- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06947863
Sammenligning av den kliniske effekten på vanlige korsryggsmerter ved en termisk kur med tørr rehabilitering
Sammenligning av den kliniske effekten på vanlige korsryggsmerter ved en termisk kur med tørr rehabilitering: en randomisert terapeutisk studie
Mål: Å sammenligne fordelene, med hensyn til symptomer på korsryggsmerter (LBP), av en termisk kur og en tørr rehabiliteringsbehandling.
Metoder: Randomisert terapeutisk studie inkludert pasienter med LBP, tilfeldig delt inn i to grupper. Termisk kur besto av undervannsdusj, massasje-jet-dusjer, hydromassasje, bassengrehabilitering og peloidbehandling. Tørr rehabilitering besto av smertestillende fysioterapi, styrking av muskel og fysisk rehabilitering av gruppen. Det primære sluttpunktet var basert på den visuelle analoge skalaen (VAS) av smerte på dag 18 (dag 18). De andre utfallstiltakene var Oswestry Disability Index (ODI), det korte skjema-36 (SF36) spørreskjema og ryggmobilitet. Oppfølging ble utført i 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) er en veldig vanlig patologi som påvirker mer enn 80% av befolkningen. Smerter og begrensning av bevegelser forårsaker betydelig funksjonelt ubehag, noe som resulterer i en form for funksjonshemming og et ekstra handikap. Det utgjør derfor et stort folkehelseproblem på grunn av dens innvirkning på livskvaliteten og dens høye samfunnsøkonomiske kostnader.
Medisinsk behandling for LBP har som mål å redusere smerter og dermed forbedre pasientens funksjonelle kapasitet. Blant adjuvansbehandlinger som ikke er mediket, er rollen som termisk kur langt fra klar. Selv om bruken av termo-mineralt farvann for terapeutiske formål er en veldig gammel og utbredt praksis innen revmatologi, har studien av effektiviteten til termiske kurer i behandlingen av LBP, spesielt sammenlignet med tørr rehabilitering, vært gjenstand for bare et begrenset antall medisinske publikasjoner. I Tunisia anslår Tunisian Hydroterapy Office at i slutten av 2017 nådde antallet spa -gjester 51.324 for alle termiske alpinanlegg. Det er imidlertid ingen studier som evaluerer effektiviteten av slike behandlinger.
Vi rapporterer resultatene fra en randomisert terapeutisk studie, utført med sikte på å sammenligne de kliniske effektene av termiske kurer og tørr rehabilitering på vanlig LBP.
Pasientvalg Valg av pasienter som skal henvises til det termiske senteret ble gjort blant pasienter som ble behandlet i revmatologiavdelingen ved Mongiis Slim Hospital; Et universitetssykehussenter som ligger i La Marsa og ikke relatert til det termiske senteret. Inkluderingsbesøket tillot de undersøkende legene å samle demografiske data og klinisk historie, for å verifisere inkluderingskriteriene og ha det informerte samtykket signert på fransk eller på arabisk avhengig av pasientenes valg.
Randomisering Valget av typen behandling som skal leveres ble bestemt ved hjelp av randomisering gitt av senioretterforskeren i samsvar med Zelen -metoden. Verken legene som deltok i studien eller pasientene ble på forhånd informert om den typen behandling som skal leveres, termisk kur (gruppe 1) eller tørr rehabilitering (gruppe 2). Hver gruppe pasienter var ikke klar over eksistensen av den andre gruppen og dens behandlingstype.
For å beregne antall forsøkspersoner som kreves i en gruppe, setter vi alfa -risiko på 0,05, beta -risiko på 0,2 og minimumsforskjellen på smerte -VA -er som skal fremheves mellom de to gruppene ved 20 av 100.
For å generere randomiseringssekvensen, etablerte vi tilfeldig en liste over tall ved å bruke det epabløse programmet i EPI -info (6.04D -versjon), og tilordne behandling 1 til oddetall og behandling 2 til jevnt tall. Antall pasienter ble balansert etter hver 20-tallsekvens. To grupper på 37 pasienter ble hver dannet. Pasientene ble delt inn i 4 kontingenter.
