem stabilisierten Iliac-Kamm. Es wird in Zentimetern ausgedrückt.

Der Inverse Schöber -Index misst den Abstand zwischen einem horizontalen Wahrzeichen auf der Ebene des L5 -Wirbels und einem Punkt 10 cm während der maximalen Stammverlängerung

am 18. Tag, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed Laatar, Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
  • Hauptermittler: Alia Fazaa, Associate Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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