Studieprotokoll Den termiske behandlings- og fysiske rehabiliteringsterapi ble administrert på samme spa -sentrum av Jbal el Ouest, som ligger vest for byen Zaghouan, 50 km fra Tunis. Pasientene ble innkvartert i omsorgssenteret i 18 dager. Behandlinger ble levert om morgenen på daglig basis, bortsett fra på søndager. Den termiske behandlingen brukte varmt, klorert og natriumvann. Hver dag fikk pasientene 4 av de 5 følgende behandlingene: undervanns dusjer (15 minutter), dusjmasse (10 minutter), hydromassasje (20 minutter), svømmeholdige rehabilitering (20 minutter) og påføring av oppvarmet peloid (15 minutter). Den fysiske rehabiliteringsbehandlingen ble levert i tørr og inkluderte en smertestillende fysioterapi basert på elektroterapi (30 minutter) og muskelforsterkning, samt grupperehabilitering.
Overvåking av omsorgsutvikling, etterlevelse og toleranse under behandlingen ble utført av legen til termisk senter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sidi Daoued
-
La Marsa, Sidi Daoued, Tunisia, 2046
- Mongi Slim Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med korsryggsmerter (LBP) utvikler seg i mer enn 12 uker.
- Visuell analog skala (VAS) av smerte større enn 30.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tap av autonomi eller med nedsatte intellektuelle evner
- Pasienter med kontraindikasjoner for en termisk kur (smittsomme eller progressive inflammatoriske patologier, ubalansert blodhypertensjon, dekompensert hjertesykdom, respirasjonssvikt, dekompensert nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, alder større enn 75 år, graviditet, purulente hudlesjoner).
- Pasienter som har gjennomgått en epidural infiltrasjon (innen 3 måneder) eller ryggkirurgi (innen 1 år)
- Pasienter som fikk fysisk rehabilitering eller balneoterapi i løpet av året før inkludering, og til slutt pasienter som bruker stadium 3 -smertestillende midler (Verdens helseorganisasjonsklassifisering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Termisk kur
Den termiske behandlingen brukte varmt, klorert og natriumvann. Hver dag fikk pasientene 4 av de 5 følgende behandlingene: undervanns dusjer (15 minutter), dusjmasse (10 minutter), hydromassasje (20 minutter), svømmeholdige rehabilitering (20 minutter) og påføring av oppvarmet peloid (15 minutter). Pasientene ble innkvartert i omsorgssenteret i 18 dager. Behandlinger ble levert om morgenen på daglig basis, bortsett fra på søndager. |
Den termiske behandlings- og fysiske rehabiliteringsterapien ble administrert på samme spa -sentrum av Jbal El Ouest, som ligger vest for byen Zaghouan, 50 km fra Tunis.
Pasientene ble innkvartert i omsorgssenteret i 18 dager.
Behandlinger ble levert om morgenen på daglig basis, bortsett fra på søndager.
Den termiske behandlingen brukte varmt, klorert og natriumvann.
Hver dag fikk pasientene 4 av de 5 følgende behandlingene: undervanns dusjer (15 minutter), dusjmasse (10 minutter), hydromassasje (20 minutter), svømmeholdige rehabilitering (20 minutter) og påføring av oppvarmet peloid (15 minutter).
|
|
Aktiv komparator: Tørr rehabilitering
Den termiske behandlingen brukte varmt, klorert og natriumvann.
Hver dag fikk pasientene 4 av de 5 følgende behandlingene: undervanns dusjer (15 minutter), dusjmasse (10 minutter), hydromassasje (20 minutter), svømmeholdige rehabilitering (20 minutter) og påføring av oppvarmet peloid (15 minutter).
|
Den termiske behandlings- og fysiske rehabiliteringsterapien ble administrert på samme spa -sentrum av Jbal El Ouest, som ligger vest for byen Zaghouan, 50 km fra Tunis.
Pasientene ble innkvartert i omsorgssenteret i 18 dager.
Behandlinger ble levert om morgenen på daglig basis, bortsett fra på søndager.
Den fysiske rehabiliteringsbehandlingen ble levert i tørr og inkluderte en smertestillende fysioterapi basert på elektroterapi (30 minutter) og muskelforsterkning, samt grupperehabilitering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vas smerte
Tidsramme: Dag 18
|
Smerter ble vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) med en vertikalt holdt linjal uteksaminert fra 0 til 10.
VAS -poengsummen for korsryggsmerter ble deretter uttrykt i millimeter, fra 0 mm (ingen smerter) til 100 mm (maksimal smerte).
Det primære sluttpunktet var VAS -smerter, blindt vurdert av samme lege for hver pasient den siste dagen av behandlingen (dag 18).
|
Dag 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vas smerte
Tidsramme: etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingen
|
Smerter ble vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS) med en vertikalt holdt linjal uteksaminert fra 0 til 10.
VAS -poengsummen for korsryggsmerter ble deretter uttrykt i millimeter, fra 0 mm (ingen smerter) til 100 mm (maksimal smerte).
De sekundære kriteriene ble representert med VAS -smerter etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingen.
|
etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: på dag 18, måned 3, måned 6 og måned 12.
|
Funksjonskapasitet ble vurdert ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI), som den arabiske språkversjonen er validert for.
Det er et selvadministrert spørreskjema bestående av åtte gjenstander (smerte, personlig pleie, løfting, gangvansker, sittende og stående stillinger, søvn og sosiale liv).
Hver vare inkluderer seks svaralternativer som er scoret fra 0 til 5. Den totale poengsummen er uttrykt i prosent av funksjonshemming, fra 0% (ingen funksjonshemming) til 100% (total funksjonshemming).
|
på dag 18, måned 3, måned 6 og måned 12.
|
|
Livskvaliteten score SF-36
Tidsramme: på dag 18, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Pasientenes livskvalitet ble vurdert ved bruk av den 36-artiklede helseundersøkelsen (SF-36), som en validert arabisk versjon er tilgjengelig for. Spørreskjemaet inkluderer 36 elementer som vurderer åtte dimensjoner av livskvalitet: fysisk funksjon, fysiske rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rollebegrensninger og mental helse.
Hvert domene blir scoret fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
Resultatene fra de åtte dimensjonene brukes til å beregne to sammendragspoeng: den fysiske komponentsammendraget (PC -er), som inkluderer fysisk funksjon, fysiske rollebegrensninger, kroppslige smerter og generell helse; og den mentale komponentoppsummeringen (MCS), som inkluderer vitalitet, sosial funksjon, emosjonelle rollebegrensninger og mental helse.
|
på dag 18, måned 3, måned 6 og måned 12
|
|
Spinal mobilitet
Tidsramme: på dag 18, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Vurdering av ryggmobilitet Schöber -indeksen vurderer fleksibilitet i ryggraden. Den måler avstanden mellom et horisontalt landemerke på nivået av L5 -ryggvirvelen og et andre landemerke som ligger 10 centimeter over det under maksimal bagasjerom med føttene sammen. En normal verdi er +5 cm. Fingertupp-til-gulvavstand i fremoverfleksjon refererer til avstanden mellom gulvet og spissen av langfingeren under maksimal bagasjerom med føttene sammen. Normalverdien er 0 cm. Fingertupp-til-gulvavstand i lateral fleksjon er forskjellen mellom fingertupp-til-gulvavstand i nøytral stilling og den i lateral bøyning, med den iliac crest stabilisert. Det kommer til uttrykk i centimeter. Inverse Schöber -indeks måler avstanden mellom et horisontalt landemerke på nivået av L5 -ryggvirvelen og et punkt 10 cm under den under maksimal trunk -forlengelse |
på dag 18, måned 3, måned 6 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed Laatar, Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
- Hovedetterforsker: Alia Fazaa, Associate Professor, Rheumatology department, Mongi Slim Hospital, la Marsa, Tunisia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONT-HMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .